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    Transparenz oder Kommerz?

    Zur Politik der EMA, Patientendaten aus klinischen Prüfungen frei Haus zu liefern

    Streiflichter

    Misstrauen der Öffentlichkeit
    Zugang zu klinischen Daten für die Öffentlichkeit
    Weitergabe anonymisierter Daten?
    Missbrauch für generische Anträge und durch forschende Wettbewerber
    Fazit
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Pharmazeutische Unternehmen müssen umfangreiche präklinische und klinische Dossiers erstellen, um Zulassungsverfahren zu bestehen und die Behörden von der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel zu überzeugen. Die Anforderungen an den Umfang und Detaillierungsgrad des Zulassungsdossiers sind in den Vereinigten Staaten und in Europa unterschiedlich. Die FDA verlangt alle Daten einschließlich der sogenannten Rohdaten, um eine Bewertung „from the bottom to the top“