COMP – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 889-891 (2025)
12.11.2025Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das ...
STERILINE KEHRT ZUR CPHI & PMEC INDIA ZURÜCK UND FEIERT DIE EINHUNDERTSTE INSTALLATION IN INDIEN
12.11.2025Steriline, ein hoch spezialisiertes Unternehmen in der Herstellung kompletter Linien für das aseptische Abfüllen von Injektions- und Ophthalmika-Produkten für die pharmazeutische Industrie ...
Neurals Portfoliounternehmen Hanf.com erweitert seine Einzelhandelspräsenz nach Norddeutschland mit zwei neuen Filialen in Bielefeld und Herford
12.11.2025Neural Therapeutics Inc., ein ethnobotanisches Wirkstoffforschungsunternehmen, das sich auf die Entwicklung therapeutischer Lösungen für psychische Erkrankungen im Zusammenhang mit ...
SÜDPACK ehrt Jubilare
12.11.2025Am 4. November fand im Gemeindesaal in Erlenmoos wieder der große Festakt von SÜDPACK für verdiente Mitarbeitende statt. Ein ganz besonderer Anlass für die diesjährigen 78 Jubilare sowie für ...
Industry Partners
meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
Top Articles
Beitrag aus der Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel unter Druck
Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind ein wichtiger Bestandteil in unserem Gesundheitssystem und haben sich besonders in der Selbstmedikation etabliert. Sie sind leicht verfügbar und eignen sich v. a. für die Behandlung leichter Beschwerden und Erkrankungen. Am häufigsten werden sie als Mittel gegen Erkältungserkrankungen, Magen- und Verdauungsbeschwerden sowie als Beruhigungsmittel eingesetzt [1]. In der Regel zeichnen sich ...
Preview (subject to changes)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 28.11.2025)
Arzneimittelengpässe im Fokus | Rechtslage, Reformbedarf und praktische Herausforderungen für die Industrie
Mit ungewöhnlicher Deutlichkeit attestiert der Europäische Rechnungshof der Europäischen Union in seinem Sonderbericht Nr. 19/2025 ein strukturelles Versagen bei der Bewältigung von Arzneimittelengpässen: Die Union verfügt trotz jahrelanger Bemühungen über kein wirksames System zur Vermeidung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen. Dieser Fachbeitrag ordnet diese Kritik rechtlich und thematisch ein. Er zeichnet die Entwicklungen des unionsrechtlichen Rahmens seit 2011 nach, analysiert die strukturellen Defizite de lege lata und prüft, inwieweit die geplanten Reformen des „Pharmaceutical Package“ die vom Rechnungshof aufgezeigten Missstände tatsächlich beheben können. Für die pharmazeutische Industrie ergeben sich daraus erhebliche Konsequenzen: verschärfte Meldepflichten, neue Anforderungen an Lieferketten- Compliance und die Notwendigkeit, Versorgungssicherheit als festen Bestandteil regulatorischer Strategie zu begreifen. Versorgungssicherheit wird zu Rechtspflicht – und zum zentralen Kriterium künftiger Regulierung und Marktaufsicht.
