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    Abbildung 1: Risikomanagementprozess gemäß ICH Q9.

    Risikomanagement in der Transportkette

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Risikoorientierte Betrachtung
    2. Welche Risiken bestehen während des Transports?
    3. Analyse und Bewertung von Risiken in der Transportkette
    4. Anwendung und Nutzen von Risikomanagement im Transport
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    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge and Support, Bad Harzburg

    Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher eine Kontrollfunktion zu. Zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung der Risiken können Methoden des Risikomanagements nutzbringend eingesetzt werden. Die mit einem Transport verbundene immense Detailfülle kann nur durch eine feingliedrige Segmentierung der Transportkette abgebildet werden. Dabei wird deutlich, dass sich