Markt für Biosimilars verändert sich | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 5 | Seite 327-333 (2026)
02.06.2026Der deutsche Biosimilar-Markt sieht sich 2026 tiefgreifenden Wettbewerbsdrücken durch regulatorische Novellen gegenüber. Neben intensiven Rabattvertragsmechanismen wirken die erweiterten ...
The Global Health Resilience Initiative: Just what the doctor ordered?
02.06.2026The Global Health Resilience Initiative (GHRI) is the EU's most recent attempt to get ahead of the next crisis. And following recent infectious disease concerns such as the Ebola epidemic, its ...
Achtung Versichertenverunsicherung! Krankenkassen sprechen von Explosion der Arzneimittelpreise - die eigenen Daten zeigen das Gegenteil
02.06.2026Die Diskussion über angeblich explodierende Arzneimittelpreise braucht mehr Sachlichkeit. Darauf weist Pharma Deutschland mit Blick auf den aktuellen GKV-Arzneimittelindex des Wissenschaftlichen ...
Quartalsbericht 1/2026: Keine Trendwende zum Jahresauftakt
01.06.2026Die chemisch-pharmazeutische Industrie ist schwach ins Jahr 2026 gestartet. Die Produktion sank im ersten Quartal saisonbereinigt um 2,8 Prozent. Damit lag sie im Vorjahresvergleich knapp 6 Prozent ...
Neue Arzneimittel im Faktencheck: Was sie die GKV wirklich kosten
02.06.20267,6 Prozent: Das ist der Anteil der Arzneimittelinnovationen an den gesamten GKV-Leistungsausgaben, der bei den forschenden Pharmaunternehmen ankommt. Das zeigt eine Berechnung der Pharmainitiative ...
Sperrung der Straße von Hormus verschärft Kostendruck in der Chemieindustrie
02.06.2026Die chemisch-pharmazeutische Industrie ist schwach ins Jahr 2026 gestartet. Die Produktion sank im ersten Quartal saisonbereinigt um 2,8 Prozent. Damit lag sie im Vorjahresvergleich knapp 6 Prozent ...
T-CURX übernimmt Pantherna Therapeutics, um die klinische Umsetzung seiner nicht-viralen In-vivo-CAR-T-Strategien zu beschleunigen
02.06.2026Das führende CAR-T-Unternehmen T-CURX gibt die Unterzeichnung einer endgültigen Vereinbarung zur Übernahme von Pantherna Therapeutics bekannt, einem deutschen Biotechnologieunternehmen, das sich ...
Internationale Forschung konzentriert sich auf Deuteriumverarmung
01.06.2026HYD LLC., Veranstalter des 5. Internationalen Kongresses zur Deuteriumverarmung und des dazugehörigen Forschungsworkshops Aqua-Synapse, gab bekannt, dass Forscher aus zwölf Ländern gezeigt haben, ...
WELDING GmbH & Co. KG, through its business unit PHARMA FDF, announces its first European marketing authorizations for Tafamidis 61 mg soft capsules
02.06.2026WELDING GmbH & Co. KG announces an important regulatory milestone in Europe. Following the successful closure of the Decentralized Procedure (DCP) earlier this year, WELDING GmbH & Co. KG in ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
Innovationsbooster European Biotech Act
Chancen und Herausforderungen
Der Mitte Dez. 2025 veröffentlichte Vorschlag für einen Biotech Act geht zurück auf eine Kommissionsmitteilung vom März 2024, in der erstmals ein neuer Rechtsrahmen zur Förderung der Biotechnologie für erforderlich gehalten wurde. [1] Kommissionspräsidentin von der Leyen hat diesen Gedanken in ihre im Juli 2024 vorgestellten politischen Leitlinien übernommen und einen Vorschlag für einen Biotech Act angekündigt. Danach soll dieser neue Rechtsakt ...
Preview (subject to changes)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.06.2026)
Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants | Impact of cultivation of Aspergillus brasiliensis
To be used as disinfectants in Europe, biocidal products such as alcoholic disinfectants are regulated by the EU’s Biocidal Product Regulation (BPR) EU No. 528/2012. Due to varying lengths of authorization procedures under the BPR, EN (European Norm) methods may change during the evaluation of BPR product authorizations, which may result in different antimicrobial efficacy claims for identical formulations such as 70 % (v/v) propan-2-ol. In this study, we investigated the impact of cultivation of A. brasiliensis established in EN 1650 in 2013 compared to the previous version of EN 1650 on fungicidal efficacy against A. brasiliensis.
