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  1. Moderne Arzneimittelentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1304-1309 (2019)
    Dr. med. Matthias Klüglich

    Moderne Arzneimittelentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1304-1309 (2019)

    22.11.2019
    Teil 3: Schneller, besser, billiger? / Die Entwicklung eines neuen Medikaments steht unter Zeitdruck. Patienten warten auf Hilfe, Investoren fordern Rendite. Gleichzeitig müssen Arzneimittel höchsten Qualitätskriterien genügen. Die Leitlinien der Good Practice bilden Mindeststandards ab, die nicht unterschritten werden dürfen. Bei alledem wird immer offensichtlicher, dass die Kosten der Arzneimittelentwicklung zu hoch und dauerhaft nicht haltbar sind. Mehr denn je werden innovative Lösungsansätze, kreative Ideen und mutige Entscheidungen auch auf Seiten der normativen Regelung gebraucht, um ein zukunftsfähiges Konzept der Arzneimittelentwicklung im magischen Dreiklang aus Kosten, Qualität und Zeitbedarf zu etablieren. Eingespielte Vorgehensweisen, allgemein akzeptierte Routine, Standards, die sich verselbständigt haben, alles muss sich kritisch hinterfragen und auf faktische Relevanz prüfen lassen. Die konsequente Umsetzung eines risikoadaptierten Qualitätsmanagements kann hierzu einen wichtigen Beitrag leisten. (...)
  2. Antibiotika: Weniger Neueinführungen – mehr Resistenzen

    22.11.2019
    Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) machte mit einer Konferenz auf die stark sinkende Zahl von Neuzulassungen innerhalb der Arzneistoffgruppe der Antibiotika aufmerksam. Gleichzeitig steigt die Anzahl multiresistenter Bakterienstämme. Die Krux liegt laut Verband zwischen unrentablen Bedingungen, aufwendiger Zulassung und einem geringen Marktabsatz. (...)
  3. Neuer Schwerpunkt im Projektportfolio bei Gerresheimer Tochter Sensile Medical

    21.11.2019
    Sensile Medical, ein Unternehmer der Gerresheimer AG, hat mit der SQ Innovation AG eine Partnerschaft für die Mikropumpe zur Behandlung von Ödemen bei Herzinsuffizienz für den europäischen und amerikanischen Markt vereinbart. Der Marktstart des SQ Innovation Produkts wird nach Abschluss der Entwicklung und den notwendigen Marktzulassungen erfolgen. Die Mikropumpe von Sensile Medical ist bereits seit September 2018 für die Behandlung von Parkinson im europäischen Markt zugelassen und im Markt eingeführt. Ein anderes Projekt, der Einsatz der Mikropumpe zur Insulin-Versorgung zur Behandlung von Diabetes, ist von Sanofi aus strategischen Gründen gestoppt worden. (...)
  4. Christian Heuer ist neuer Geschäftsführer von METALL+PLASTIC
    Dr.-Ing. Christian Heuer, neuer Geschäftsführer der METALL+PLASTIC GmbH

    Christian Heuer ist neuer Geschäftsführer von METALL+PLASTIC

    21.11.2019
    Dr.-Ing. Christian Heuer ist seit dem 18. November 2019 Geschäftsführer von Metall+Plastic. Das Unternehmen mit über 120 Mitarbeitern ist weltweit führend in der Entwicklung und Fertigung von Isolatoren und Dekontaminationstechnologien. Der 53-jährige Diplom-Ingenieur folgt auf Thomas Bertsche, der im Mai 2020 den Ruhestand antreten wird. Heuer bringt wertvolle Erfahrungen aus namhaften Unternehmen verschiedener Branchen mit. (...)

Industry Partners

Top Downloads

  1. Dr. Nicola Spiggelkötter

    Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Grundlegende Vorgehensweise

    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

    Validierungs- und Qualifizierungsprojekte bilden im Pharmaumfeld das Rückgrat der Qualitätssicherung. Validierungen finden allerdings nicht ausschließlich hier statt. Bei Medizinprodukten erfolgt dies u. a. auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte [1]. Die Anforderungen an die Validierung von Prozessen sind darin in Abschnitt 7.5.6. geregelt: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der (...)

  2. Anna Wehage

    Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller

    Anna Wehage · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin

    Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Wirth-Hamdoune et al. • Nebenwirkungen und deren Meldung

    Dr. Daniela Wirth-Hamdoune1, Dr. Christian M. Moers2, Marion Hamann3, Dr. Frank Helas4, Dr. Christian Lemmerhirt3, Dr. Juliane Nießen-Erkel3, Prof. Dr. Barbara Sickmüller5, Dr. Boris Thurisch5, Sandra Wallik6 · 1Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main 2 · Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn 3 · Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald 4 · Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Bensheim 5 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin 6 · BPI Service GmbH, Berlin

    Meldungen von Nebenwirkungen sind von großem Interesse bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Gerade deshalb sollten Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber genauestens ihre gesetzlichen und regulatorischen Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Nebenwirkungen kennen. Neben den unterschiedlichen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gibt es aber auch noch diverse Herausforderungen, mit denen sich die Zulassungs- als (...)

Top Articles

  1. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Tricalcium citrate

    A new brittle tableting excipient for direct compression and dry granulation with enormous hardness yield

    Veronika Hagelstein1, Markus Gerhart2, Karl G. Wagner1 · 1Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, University of Bonn, Bonn, Germany 2 · Product Manager Special Salts, Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, Ladenburg, Germany

    Objectives: Tricalcium citrate (TCC) was characterized as a tableting excipient for direct compression (DC) and dry granulation (DG).Significance: Brittle materials usually lead to tablets of inferior mechanical strength compared to plastic deforming materials. A brittle material exhibiting a high tabletability with the ability to retain that behaviour during recompression would represent a valuable alternative to the commonly used (...)

Preview (subject to changes)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Nov. 2019)

    Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC)

    Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten / In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungenfür unterschiedliche Wasserqualitätenbeschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Forderungen laut, pharmazeutisches Wasser und damit produzierte Arzneimittel auf Objectionables zu untersuchen. Besonders Keime der Gattung Burkholderia stehen hier im Fokus. Zum 01.12.2019 tritt mit dem Supplement 2 der United States Pharmacopeia (USP) <42> ein neuesKapitel zur Prüfung des Burkholderia cepacia complex (BCC) in Kraft. Auch wenn sich dieses Kapitel vornehmlich mit der Prüfung risikoreicher, nicht steriler Zubereitungen beschäftigt, so ist anzunehmen, dass sich die Einführung dieses Kapitels auch auf die zukünftige Prüfung des zur Herstellung verwendeten Wassers auswirken wird. Das Vorkommen von BCC in Produkten steht häufig mit einem Keimnachweis in Wasser oder der entsprechenden Wasseraufbereitungsanlage in Zusammenhang. Die Vergesellschaftung in Biofilmen sowie die geringe Empfindlichkeit gegenüber Antiseptika und Desinfektionsmitteln zeichnen diese Keimgruppe besonders aus. Sie stellt somit nicht nur für stark wasserhaltige Produkte ein Risiko dar. Humanmedizinische Bedeutung erlangt die Keimgruppe v. a. bei Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Granulomatose oder nosokomialen Infektionen.