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    Abbildung 1: Zeitspanne des Projekts vom Einkauf der Ausrüstung bis zur GMP-Herstellung (Quelle der Abbildungen 1, 3–6: Dr. Beate Grudzus-Zager/Loxxess Pharma GmbH).

    Serialisierung in der Praxis

    Umsetzungsmöglichkeiten für kleine Produktionsvolumina am Beispiel eines Projektes für den südkoreanischen Markt

    Praxis

    1. Einleitung
    2. Anforderungen an nachträgliche Serialisierung
    3. Projektplanung nachträgliche Serialisierung
    4. Lieferantenauswahl
    5. Qualifizierung der Lieferanten
    6. Qualifizierung/Validierung Serialisierungs- und Codierungsmaschine und Level-3-Software
    7. Packmittelspezifikation
    8. Artwork
    9. Stabilitätseinlagerung der bedruckten Packmittel
    10. Projektabschluss und Fertigung
    11. Fazit
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    Dr. Beate Grudzus-Zager1 und Dr. Manfred Müller2 · 1Loxxess Pharma GmbH, Geretsried-Gelting und · 2PharmAdvice, Hackenheim

    Nicht für alle Pharmaunternehmen und Lohnhersteller sind Investitionen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) aus zeitlichen, finanziellen und personellen Gründen durchführbar. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Direktive innerhalb der geforderten Zeitspanne ist die Serialisierung bei einem zentralen Sekundärverpacker. Ein bereits vollständig mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum bedrucktes Endprodukt wird nachträglich mit den noch erforderlichen Daten wie Seriennummer und 2-D-Datamatrix-Code nach automatisiertem Datenaustausch