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    Figure 1: Typical schematic of installations to generate PFW (Source of all figures: Enviolet GmbH).

    State of the Art Sanitisation of Purified Water (PFW)

    Originale

    1. Introduction
    2. PFW international specification
    3. Water Treatment today – PFW generation and distribution (embedded issues)
    4. Supplementary techniques adopted to limit microbial growth and its proliferation
    5. Advanced Tank Disinfection Technology by disinfection in place
    6. Example of Advanced Tank Disinfection Technology in an API manufacturing unit
    7. WFI Feed Water
    8. Conclusion
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    Key words , Pharmaceutical industry , Purified water , Microbiological contamination , UV disinfection of tanks , Quality control , Microfloat

    Zusammenfassung

    Desinfektion von Pharmawasser nach dem Stand der Technik

    Dieser Bericht konzentriert sich auf die Ursachen, Ausbreitung und Kontrolle der Verkeimung von Pharmawasser in Pharmawassertanks.

    Die übliche Vorgehensweise in der Pharmazeutischen Industrie zur Desinfektion/Keimkontrolle von Pharmawasser in Lager- und Verteilungssystemen ist die regelmäßige Behandlung mit heißem Wasser. Damit soll sichergestellt werden, dass das Pharmawasser eine angemessene mikrobiologische Qualität an den Entnahmestellen aufweist.

    Weltweit wird die Mehrheit der Pharmawassertanks bei Raumtemperatur betrieben und bei normalem Betrieb befindet sich der Großteil des Wassers im Tank während nur ein kleiner Teil des Volumens im System zirkuliert. Es ist bekannt, dass Pharmawassertanks, die eine längere Zeit oberhalb einer bestimmten Raumtemperatur betrieben werden Bedingungen bieten, die ein signifikantes mikrobiologisches Wachstum unterstützen; gleichzeitig ist im Pharmawassertank jedoch keine permanente Senke für die Verkeimung vorhanden, womit dem Betreiber die dauerhafte Kontrolle über das System fehlt. Die regelmäßige Reinigung und Keimabtötung durch eine thermische Behandlung des Pharmawassertanks (üblicherweise einmal pro Woche) mit Heißwasser ist die derzeit anerkannte beste Lösung.

    Mit der integrierten in-situ Tankdesinfektion kann das mikrobiologische Wachstum innerhalb des Pharmawassertanks permanent und zuverlässig unterbunden werden. Dies ermöglicht es Betreibern von Pharmawassertanks längere Intervalle zwischen den Reinigungen zu erreichen, wodurch die Produktivität erhöht und eine Reduzierung der Betriebskosten erreicht wird.

    Martin Sörensen1, Paramasivam Satish2, Jürgen Weckenmann1 · 1Enviolet GmbH, Karlsruhe, Germany
    · 2Seven Hills International Limited, Halesowen, United Kingdom

    Correspondence:

    Dr. Martin Sörensen, Enviolet GmbH, Schenkenburgstr. 18, 76135 Karlsruhe, Germany, e-mail: info@enviolet.com

    Abstract

    This report focuses on sources, proliferation and control of microbiological growth inside a purified water (PFW) tank.

    The most widely used practice in the industry for controlling microbiological growth inside tanks and pipework is to operate the PFW system with frequent hot water sanitisation and regular microbiological monitoring to ensure the water being of an appropriate