Pharmakovigilanz Entwurf für eine neue 5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen / Analyse der von BfArM und PEI vorgeschlagenen Änderungen Stefanie Budde und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Ende August 2007 haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) einen ersten Entwurf der lange erwarteten „5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen“ den Verbänden zur Kommentierung vorgelegt. Die Aktualisierung der Detailvorgaben zur Arzneimittelsicherheit in Deutschland war notwendig geworden, um die mit der 14. AMG-Novelle geänderten gesetzlichen Vorgaben zur Arzneimittelsicherheit korrekt abzubilden. Nach einer detaillierten Analyse des vorgelegten Entwurfes stellt dieser eine Anpassung an die geänderte Gesetzeslage sowie eine konsequente Fortschreibung der bisher geübten Praxis der Bundesoberbehörden dar. |
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pharmind 2007, Nr. 10, Seite 1147
