PSUR oder PBRER
Erstellung der „neuen PSURs“ in einem0) mittelständischen, forschenden, international agierenden Unternehmen
europharm
PSUR bzw. PBRER
Ziel eines PBRER
ICH-Konzept zur zeitgleichen Erstellung mehrerer PBRERs
PBRER – was ist neu?
PBRER – Was ist entfallen
Praktische Erfahrungen mit ersten PSURs im neuen Format
Umstellungsprozess bei Mundipharma
Diskussion und Ausblick
Abstract
PSUR or PBRER / Compilation of “new PSURs” in a medium-sized, research-based, international enterprise
Provision of Periodic Safety Update Reports (PSURs) in a new format has been legally required within the EU since January 10th 2013. The new „Periodic Benefit-Risk Evaluation Report” format (PBRER) requires an integral scientific assessment of all cumulative data regarding both benefits and risks. Extensive process changes were required within the pharmaceutical companies to meet the new requirements. A more senior skill set, well-trained staff and a cross-departmental approach are needed to ensure the more advanced data assessment and the necessary quality of PBRERs. This article provides an overview about the new contents as well as detailed hints for the individual sections of a PBRER.
 | Dr. med. Michael Sturm ist seit 1990 als Stufenplanbeauftragter für die Mundipharma GmbH mit Sitz in Limburg tätig. Nach initialer medizinisch-wissenschaftlicher Tätigkeiten einschließlich der Durchführung klinischer Studien arbeitet er seit mehr als zehn Jahren ausschließlich im Bereich Arzneimittelsicherheit. In den letzten Jahren hat der Autor die ab Mitte 2012 in Kraft getretene neue europäische Gesetzgebung im Bereich Pharmakovigilanz (sog. „Pharmapaket“) kritisch begleitet und ist in seinem eigenen Unternehmen maßgeblich an der praktischen Implementierung der vielfältigen neuen |
