COMP – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite XV-XVI (2026)
06.07.2026Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das ...
Bund macht Tempo bei Reformen
06.07.2026Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) begrüßt das von der Bundesregierung beschlossene Reformpaket als wichtigen Schritt aus dem Reformstau und hin zu mehr Wettbewerbsfähigkeit des ...
Lonza erweitert strategische Zusammenarbeit mit führendem US-Biopharmaunternehmen
06.07.2026Lonza, die weltweit führende Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO), gab eine erweiterte strategische Zusammenarbeit mit einem führenden US-amerikanischen Biopharmaunternehmen ...
Rentschler Biopharma ernennt Dr. Torsten Wöhr zum Chief Executive Officer
06.07.2026Rentschler Biopharma SE, ein weltweit führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, gab bekannt, dass das Unternehmen mit Wirkung zum 1. August 2026 ...
Antares Therapeutics und Novartis kooperieren bei der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuer Krebstherapien
06.07.2026Antares Therapeutics, Inc., ein Biotechnologieunternehmen, das erstklassige Präzisionsmedikamente gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen entwickelt, gab eine strategische Zusammenarbeit mit ...
Smartbax sichert sich zusätzliche Finanzierung, um sein führendes Antibiotika-Programm bis zur Einreichung des IND-Antrags voranzutreiben
06.07.2026smartbax, ein Biotech-Unternehmen, das Antibiotika der nächsten Generation gegen multiresistente Bakterien entwickelt, gab den erfolgreichen Abschluss der zweiten Tranche seiner ...
Abivax meldet positive Ergebnisse der ABTECT-Erhaltungsstudie Teil 2 für Obefazimod
06.07.2026Abivax SA, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapeutika konzentriert, die die natürlichen Regulationsmechanismen des Körpers nutzen, um die ...
InflaRx prüft die Machbarkeit einer erweiterten Strategie für ANCA-assoziierte Vaskulitis in Europa nach der EMA-Empfehlung zu Tavneos
06.07.2026InflaRx NV, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit im Bereich entzündungshemmender Therapien durch gezielte Beeinflussung des Komplementsystems leistet, gab bekannt, dass es die ...
Telum Therapeutics sichert sich 18 Millionen Euro Serie-A-Finanzierung zur Weiterentwicklung seines führenden antimikrobiellen Programms in die klinische Entwicklung
06.07.2026Telum Therapeutics, ein Biotechnologieunternehmen, das firmeneigene metagenomische Datensätze, synthetische Biologie und generative KI zur Entwicklung neuartiger antimikrobieller Therapien nutzt, ...
Proof of Concept Grant für Olivia Merkel
06.07.2026Olivia Merkel, Professorin für Drug Delivery im Department Pharmazie der LMU erhält vom Europäischen Forschungsrat einen Proof of Concept Grant, der auf Erkenntnissen ihres ERC Consolidator Grants ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Highly potent pellets
A smart approach
For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily ...
Preview (subject to changes)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2026)
Mehr als nur eine Chargenfreigabe | Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden.
