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CHMP und CMDh - News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 691-699 (2025)

05.09.2025
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ...

Roche-Tochter Genentech investiert 700 Millionen Dollar in neue Produktionsstätte in North Carolina

05.09.2025
Die Roche-Tochter Genentech hat in Holly Springs, North Carolina, mit dem Bau einer neuen Produktionsanlage begonnen. Mit der Investition reagiert das Unternehmen auf die steigende Nachfrage nach ...

Empfindlicher Rückschlag im Chemiegeschäft: Produktion, Umsatz und Preise gingen – teilweise deutlich – zurück

05.09.2025
Das zweite Quartal 2025 verlief für die deutsche Chemie- und Pharmaindustrie insgesamt enttäuschend. Produktion, Umsatz und Preise gingen – teilweise deutlich – zurück. Im Inlandsgeschäft ...

25 Jahre Andocksysteme G. Untch GmbH

04.09.2025
Die Andocksysteme G. Untch GmbH feiert in diesem Jahr ihr 25-jähriges Bestehen. Seit der Gründung im Jahr 2000 hat sich das Familienunternehmen zu einem international gefragten Lösungsanbieter ...

 

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  • Fette Compacting GmbH
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  • PPT Pharma Process Technology
  • WISAG
  • BD SENSORS
 

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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind

Stabilitätsstudien

Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1

Heike Meichsner · Dr. Falk Pharma, Dr. Olaf Mundszinger · A&O Pharma, Susanne Schweizer · Dr. Falk Pharma

Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP

Roemer | KI-Verordnung

Markus Roemer · comes compliance services

Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind

QRM in der pharmazeutischen Produktion

Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)

Dr. Caroline Weiß · PPT Pharma Process Technology

Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...

 

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Beitrag aus der Ausgabe 8/2025 der Zeitschrift pharmind

CO2-Reduktion im Mittelstand

Nachhaltigkeit praktisch und erfolgreich umgesetzt am Beispiel von PEKANA

Gabriele Brutscher · PEKANA

Mit der UN-Klimakonferenz 2015 in Paris und dem daraus hervorgegangenen globalen Klimaabkommen ist die Bedeutung der unternehmerischen Nachhaltigkeit weiter gestiegen. Der europäische Green Deal gibt das Ziel vor: eine moderne, ressourceneffiziente und wettbewerbsfähige Wirtschaft, die bis 2050 keine Netto-Treibhausgase mehr ausstößt und ihr Wachstum von Ressourcennutzung abkoppelt [1]. Berichtspflichten u. a. aus der Europäischen ...

 

Preview (subject to changes)

Optimizing Cleaning Validation Practices | In Complex Contract Development Manufacturing Environments

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.09.2025)

Optimizing Cleaning Validation Practices | In Complex Contract Development Manufacturing Environments

Cleaning Validation (CV) is a critical component of pharmaceutical manufacturing, particularly for CDMOs managing multi-product operations and shared equipment. A campaign-based strategy enhances efficiency, and a robust CV program ensures effective cleaning between production runs, safeguarding both compliance and patient safety. Implementing a risk-based CV approach allows for meaningful control of chemical and microbial risks. Toxicological attributes guide acceptance limits, while equipment design, product physicochemical properties, and worst-case selection strengthen protocol design.