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    Quality by Design bei der Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme

    Alter Wein in neuen Schläuchen?

    Wissenschaft

    1. Einleitung
    2. Kriterien für die Qualität von TTS im Allgemeinen, die auch für andere Arzneiformen Gültigkeit haben
    3. Kriterien für die Qualität von TTS im Besonderen
    4. Ausblick
    Dr. Thomas Hille · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach

    Der vorliegende Artikel beschreibt anhand von praktischen Beispielen, wie die Vorgaben, die in der ICH-Richtlinie Q 8 beschrieben werden, bei der Entwicklung von transdermalen therapeutischen Systemen (TTS) umgesetzt werden können. Hierbei wird zwischen Prinzipien, die für die galenische Entwicklung Allgemeingültigkeit haben, und speziellen Anforderungen an TTS unterschieden. Dabei findet die Spezifikation des Wirkstoffgehalts im TTS besondere Berücksichtigung.

    Um dem Leser den Bezug zur Richtlinie Q 8 zu erleichtern, sind die in dieser Richtlinie erwähnten englischsprachigen Begriffe im Artikel übernommen worden