Stability testing during life cycle of herbal medicinal products
Example herbal teas and instant herbal teas
GMP / GLP / GCP
Stability testing during life cycle of herbal medicinal products
Summary and conclusion
Acknowledgements
Zusammenfassung
Nach den europäischen Richtlinien ist die Vorlage neuer Stabilitätsdaten grundsätzlich bei einer Änderung der Zusammensetzung erforderlich, z. B. in Bezug auf Hilfsstoffe. Anhand der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements kann entschieden werden, ob eine Änderung stabilitätsrelevant ist und somit zusätzliche Stabilitätsprüfungen erforderlich sind. Mehrere Beispiele für Änderungen z. B. beim Füllgewicht von Teebeuteln, beim Weglassen eines Hilfsstoffs in einer Teekombination und bei geringfügigen Änderungen von Aromen zeigen, dass eine Risikoanalyse die Möglichkeit bietet, die Änderungen ohne weitere ICH-Stabilitätsprüfung umzusetzen. Bei den genannten Beispielen haben solche Veränderungen keinen Einfluss auf die Stabilität des Produkts, und die Überprüfung erfolgt im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfung.
Summary
According to the European guidelines, submission of new stability data is in principle required in case the composition is changed, e.g., with respect to excipients. Using the principles of Quality Risk Management it can be decided whether a change is relevant for stability and thus additional stability testing is required. Several examples of changes such as in the fill weight of tea bags, in the omission of an excipient in
