Safety, Pharmacovigilance and Appropriate Information for Patients of Homeopathic Medicinal Products
Arzneimittelwesen
2. Authorization/Registration Requirement of Homeopathic Medicinal Products in Germany and in the EU
3. Pharmacovigilance and Benefit-Risk-Ratio
4. Conclusion and Prospects
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Zusammenfassung
Sicherheit, Pharmakovigilanz und geeignete Informationen für Patienten bei homöopathischen Arzneimitteln
In Deutschland und in der Europäischen Union (EU) gelten im Arzneimittelrecht abgestimmte/harmonisierte Anforderungen in Bezug auf Herstellung, Registrierung/Zulassung einschließlich Kennzeichnung und Pharmakovigilanz für homöopathische Arzneimittel. Hierbei sind insbesondere die Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Einhaltung der Herstellungsanforderungen von homöopathischen Arzneimitteln garantiert und umfassend gesetzlich geregelt. Speziell das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel wird im Rahmen der Pharmakovigilanz kontinuierlich überprüft. Gleichzeitig sorgen die Vorschriften zur Indikationsstellung, die besonderen Kennzeichnungsanforderungen und in Deutschland die Apothekenpflicht für Homöopathika dafür, dass der Patient durch Fachpersonal umfassend informiert und qualifiziert beraten wird.
Der Forderung nach Methodenneutralität und wissenschaftlichem Pluralismus folgend, haben der europäische und der deutsche Gesetzgeber ein System geschaffen, das Ärzten im Rahmen ihrer Therapiefreiheit die Möglichkeit bietet, ihre Patienten mit Arzneimitteln ihrer Wahl zu behandeln und den Patienten umgekehrt ebenso selbstbestimmt den Zugang zu den von ihnen bevorzugten Arzneimitteln garantiert.
Abstract
In Germany and in the European Union (EU), the requirements for manufacture, registration/authorization including labelling and pharmacovigilance for homeopathic medicinal products for human use are well balanced in the pharmaceutical law. In this concept, the quality, safety and compliance with the manufacturing requirements of
