Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Analytik
Zusammenfassung
Dieser Beitrag beschreibt aktuelle Anforderungen an die Qualitätskontrolle bei pflanzlichen Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Die rechtliche Definition, welche Typen an pflanzlichen Zubereitungen und Arzneimitteln zu unterscheiden sind und (noch) unter die entsprechende Definition fallen, ist teilweise komplex. Die qualitative und quantitative Zusammensetzung pflanzlicher Arzneimittel stellt häufig Herausforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Für die Qualitätskontrolle bei pflanzlichen Arzneimitteln ist es notwendig, die rechtlichen Rahmenbedingungen und das grundlegende Konzept des pflanzlichen Vielstoffgemisches als Wirkstoff zu erfassen. Im 1. Teil dieses Betrages werden zunächst die rechtlichen Rahmenbedingungen und Definitionen dargestellt und die analytischen Möglichkeiten für eine Qualitätskontrolle über eine Spezifikation allgemein illustriert, welche im 2. Teil dieses Beitrages vertiefend erläutert werden.
Korrespondenz:
Dr. Henrik Harms
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
henrik.harms@bfarm.de
 | Dr. Henrik Harms studierte Pharmazie an der Universität Bonn und hat im Anschluss in der pharmazeutischen Biologie promoviert. Seit 2018 ist er Qualitätsassessor im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Fachgebiet Vitamine, Mineralien, Besondere Therapierichtungen. Zudem arbeitet er als Experte in der Arbeitsgruppe Traditionelle Chinesische Arzneimittel (TCM) und dem |
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