G-BA und IQWiG – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite I-VII (2026)
02.07.2026Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelt die Inhalte der gesundheitlichen Versorgung mittels Richtlinien und entscheidet, welche Leistungen von der gesetzlichen Krankenversicherung gezahlt ...
Dr. Sonja Optendrenk übernimmt den Vorsitz des Gemeinsamen Bundesausschusses
02.07.2026Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seit heute eine neue unparteiische Vorsitzende: Dr. rer. pol. Sonja Optendrenk. Sie folgt auf Prof. Josef Hecken, der den G-BA aus persönlichen Gründen in ...
PFAS in Arzneimitteln sind oft ersetzbar
01.07.2026Bestimmte Medikamente enthalten per- und polyfluorierte Alkylverbindungen, sogenannte PFAS, die aufgrund ihrer Langlebigkeit die Umwelt zunehmend belasten. Eine neue Untersuchung im Auftrag des ...
Klinische Prüfungen schneller starten durch Standardvertragsmuster für drei Vertragsparteien – Sponsor, Prüfzentrum und CRO
01.07.2026Seit Dezember 2025 gelten in Deutschland die gesetzlich vorgegebenen Standardvertragsklauseln. Um deren praktische Umsetzung zu unterstützen, veröffentlicht die Verbändeplattform ein ...
Das DeutscheApothekenPortal startet mit umfassendem Relaunch
30.06.2026Das DeutscheApothekenPortal startet im Juni mit einem umfassenden Relaunch. Seit vielen Jahren ist die Plattform ein kompetenter und verlässlicher Begleiter für den Apothekenalltag. Mit der ...
Krankheiten verhindern statt behandeln: DGVS fordert Nationale Dekade für Prävention
02.07.2026Die ‚Wirtschaftsweisen‘ haben in ihrem in Berlin vorgestellten Frühjahrsgutachten Prävention deutlich in den Fokus gerückt. Die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und ...
Friedrich Sailer GmbH feiert 100-jähriges Jubiläum: Vom Metallverarbeiter zum gefragten Reinraumspezialisten der Pharma- und Hightech-Branche
01.07.2026In diesem Jahr feiert die Friedrich Sailer GmbH ein besonderes Jubiläum: Vor 100 Jahren, im März 1926, gründete der damals 25-jährige Friedrich Sailer seinen metallverarbeitenden Betrieb in einer ...
AMK: Meldungen zu Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern
02.07.2026Zwischen September 2019 und heute gingen bei der AMK insgesamt 26 Meldungen zu Fentanyl-haltigen Matrixpflastern unterschiedlicher Wirkstärken der Firmen betapharm Arzneimittel GmbH (n=1), 1 A ...
Grünenthal schließt Phase-I-Studie mit Nociceptin-Rezeptor (NOP)-Agonist erfolgreich ab
02.07.2026Grünenthal gab den erfolgreichen Abschluss einer Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit seines firmeneigenen NOP-Agonisten bekannt. In der Studie mit 113 gesunden Probanden erwies sich ...
BASF und Bota Biosciences stellen bioidentisches Kollagen III vor, das auf KI basiert
02.07.2026BASF und Bota Biosciences gaben gemeinsam die Markteinführung von BASFs SkinNexus™ Collag3n bekannt. Dieses zu 100 % humanidentische rekombinante Kollagen-III-Fragment wurde in Zusammenarbeit der ...
Medios optimiert sein Herstellnetzwerk und schließt den Standort Aschaffenburg
02.07.2026Die Medios AG schließt den Standort der 100-prozentigen Tochtergesellschaft Medios Solutions Aschaffenburg GmbH und konsolidiert die patientenindividuelle Herstellung an den übrigen Standorten ...
Navigo Proteins ernennt Dr. Florian Settele zum Geschäftsführer von Navigo Pure
02.07.2026Navigo Proteins gibt die Ernennung von Dr. Florian Settele zum Geschäftsführer von Navigo Pure mit sofortiger Wirkung bekannt. In seiner Funktion wird Florian Settele das Unternehmen auf seinem Weg ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Highly potent pellets
A smart approach
For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily ...
Preview (subject to changes)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2026)
Mehr als nur eine Chargenfreigabe | Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden.
