Schutzbrillen im Reinraum
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Zusammenfassung
Die seit Aug. 2023 gültige Fassung des GMP-Anhangs 1 fordert u. a., dass in besonders reinen Bereichen „Augenabdeckungen“ getragen werden. Der vorliegende Beitrag geht darauf ein, wie die Überwachungsbehörden mit der zumindest ihrem Wortlaut nach noch neuen (aber eindeutigen) Forderung umgehen. Darüber hinaus soll geklärt werden, ob und ggf. unter welchen Voraussetzungen geeignete Brillen – etwas anderes wird unter den Abdeckungen nicht zu verstehen sein – auch in weniger reinen Bereichen getragen werden sollten und welche Anforderungen an die im Reinraum getragenen Schutzbrillen zu stellen sind.
Korrespondenz:
Rico Schulze
Sächsisches Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Albertstr. 10, 01097 Dresden
rico.schulze@sms.sachsen.de
 | Rico Schulze ist Apotheker und Betriebswirt. Er war knapp 18 Jahre in der GMP- und GDP-Überwachung des Freistaates Sachsen tätig. Schwerpunkt seiner Arbeit war die Überwachung von Sterilherstellern und er leitete mehrere Jahre die behördlichen Expertenfachgruppe „Radiopharmaka“. Seit 2019 beschäftigt er sich mit Grundsatzfragen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts im |
