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    Reinigungsvalidierung

    Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis

    GMP / GLP / GCP

    Grundlagen
    Anmerkungen zu Toxikologie und Grenzwerten
    Aller Anfang ist kompliziert: Konzept Reinigungsvalidierung
    Risikobewertung von Produkten
    Matrix für Anlagen und Geräte
    Umfang der Reinigungsvalidierung
    Risikobasierte Festlegung der Probenahmepunkte
    Festlegung der Akzeptanzkriterien
    Schlussbetrachtung
    Raimund Brett · gempex GmbH, Mannheim
    Raimund Brett
    ist Principal Consultant bei der gempex GmbH. Als geprüfter Industriemeister der Fachrichtung Pharmazie war er in der Herstellung steriler Arzneimittel und der galenischen Entwicklung oraler Arzneiformen tätig. Weitere Karrierestationen umfassen die Schichtleitung einer Produktionsstätte für feste, orale Darreichungsformen, die Betriebsleitung eines Verpackungsbetriebs sowie das Qualitätsmanagement einer CMO eines Anlagenherstellers. Raimund Brett verfügt über Erfahrungen im Outsourcing klinischer Prüfmuster, der Leitung einer sterilen Klinikmusterherstellung und als Auditor für Impfstoffe und Diagnostika. Seit 2015