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    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie

    Die Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 fordert auch in Europa die Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie für sterile und Low-Bioburden-Prozesse. Diese Kontrollstrategie soll mittels Qualitätsrisikomanagement technische und organisatorische Kontrollmaßnahmen evaluieren. Für das Risiko-Assessment (RA) in der mikrobiellen Kontrollstrategie können verschiedene Risikomanagement-Tools wie Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), Preliminary/Process Hazard Analysis (PHA) und Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) einzeln sowie kombiniert zur Anwendung kommen. Ein wesentliches Element für die fundierte Risikobewertung ist die Erstellung eines spezifischen mikrobiellen Risikoschlüssels für die Bedeutung, Auftrittswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit. Das RA liefert eine qualitative oder quantitative Risikobewertung für den jeweiligen Prozessschritt. Damit wird Produktsicherheit erreicht ...

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