Datenintegrität – Teil 1 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 533-537 (2026)
19.08.2026Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Dabei ist Datenintegrität an sich keine neue Forderung, sondern in ihren Grundsätzen bereits im ...
Humanoide Roboter in der Pharmaproduktion: Was ist Hype, was ist Realität?
19.08.2026Auch in diesem Jahr stellen die Pharmahersteller immer wieder dieselbe Frage: „Können wir humanoide Roboter bereits in unserer Produktion einsetzen?“ Das ist eine berechtigte Frage. Die ...
Strukturkrise der Chemieindustrie verschärft sich – die Zeit zum Handeln wird knapp
19.08.2026Europas Chemieindustrie läuft seit Jahren im Krisenmodus: Zwischen 2020 und 2025 lag die Auslastung deutlich unter dem Niveau der Vorperiode. Für mehr als 100 Anlagen in Europa wurde in den ...
GKV stellt klar: Bestehende Therapien bleiben geschützt
19.08.2026Pharma Deutschland begrüßt, dass die Selbstverwaltung die Rechtauffassung Pharma Deutschlands, dass bisher bundesweit vereinbarte Praxisbesonderheiten weitergelten, teilt. Dennoch bleibt die ...
Hitze: Ein Gesundheitsrisiko erster Ordnung
19.08.2026Auf 12.500 hitzebedingte Todesfälle schätzt das Robert Koch-Institut (RKI) die bisherige Bilanz dieses Sommers – ein sprunghafter Anstieg im Vergleich zu den Vorjahren. Die Aufregung darüber ...
Deutschland darf beim Nachwuchs seine Potenziale nicht verschwenden
19.08.2026Investitionen in den Nachwuchs und seine Kompetenzen sind wichtiger denn je, um Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Bildung, Qualifizierung und Fachkräftesicherung müssen deshalb Teil ...
Neue Impulse für Théa Pharma Germany
19.08.2026Die familiengeführte Théa-Gruppe mit Hauptsitz im französischen Clermont-Ferrand hat ihre 2005 gegründete Deutschland-Tochter in neue Hände übergeben: Magdalena Kritikos, die bereits das ...
Ryvu gründet Keelira als sein spezialisiertes Unternehmen für Dienstleistungen im Bereich der frühen klinischen Entwicklung in ganz Europa
19.08.2026Ryvu Therapeutics hat Keelira auf den Markt gebracht, sein spezialisiertes Dienstleistungsunternehmen für die frühe klinische Entwicklung von Biotech- und Pharmaunternehmen, die ihre ...
Galderma erhält EU-Zulassung für Restylane® Shaype™: das erste und einzige knochenähnliche Hyaluronsäure-Injektionspräparat zur Gesichtsmodellierung
19.08.2026Galderma gab bekannt, dass Restylane Shaype in der EU gemäß der Medizinprodukteverordnung zur temporären Kinnvergrößerung zugelassen wurde. Restylane Shaype wurde für die tiefe Injektion ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
Quo vadis Pharmaglas?
Die nächste Generation von Borosilikatglas für pharmazeutische Anwendungen
Die Entwicklung von Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Anwendungen nahm ihren Anfang mit dem Zusammentreffen zweier deutscher Pioniere in der Glasforschung. Der Chemiker Otto Schott (1851–1935) und der Physiker Ernst Abbe (1840–1905) begründeten 1879 eine Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung von Hochleistungsgläsern [1]. 1911 folgte daraufhin die Entwicklung eines Borosilikatglases, Glas A, welches sich ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.08.2026)
Gereinigtes Wasser für die Pharmalogistik | Eine Fallstudie bei einem Logistikdienstleister
Die vorliegende Fallstudie analysiert die Planung, Errichtung und Qualifizierung einer Anlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von gereinigtem Wasser (Purified Water, PW). Im Mittelpunkt steht der konkrete Anwendungsfall eines Logistikdienstleisters in Ravensburg, der sich vom Good-Distribution-Practice(GDP)- zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformen Pharmadienstleister entwickelt. Am Standort werden Kryobehälter für biopharmazeutische Wirkstoffe für einen internationalen pharmazeutischen Hersteller gelagert, gereinigt und gewartet.
