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    Abbildung 1
    Prozess des risikobasierten Ansatzes (Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung

    Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Regulatorische Grundlagen/Normen
    3. Risikobasierter Ansatz zur Leistungsqualifizierung von Reinräumen
    4. Durchführung der Qualifizierung
    5. Fortlaufende Überwachung der Reinräume im Regelbetrieb
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    Gerald Mathe1 und Christian Gavranovic2 · 1Morgan Sindall, Freiburg und 2 · Biotest AG, Dreieich
    Gerald Mathe
    wechselte 1990 zu einer mittelständischen Boehringer-Mannheim-Tochter in die Pharmaindustrie. Dort war er schließlich für alle technischen Projekte, die Arbeitssicherheit und den Umweltschutz am Standort verantwortlich. 1997 wechselte er zu Boehringer Ingelheim, baute eine neue Sterilproduktion mit auf und verantwortete die Produktion von Primärpackmitteln. Ab 2002 verantwortete er die (Weiter-)Entwicklung von technischen Prozessen, die Überführung von Prozessen vom Labor- in den Klinikmuster- und in den Markt-Scale. 2010–2016 arbeitete er als Head
    (...)