Inspektionen im Fokus | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 810-815 (2025)
16.10.2025Behördliche Inspektionen und Kunden-Audits sind in der Life-Science-Industrie längst zur Routine geworden – doch ihre professionelle Vorbereitung und Durchführung bleibt eine anspruchsvolle ...
HARKE Pharma Acquiers Groundbreaking Memory Complex
16.10.2025HARKE Pharma GmbH, based in Mülheim an der Ruhr, Germany, has completed the acquisition of a highly acclaimed nutraceutical Memory Complex originally developed by Green Bioactives, UK. The Memory ...
LAK Hessen: Weiser wird Geschäftsführer
16.10.2025Die Landesapothekerkammer Hessen (LAK) holt sich prominente Verstärkung: Ab 1. November u?bernimmt Dr. Martin Weiser die Leitung der Geschäftsstelle. Der frühere Hauptgeschäftsführer des ...
Ypsomed schafft 500 neue Jobs in Schwerin
16.10.2025Das Schweizer Medizintechnikunternehmen Ypsomed treibt den Ausbau seiner Produktionskapazitäten in Schwerin mit hohem Tempo voran. Nur ein halbes Jahr nach der Grundsteinlegung für die neue ...
Dank Biosimilars: Knapp 10 Milliarden Euro in 10 Jahren gespart
16.10.2025Die Einsparungen durch Biosimilars wachsen kontinuierlich und nähern sich der Summe von zehn Milliarden Euro. Allein im vergangenen Jahr waren es knapp zwei Milliarden Euro. Das zeigt: Der ...
BioNTech darf CureVac übernehmen
15.10.2025In der Corona-Pandemie waren sie noch Konkurrenten: Jetzt hat das Bundeskartellamt seine Erlaubnis zur Übernahme des Tübinger Impfstoff-Entwicklers CureVac durch den Mainzer Konkurrenten BioNTech ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimizing Cleaning Validation Practices
In Complex Contract Development Manufacturing Environments
The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), ...
Preview (subject to changes)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.10.2025)
Pflanzliche Arzneimittel unter Druck | Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1
Pflanzliche Arzneimittel sind ein wesentlicher Bestandteil der Selbstmedikation und fest im deutschen Gesundheitsmarkt verankert. Trotz hoher Beliebtheit und langer Tradition geraten sie zunehmend unter Druck: Der Markt stagniert, Zulassungszahlen sinken und regulatorische Hürden steigen. Besonders betroffen sind kleine und mittelständische Hersteller, die durch hohe Kosten und zunehmenden bürokratischen Aufwand in ihrer Wettbewerbsfähigkeit eingeschränkt werden. Neben ökonomischen Faktoren gefährden regulatorische Änderungen – wie der geplante Wegfall des Well-Established Use, die Überarbeitung der Variation Regulation, die Neubewertung von Ethanol oder die Umsetzung der EU-Kommunalabwasserrichtlinie – die Zukunftsfähigkeit dieser Arzneimittel. Lösungsansätze erfordern eine differenzierte Regulierung, die ihre Bedeutung im Gesundheitswesen langfristig sichert.
