Header
 

News | Industry Partners | Top Downloads | Branchenposter | Top Articles | Preview | Subscription

  1. Viel Lärm um nichts? Das BSG bestätigt Mischpreisbildung bei Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1081-1082 (2018)

    24.09.2018
    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Urteile des Bundessozialgerichts vom 04.07.2018 (Az.: B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R) sorgen für Erleichterung in den Reihen der pharmazeutischen Industrie. Denn das BSG hat der Revision der Schiedsstelle stattgegeben und die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg, die im letzten Jahr für einige Furore gesorgt hatten, aufgehoben. Die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch, betreffend die Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid) und Zydelig® (Wirkstoff: Idelalisib), hat das BSG damit abgewiesen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Schiedsstelle die Höhe des Erstattungsbetrags für die beiden genannten Arzneimittel revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgelegt. (...)
  2. HERMA steigt in die Robotik ein

    HERMA steigt in die Robotik ein

    21.09.2018
    Willkommen in der Welt der Robotik: HERMA präsentiert auf der Fachpack 2018 in Nürnberg (Halle 3A, Stand 236) ein neuartiges Druck- und Etikettiersystem. Hierbei setzt der Selbstklebespezialist aus Filderstadt auf eine Automatisie-rungslösung mit einem Modul von Universal Robots (UR). Der kollaborierende 6-Achs-Industrieroboter UR 3 übernimmt dabei die Etikettierung unterschiedlichster Verpackungen bei variab-len Etikettierpositionen – und das im Durchlauf. (...)

Industry Partners

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Gausepohl • Kennzeichnung

    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ursachenanalyse und Motivsuche

    Dr. Martin Melzer · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

    Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 9/2016 der Zeitschrift pharmind

    Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung

    Meike Bitsch1, Sabine Bresa2, Alexander Oberließen3, Sebastian Krug4, Dr. Anne Thumann5, Dr. Jochen Zeller6,
    Dr. Heike Wollersen7, Dr. Andrea Noetel7 · 1DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe
    · 2WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll
    · 3Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
    · 4Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach
    · 5Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co KG, Pinneberg
    · 6Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
    · 7Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

    Bei Mehrzweckanlagen wird zur Prävention von Kreuzkontaminationen vom europäischen Regelwerk seit der Überarbeitung der Kapitel  3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und dessen Annex 15 in den Jahren 2014 und 2015 eine toxikologische Risikobewertung bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung gefordert. Für eine Vielzahl von Arzneimitteln muss dies gemäß der zugrunde liegenden EMA-Guideline auf Basis von (...)

Top Articles

  1. Anna Luisa Schaffgotsch
    Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Serialisierung und Aggregation outsourcen

    Die Anwendung der EU-Verordnung 2016/161 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in der Praxis

    Steven Reinhold1 und Anna Luisa Schaffgotsch2 · 1UNITAX-Pharmalogistik GmbH, Berlin-Schönefeld und · 2TraceLink Ltd, Uxbridge UK

    Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (...)

Preview (subject to changes)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 28. September 2018)

    Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

    Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden. Der zweite Teil des Beitrages richtet den Fokus auf die 2012 erschienene Version des Annex 2 des Europäischen GMP-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis und die aktuelle Regelung für neuartige Therapien (Adavanced Therapy Medicinal Products – ATMP). Dieses Dokument bietet nach mehrjähriger Revision einen deutlich erweiterten Umfang und damiteine verbesserteAnleitung zurUmsetzung von behördlichen Anforderungen bei der Herstellung biologischer Produkte.