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  1. GSAV – Wichtige Änderungen des AMG und SGB V / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 447-449 (2019)

    24.05.2019
    Der sehr aktive Gesundheitsminister Spahn hat sich nunmehr auch auf das Arzneimittelgesetz und SGB V konzentriert. Der Kabinettsentwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde am 30.01.2019 veröffentlicht. Er ist inzwischen im Bundesrat beraten und soll nach Lesung im Bundestag vorrausichtlich im Juli 2019 in Kraft treten. Was sind die Schwerpunkte? (…)
  2. Gewaltiges globales Potenzial für Medizinalcannabis

    Gewaltiges globales Potenzial für Medizinalcannabis

    24.05.2019
    Interessante Daten zum Markt für Medizinalcannabis veröffentlichte vor Kurzem New Frontier Data. Demzufolge geben im legalen Markt für medizinisches Marihuana in den USA 94% der Patienten, die Cannabis als Ersatz für ein anderes Medikament verwendet haben, an, dass sich ihr Zustand verbessert habe. Dieses hohe Niveau der Behandlungseffizienz in den USA hat New Frontier zufolge auch weltweit große Bedeutung, da immer mehr Länder weltweit beginnen würden, Medizinalcannabis zu legalisieren. (...)
  3. Sicher serialisieren, schnell wachsen

    Sicher serialisieren, schnell wachsen

    24.05.2019
    Sie soll Pharmafälschern effektiv das Handwerk legen: die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Ihre Umsetzung gilt als eines der umfassendsten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung. Seit dem 9. Februar 2019 erhält danach jede einzelne Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das innerhalb der EU in den Verkehr gebracht wird, eine eindeutige, individuelle Seriennummer. Für die technologischen Voraussetzungen hat die europäische Pharmaindustrie insgesamt einen dreistelligen Millionenbetrag investiert. (...)
  4. Überwachung Pharmazeutischer Reinräume mittels Softwarelösung

    Überwachung Pharmazeutischer Reinräume mittels Softwarelösung

    23.05.2019
    Particle Measuring Systems® (PMS) stellt die neue Pharmaceutical Net® Pro Reinraum-Überwachungssoftware zur Erstellung von automatisierten Probenahmeprotokollen, Datenerfassung, -verwaltung, und -auswertung. Pharmaceutical Net® Pro basiert auf einer industriellen Automatisierungsarchitektur. Die Software wird mit FacilityPro® Prozessoren verwendet, welche direkt PharmaceuticalNet Pro Environmental Monitoring Software sowohl mit Umgebungssensoren, mikrobiologischer Luftkeimsammler und Partikelzähler, Temperatur-/ Feuchtigkeitssensoren, als auch mit HMI Stationen sowie visuellen und akkustischen Alaramgebern verbunden werden kann. (...)

Industry Partners

Top Downloads

  1. Dr. Heinrich Prinz

    Beitrag aus der Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind

    Teil 1

    Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting, Groß-Zimmern

    Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind

    Gieseler • Temperaturmessung

    PD Dr. Henning Gieseler · GILYOS GmbH, Würzburg

    Um temperaturempfindliche Substanzen in eine applizierbare Darreichungsform zu bringen wird häufig die Gefriertrocknung angewendet. Dabei handelt es sich um einen Prozess, der Produkttemperaturen während der Trocknung von unter 0 °C erlaubt. Da die Einhaltung einer formulierungsspezifischen maximalen Temperatur für die Qualität des Endprodukts von essenzieller Bedeutung ist, ist eine repräsentative Messung der Produkttemperatur während (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind

    Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2018, Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement, Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle

    Dr. Steffen Stelzig1 und Reinhard Schnettler2 · 1APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Dresden und 2 · PTS Training Service, Arnsberg

    In bereits gewohnter Weise wurden die Teilnehmer der 24. GMP-Konferenz von Reinhard Schnettler (PTS Training Service) als Vertreter des Steering Committees begrüßt. Er eröffnete die Veranstaltung und bedankte sich bei allen, die an der Planung und Organisation der Konferenz beteiligt waren. Im Vorfeld der GMP-Konferenz wurde bereits großes Interesse in Hinblick auf das angekündigte neue Format mit vielen Highlights geweckt. Insbesondere (...)

Top Articles

  1. Dr. Heinrich Prinz
    Beitrag aus der Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind

    GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

    Teil 1

    Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting, Groß-Zimmern

    Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht (...)

Preview (subject to changes)

  1. Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Mai 2019)

    Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

    This article shows a new conceptual design to the development and modern validation of lyo cycles applying process control by determination of Product Temperature (TP) in critical positions („hot“ and „cold“ spots) with Wireless Temperature Measurement (TEMPRIS®). The approach was implemented into the CTD regulatory submission and successfully approved. Currently WTM is applied during the manufacturing of market drug product as a key element of the Continuous Process Verification (CPV). The lyo process development based on the analysis of the critical formulation temperature, critical attributes and the related critical process parameters, especially by Product Temperature measurement is shown in this article. The process validation, respectively Process Performance Qualification strategy based on Product Temperature Measurement is briefly described. Key elements of the according regulatory strategy in CTD module 3 sections 3.2.P.2 (Pharmaceutical Development) and 3.2.P.3 (Manufacturing and Process Validation) are presented. Furthermore the current status of application of the the Tp concept during ongoing production is given.