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    Abbildung 1
    Einbettung der Qualitätsrisikoanalysen (QRA) in die Qualitätssysteme (Quelle aller Abb.: die Autorinnen).

    Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification

    Methode des kontinuierlichen Transfers von Erfahrungswerten und Wissen über Produktionsprozesse

    GMP / GLP / GCP

    Risikobasierter Ansatz – was ist das?
    Qualitätsrisikoanalysen als Teil der kontinuierlichen Kontrollstrategie
    Und was bringt das?
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    Dr. Alexandra Rompf und Alexandra Günther · CSL Behring GmbH, Marburg
    Dr. Alexandra Rompf
    studierte Mikrobiologie in Marburg und promovierte in Freiburg. Seit 1999 ist sie in der pharmazeutischen Industrie bei Chiron, Novartis und seit 2012 bei CSL Bering in unterschiedlichen Positionen innerhalb der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung tätig. In diesem Zusammenhang war sie u. a. für Abweichungsmanagement, Change Control und Chargenfreigabe sowie für Sterility Assurance und Media Fill verantwortlich. Derzeit leitet sie die Gruppe Audit & Quality Risk Management und ist QP für Impfstoffe. Im Rahmen ihrer Tätigkeit arbeitet sie sowohl in lokalen als auch
    (...)