Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie
Sonderthema
2. Allgemeines und Wissenswertes zum Projekt Hochleistungsblisterverpackungslinie
3. Grundlagen der Qualifizierung
4. Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie
5. Ausblick
Abstract
Qualification of a High Speed Blistering Machine
The present paper describes all the qualification phases with their respective computer system validation, using the high speed blistering machine as an example. In the first part the theory of qualification, including the legal basis, the purpose, the individual qualification phases and the documents needed for each phase are presented. In chapter „documentation“ is presented the content and the form of the following documents: user requirement specifications, functional specifications, master qualification document, design qualification, installation qualification, operational qualification and performance qualification. The second part details the V-model. This section discusses which specifications are checked in each qualification phase, followed by a description of the range of tests implemented in the various qualification phases. There are examples for each test. The article concludes with a short outlook on future developments.
Zusammenfassung
Das Ziel dieses Artikels ist die Beschreibung der einzelnen Qualifizierungsphasen mit der dazugehörigen Computersystemvalidierung am Beispiel einer Hochleistungsblisterverpackungslinie. Im ersten Teil werden die Grundlagen der Qualifizierung behandelt. Dazu zählen die rechtlichen Grundlagen, der Nutzen einer Qualifizierung, die einzelnen Qualifizierungsphasen und die dazugehörige Dokumentation. Im Kapitel „Dokumentation“ wird auf Inhalt und Form der Dokumente eingegangen. Im zweiten Teil wird das V-Modell vorgestellt. Hier wird aufgezeigt, gegen welche
