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    Rubrik: Originale

    Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

    Dieser Beitrag zeigt ein prinzipielles neues Konzept für die Entwicklung und moderne Validierungsstrategie von Gefriertrocknungszyklen durch die Bestimmung der Produkttemperatur (TP) an den kritischen Positionen (hot und cold spots) mittels kabelloser Temperaturmessung (Tempris®) auf. Dieser Ansatz wurde bereits in einem Zulassungsverfahren eingesetzt und das Produkt erfolgreich zugelassen. Derzeit wird die kabellose Temperaturmessung bei der Herstellung jeder Marktcharge als Schlüsselelement für die laufende Prozessüberprüfung angewendet. In diesem Beitrag wird die Gefriertrocknungsentwicklung basierend auf der Analyse der kritischen Formulierungstemperatur, den kritischen Produkteigenschaften und den damit verwandten Prozesseigenschaften durch Anwendung der Produkttemperaturmessung dargelegt. Im Folgenden wird die Prozessvalidierung bzw. die Durchführungsstrategie der Prozessqualifikation, ...