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Verunreinigung von Wirkstoffen durch Nitrosamine
GxP
Genotoxizität und MutagenitätNitrosamine
Keywords: Verunreinigungen | Nitrosamine | Grenzwerte | Genotoxizität | Mutagenität
Zusammenfassung
Als besondere Risiken bei der Herstellung von chemischen Wirkstoffen sind die Kontamination mit organischen Verunreinigungen (Ausgangsstoffe, Zwischen- und Nebenprodukte sowie Abbauprodukte), anorganischen Verunreinigungen (Metallverunreinigungen) und Restlösungsmitteln zu beachten. Dies ist durch dokumentiertes Risikomanagement und angemessene Risikokontrollstrategien in den Zulassungsunterlagen sowie durch on-Site-Audits zu belegen. Dieser Beitrag befasst sich mit Verunreinigungen durch organische Substanzen, insbesondere mit Nitrosaminen.
Dr. Stefan Kettelhoit · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement und Dr. Norbert Waldöfner · blue inspection body
Korrespondenz:
Dr. Stefan Kettelhoit
Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement, Münster
info@dr-kettelhoit.de
 | Dr. Stefan Kettelhoit ist seit 2005 freiberuflich als Berater für Life-Science-Unternehmen tätig. Er verfügt über jahrelange Erfahrungen in den Bereichen Entwicklung, pharmazeutische Technologie und internationales Projektmanagement. Als freiberuflicher Auditor und Berater ist er national und international für Medizinprodukte-, Pharma- und Packmittelunternehmen tätig. |
 | Dr. Norbert Waldöfner verantwortet als Head of |
