Quality Agreements
Notwendiges Übel oder wichtiges Instrument im pharmazeutischen Umfeld?
GxP
Zusammenfassung
Qualitätssicherungsvereinbarungen (Quality Assurance Agreements, QAAs) sind unverzichtbare Instrumente zur Sicherstellung der Qualität und Compliance in der pharmazeutischen Industrie. Sie regeln die Verteilung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten zwischen verschiedenen Akteuren in der Lieferkette (wie Lohnherstellern, Auftragslaboren und Vertriebspartnern) und sind elementar für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben und Qualitätsanforderungen. QAAs definieren die „Spielregeln“ von Parteien im GMP/GDP-regulierten Umfeld und gewinnen angesichts globaler Lieferketten und zunehmender Auslagerung (Outsourcing) von Tätigkeiten stetig an Bedeutung.
Korrespondenz:
Michael Paar
Paar Pharma Consulting, Am Schönblick 8, 86482 Aystetten
kontakt@paar-pharma-consulting.com
 | Michael Paar ist Apotheker mit über 17 Jahren Erfahrung in verschiedenen leitenden Funktionen in der pharmazeutischen Industrie, u. a. als Director QC/QA, Director Operations und Sachkundige Person. Als freiberuflicher Berater und Sachkundige Person unterstützt er Unternehmen bei allen Themen in den GxP-regulierten Bereichen, vornehmlich dem Aufbau von QM-Systemen, der Erlangung von Erlaubnissen, Behördeninspektionen und berät zu speziellen Themen und regulatorischen Fragestellungen im ATMP-Bereich. |
