Das Qualitätsmanagement-System – Teil 1 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 448-455 (2026)
22.07.2026Die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) ist weniger eine technologische als eine organisatorische Aufgabe. Der neue Entwurf des Annex 22 setzt enge Grenzen und empfiehlt, generative KI ...
Neue Phytopharmaka-Datenbank der Kooperation Phytopharmaka
22.07.2026Pflanzliche Arzneimittel sind ein fester Bestandteil der Gesundheitsversorgung in Deutschland. Informationen zu den in Deutschland verfügbaren Phytopharmaka finden sich jedoch häufig an ...
Grünenthal stärkt seine Kompetenzen im Bereich der Gentherapie und tritt dem Cluster für Nukleinsäuretherapeutika München bei
22.07.2026Grünenthal gab bekannt, dass das Unternehmen dem Cluster für Nukleinsäuretherapeutika München (CNATM) beigetreten ist, einem in München ansässigen Innovationsnetzwerk, das führende ...
Bundeskabinett bringt Digitalisierung im Gesundheitswesen weiter voran
22.07.2026Mit dem Beschluss des Bundeskabinetts vom 15.07.2026 zum Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) setzt die Bundesregierung ein deutliches Signal für die weitere ...
Pharma und Chemie: „hoch belastet“ durch staatliche Bürokratie
22.07.2026Wer zieht Investitionen an, wo werden klinische Studien durchgeführt, wo Innovationen entwickelt? Die Bundesrepublik steht in einem harten globalen Wettbewerb. Überbordende Regularien und ...
SCHOTT Pharma und Nemera bieten verifizierte Pen-Injektor-Plattform mit sterilem Karpulensystem
22.07.2026Um die Verschiebung medizinischer Behandlungen vom Krankenhaus ins eigene Zuhause sowie eine komfortable Verabreichung von Medikamenten zu unterstützen, haben SCHOTT Pharma, ein Pionier für ...
HEALEY ALS Platform Trial Regimen I: Rekrutierung abgeschlossen
22.07.2026Neurizon® Therapeutics Limited, ein Biotechnologieunternehmen in der späten klinischen Phase, das sich der Entwicklung innovativer Therapien für neurodegenerative Erkrankungen widmet, gibt ...
Studienbudgets auf einer belastbaren Grundlage verhandeln: IWiG schafft Transparenz über den tatsächlichen Aufwand klinischer Studien
22.07.2026Bevor eine klinische Studie beginnen kann, müssen Pharmaunternehmen und Studienzentren eine Einigung über das Studienbudget erzielen. Die Vergütung erfolgt in der Regel als Fallpauschale pro ...
Sanofi etabliert Translationales Exzellenz Center mit der Charité
22.07.2026Sanofi und die Charité – Universitätsmedizin Berlin, das größte Universitätsklinikum Europas, etablieren ein Translational Center of Excellence und gehen damit eine neue strategische ...
Heimat übernimmt essence verte GmbH und schafft die Grundlage für den Einstieg in den Medical-Cannabis-Markt
22.07.2026Die Heimat-Gruppe hat die essence verte GmbH mit Sitz in Biel/Bienne übernommen. Mit der Akquisition integriert Heimat einen ihrer wichtigsten Partner für Cultivation, Genetik und ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Highly potent pellets
A smart approach
For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily ...
Preview (subject to changes)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2026)
Mehr als nur eine Chargenfreigabe | Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden.
