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    Abbildung 1: Phasen der Risikoanalysen in der Projektabwicklung (Quelle der Abbildung: der Autor).

    Risikoanalyse als Element der Qualifizierung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Bedeutung der Risikoanalyse für die Qualifizierung
    2. Risikoanalysen im Lebenszyklus einer Anlage
    3. Aufbau der Risikoanalyse
    4. Ermittlung des Risikos
    5. Durchführung der Risikoanalyse
    Dipl.-Ing. Ulrike Reuter · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

    Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil es das Interesse eines jeden sein muss, dass ein Ausrüstungsgegenstand, den man für viel Geld gekauft hat, auch genau das tut, was man von ihm erwartet.

    Die Risikoanalyse hilft, kritische Ausrüstungsteile und Funktionen zu erkennen und damit den Qualifizierungsaufwand in allen Phasen auf die qualitätsrelevanten Aspekte zu beschränken. Ferner legt die Risikoanalyse Inhalte für Arbeitsanweisungen (SOP), Instandhaltungsaktivitäten und Kalibrierungsprogramme fest.

    Qualitätsrisikomanagement ist ein wesentliches Element jeder (...)