Temperaturvorschriften beim Medikamentenversand: Patienten erwarten strenge Kontrolle
15.09.2025Viele Medikamente werden auch bei Hitze aus dem grenznahen Ausland nach Deutschland verschickt – ohne Temperaturkontrollen. Denn dafür fühlt sich auf beiden Seiten der Grenze keine Behörde ...
Novartis übernimmt Tourmaline Bio
15.09.2025In einem strategischen Schritt zur Stärkung des kardiovaskulären Portfolios hat Novartis angekündigt, Tourmaline Bio zu übernehmen.
Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 722-727 (2025)
15.09.2025Am 12. Dez. 2024 ist die überarbeitete Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) im EU-Amtsblatt erschienen. Mit dieser Richtlinie sollen die Hersteller von Human-Arzneimitteln dazu verpflichtet werden, ...
Standort stärken, Bürokratie bremsen
15.09.2025Mit dem vom Bundeskabinett verabschiedeten Standortfördergesetz führt die Regierungskoalition ihre Politik zur Stärkung der Wirtschaft fort. Dennoch sieht der Verband der Chemischen Industrie ...
Industry Partners
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2025 der Zeitschrift pharmind
CO2-Reduktion im Mittelstand
Nachhaltigkeit praktisch und erfolgreich umgesetzt am Beispiel von PEKANA
Mit der UN-Klimakonferenz 2015 in Paris und dem daraus hervorgegangenen globalen Klimaabkommen ist die Bedeutung der unternehmerischen Nachhaltigkeit weiter gestiegen. Der europäische Green Deal gibt das Ziel vor: eine moderne, ressourceneffiziente und wettbewerbsfähige Wirtschaft, die bis 2050 keine Netto-Treibhausgase mehr ausstößt und ihr Wachstum von Ressourcennutzung abkoppelt [1]. Berichtspflichten u. a. aus der Europäischen ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.09.2025)
Optimizing Cleaning Validation Practices | In Complex Contract Development Manufacturing Environments
Cleaning Validation (CV) is a critical component of pharmaceutical manufacturing, particularly for CDMOs managing multi-product operations and shared equipment. A campaign-based strategy enhances efficiency, and a robust CV program ensures effective cleaning between production runs, safeguarding both compliance and patient safety. Implementing a risk-based CV approach allows for meaningful control of chemical and microbial risks. Toxicological attributes guide acceptance limits, while equipment design, product physicochemical properties, and worst-case selection strengthen protocol design.
