Header
 

News | Industry Partners | Top Downloads | Top Articles | Preview | Subscription

  1. CMC- / GMP-Udate: Teil 6: Behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen; (...) / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 692-697 (2017)

    29.06.2017
    Anlässlich der Publikationen entsprechender Dokumente der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) wird in diesem CMC-/GMP-Update ein Überblick über behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen gegeben. Außerdem wird das Anfang 2017 unterzeichnete Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen erläutert und schließlich mit Topika das Update zu spezifischen Präparaten aus Teil 4 fortgesetzt; das gilt ebenfalls für das Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa. (...)
  2. Zum Firmenjubiläum: 50 Millionen Euro für die Merck-Mitarbeiter

    29.06.2017
    Die Merck KGaA feiert im kommenden Jahr ihr 350-jähriges Bestehen. Doch in diesem Fall bekommt nicht das Geburtstagskind ein Geschenk, sondern die Mitarbeiter. Die Firma mit dem Hauptsitz in Darmstadt schenkt ihren weltweit 51.000 Angestellten zum Jubiläum insgesamt 50 Millionen Euro. Damit will sich Merck bei allen Mitarbeitern bedanken, die täglich zum Erfolg des Unternehmens beitragen, heißt es. (...)
  3. Neue Erkenntnisse über Nanosysteme mit kugelförmigen Einschränkungen: Großes Potenzial für Anwendungen in der gezielten Pharmakotherapie und zur Herstellung maßgeschneiderter Nanoteilchen

    Neue Erkenntnisse über Nanosysteme mit kugelförmigen Einschränkungen: Großes Potenzial für Anwendungen in der gezielten Pharmakotherapie und zur Herstellung maßgeschneiderter Nanoteilchen

    29.06.2017
    Mainzer Physiker um Prof. Dr. Kurt Binder und Dr. Arash Nikoubashman haben erstmals untersucht, wie sich steife Polymere in kugelförmigen Gefäßen anordnen und wie sich diese Anordnung unter verschiedenen Bedingungen verändert. Solche Nanosysteme haben ein großes Potenzial für Anwendungen in der gezielten Pharmakotherapie und bei der Herstellung von maßgeschneiderten Nanoteilchen. (...)
  4. Shimadzu übernimmt Spezialist für isotopenmarkierte Standards

    22.06.2017
    Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, hat das französische Unternehmen AlsaChim akquiriert, eine unabhängige Gesellschaft für Auftragsforschung und -entwicklung. AlsaChim ist spezialisiert auf stabile isotopenmarkierte Standards: Metaboliten und pharmazeutische Stoffe. Mit sofortiger Wirkung hat Shimadzu Europa das Unternehmen AlsaChim zu 100 % erworben. Der Markenname wird auch in Zukunft beibehalten und um die Zeile „a Shimadzu Group Company“ ergänzt. Über den Kaufpreis wurde Vertraulichkeit vereinbart. (...)

Industry Partners

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2016 der Zeitschrift pharmind

    Gausepohl • Selbstinspektion

    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Enningerloh

    Selbstinspektionen dienen neben der reinen Überwachung auch der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus. Sie sind nach schriftlich festgelegten Verfahren zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Festgestellte Mängel sollen nach einem einheitlichen Schema bewertet und abgestellt werden. Durch genaue Planung und mit Hilfe von Checklisten oder Aide-Mémoires können Selbstinspektionen sinnvoll und effektiv zur Überprüfung des (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift pharmind

    Letzner und Hahn • POWTECH 2016

    Hans-Hermann Letzner1 und Christian Hahn, M.A.2 · 1LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und · 2ECV • Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf

    Die POWTECH in Nürnberg ist die Weltleitmesse für die mechanische Verfahrenstechnik. Es geht um Pulver- und Schüttguttechnologien, vom Sieben über das Trocknen bis zum Transport von Kleinstmaterialien und dem Explosionsschutz. Die POWTECH hatte dieses Jahr vom 19. bis zum 21. April etwa 16 200 Besucher, nach rund 15 200 in 2014. Es präsentierten sich dieses Jahr 891 Aussteller. Für 2014 wurden für die ehemals parallel veranstalten (...)

  3. Prof. Dr. Markus Veit

    Beitrag aus der Ausgabe 5/2016 der Zeitschrift pharmind

    Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438

    Prof. Dr. Markus Veit · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

    In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird über rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe berichtet. Partikularien besonderer Wirkstoffgruppen, wie pflanzliche, biologische und biotechnologische Wirkstoffe, werden dabei im nächsten Teil behandelt, sofern die im vorliegenden Teil beschriebenen Anforderungen nicht auch für diese Wirkstoffgruppen zutreffen.Prof. Dr. Markus Veiti.DRAS (...)

Top Articles

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2017 der Zeitschrift pharmind

    4. AMG-Änderungsgesetz

    Novellierung im Bereich der klinischen Prüfung / Zusammenstellung der Neuregelungen

    Dr. Franziska Jung und Dr. Axel Sander · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt/Main

    Die §§ 40–42b AMG sind umfassend neu gefasst und ergänzt worden, da sie aufgrund des 4. AMG-Änderungsgesetzes an die Verordnung (EU) 536/2014 angeglichen wurden. Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht vor, dass Deutschland als Mitgliedstaat u. a. das Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung klinischer Prüfungen durch nationale Behörden, die Zuständigkeiten der nationalen Behörden, zusätzliche (...)

Preview

  1. Derouging von Mischanlagen: Erfahrungen nach mehrmaligem Einsatz aus Sicht des Betreibers
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2017 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 28. Juli 2017)

    Derouging von Mischanlagen: Erfahrungen nach mehrmaligem Einsatz aus Sicht des Betreibers

    Um (Kreuz-)Kontaminationen zu verhindern, ist es in der Pharma- und Kosmetikindustrie essenziell, dass die Mischanlagen vor dem Einsatz frei von Verunreinigungen und Produktrückständen sind. Um dies zu gewährleisten, müssen die Bediener die Mischanlagen auf Sauberkeit überprüfen. Die Maschinen werden dazu vor Produktionsbeginn geöffnet und definierte Stellen im Innern der Mischbehälter anhand von Checklisten optisch auf Sauberkeit geprüft. Man spricht hier vom „Visually-clean“-Prinzip. Wenn Beläge z. B. durch Rouging auf den produktberührenden Oberflächen sichtbar sind, können diese nicht als sauber bezeichnet werden. Schon aus diesem Grund sollten Rouging-Beläge sobald sie auftreten, entfernt werden. Im folgenden Erfahrungsbericht wird die Herangehensweise am Beispiel der Kosmetik-Mischanlagen der Firma WALA Heilmittel GmbH geschildert.