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    Abbildung 1: Continuous Benefit-Risk Assessment (CoBRA), (Quelle aller Abbildungen: Dr. Ebeling & Assoc.).

    Signaldetektion mittels EVDAS

    im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 1

    europharm

    Signaldetektion und Berücksichtigung detektierter potenzieller Signale im Signalmanagement-Prozess
    Anforderungen an die Zulassungsinhaber in der EU
    Pilotphase der Signaldetektion mittels EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)
    Erfahrungen mit der Signaldetektion in EVDAS

    Abstract

    Signal detection by means of EVDAS – within the CoBRA® and EViSiMa® projects

    Five years after the launch of the new EudraVigilance system and access to EVDAS, the system has established itself as a routine tool used to assess (validated) signals (including those detected from other sources, e.g. from literature), thus fulfilling its foreseen role as defined by guidelines on signal management in the EU. On the other hand, signal detection based on EVDAS has not become a matter of course in a comparable way. Since the initiation of the signal detection in EVDAS by MAHs on 22. Feb 2018, which was primarily envisaged by the EMA for the detection of signals in EVDAS for selected active substances, the so-called pilot phase has been repeatedly extended, most recently in Aug 2022 until the end of 2023, nonetheless, the legal requirements remain the same as they were almost five years ago. Nevertheless, some processes have been established in the pilot phase to enable meaningful signal detection in EVDAS. The focus of this article is that of a signal management procedure that meets the challenges of the complex data presentation in EVDAS and in the EudraVigilance database by means of an efficient and pragmatic strategy that also takes into account SDRs not prioritised by EMA criteria by means of alternative categorisation; the procedure includes a cumulative monitoring approach that allows continuous monitoring of signals once they have been detected. An integrative view of data retrieved via this process with data from other sources – e.g. literature data and monitoring of authority information – within established procedures of signal management may support the efforts of the regulatory authorities in optimising drug safety.

    Ahmed Youssef, Petra Goll, Dr. Nadine Epp, Dr. Leonardo Ebeling · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg

    Zusammenfassung

    Während 5 Jahre nach der Bereitstellung der neuen EudraVigilance-Datenbank und dem Zugang zu EVDAS der Gebrauch dieser Instrumente zur Beurteilung von Signalen aus anderen Quellen wie der Literatur vielerorts zur Routine geworden ist – wie von Gesetzen und Richtlinien zum Signalmanagement in der EU vorgesehen – ist die Signaldetektion mittels EVDAS nicht im selben Maß zum Gegenstand von Routineprozessen geworden. Da die am 22. Febr. 2018 durch die EMA initiierte sog. Pilotphase, innerhalb