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  1. Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 828, 2018

    20.07.2018
    Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Apr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): •4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Daratumumab zur Behandlung von lymphoiden malignen Erkrankungen (außer reifen B-Zell-Neoplasmen); Janssen-Cilag; - Isatuximab zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphgewebes; Sanofi-Aventis; - Lasmiditan zur Behandlung von Migräne; Eli Lilly; - Setmelanotid zur Behandlung von Appetit- und generellen Ernährungsstörungen; Rhythm Pharmaceuticals (...)
  2. Innovationen haben einen positiven Effekt auf Arzneimittelentwicklung, aber sie sind noch nicht weit verbreitet

    19.07.2018
    Die Economist Intelligence Unit (EIU) hat einen Bericht zur Arzneimittelentwicklung vorgelegt, der von PAREXEL International Corporation in Auftrag gegeben wurde. Dieser zeigt, wie sich Innovationen in der Arzneimittelentwicklung positiv auf den Zeitrahmen klinischer Studien, die Wahrscheinlichkeit der Markteinführung und die Kostenerstattung auswirkt. Das Forschungsprogramm evaluierte Studien mit adaptivem Design, Patientenzentrierung, personalisierter Medizin und „Real World Data“. Dabei kam heraus, dass Innovationen einen durchweg positiven Effekt auf diese kritischen Erfolgsfaktoren für die Branche haben, bisher jedoch nicht breit eingeführt sind. (...)
  3. Kompakte Mehr-Wertkombination

    Kompakte Mehr-Wertkombination

    20.07.2018
    Die Pharmamärkte weltweit verlangen zunehmend regional und zielgruppenspezifisch angepasste Verpackungsgrößen. Die Blisterlinie BEC 300 verbindet höchste Leistungsfähigkeit mit extremer Variabilität und Zuverlässigkeit. Und das nicht nur bei Standardformaten, sondern auch bei großen, biegesteifen Aluminiumblistern und außergewöhnlichen Solidaformaten. In der BEC 300 sind Blister- und Kartoniermodul auf 8,4 Metern zu einer perfekten Einheit vernetzt. Sie ist auf eine Maximalleistung von 300 Blistern und 150 Faltschachteln pro Minute ausgelegt. Neben der Leistung steht bei der BEC 300 die Bedienerfreundlichkeit im Fokus. (...)
  4. TRAXEED: Gemeinsame Ziele, gemeinsamer Name – Medipak Systems führt neue Marke für sein Track & Trace-Geschäft ein

    TRAXEED: Gemeinsame Ziele, gemeinsamer Name – Medipak Systems führt neue Marke für sein Track & Trace-Geschäft ein

    20.07.2018
    Medipak Systems, das Geschäftsfeld Pharma-Systeme der Körber AG und führender Anbieter für Systemlösungen in der Pharma- und Biotechindustrie, führt eine neue Marke ein. Zukünftig werden alle Produkte, Services und Lösungen rund um das Thema Track & Trace und Serialisierung der Medipak Systems Unternehmen Seidenader Maschinenbau und Systec & Services unter dem Markennamen Traxeed gebündelt. Auf diese Weise bietet Medipak Systems seinen Kunden ganzheitliche Serialisierungslösungen von Level 1 bis Level 5 an. (...)

Industry Partners

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind

    Böttcher • Übergabe von Prüfungen

    Dr. Frank Böttcher · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

    Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG).Die Vergabe von Prüfungen an Dritte bedarf eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Eine gewisse Basisanalytik muss im herstellenden Betrieb vorgenommen werden (...)

  2. Judith Weigel

    Beitrag aus der Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind

    Eine Auswertung der Erfahrungen forschender Pharmaunternehmen

    Judith Weigel · Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin

    Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von deutschen und ausländischen Behörden durchgeführt und sind ein zentrales Thema für die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, da diese einen hohen Aufwand erfordern und deren Ergebnisse von großer Bedeutung sind. Der vfa-Unterausschuss Arzneimittelsicherheit hat deshalb im Jahr 2014 einen Fragebogen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen entwickelt. Nachfolgend werden erstmals die Ergebnisse der Auswertung (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Gieseler • Gefriertrocknung

    Dr. Margit Gieseler

    Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen (...)

Top Articles

  1. Dr. med. Tobias D. Gantner, MBA, LL. M.
    Beitrag aus der Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind

    Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft

    Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege

    Dr. med. Tobias D. Gantner · HealthCare Futurists GmbH, Köln

    Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr (...)

Preview (subject to changes)

  1. Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 30. Juli 2018)

    Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy

    The current analytical method for the determination of the degree of siliconization on rubber components consists of an extraction using methylisobutylketone (MiBK) and Flame-AAS (F-AAS) for the quantitative determination of silicone after calibration with silicone oil standard solutions – and is a time-consuming method. In this study an alternative, fast and simple method is proposed and validated, based on dichloromethane (DCM) extraction and FT-IR(Fourier Transform infrared)-spectroscopy as analytical technique. The absorbance of the typical O-Si-O bending vibration band at 1 095 cm-1 is used for quantitative analysis. The linear dynamic range obtained was between 2.5 mg/l and 2 000 mg/l. The Method Detection Limit (MDL) and Method Quantification Limit (MQL) are 9.3 ppm and 28.2 ppm respectively.