G-BA und IQWiG – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 5 | Seite I-VII (2026)
03.06.2026Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelt die Inhalte der gesundheitlichen Versorgung mittels Richtlinien und entscheidet, welche Leistungen von der gesetzlichen Krankenversicherung gezahlt ...
Austausch ja, exklusive Rabattverträge nein – die neuen Biosimilar-Regeln erklärt
03.06.2026Biosimilars sind Nachahmermedikamente biologischer Arzneimittel, deren Patentschutz abgelaufen ist. Biopharmazeutika werden aus lebenden Zellen hergestellt und sind um ein Vielfaches komplexer als ...
The Global Health Resilience Initiative: Just what the doctor ordered?
02.06.2026The Global Health Resilience Initiative (GHRI) is the EU's most recent attempt to get ahead of the next crisis. And following recent infectious disease concerns such as the Ebola epidemic, its ...
Gleiche Bezeichnung für unterschiedliche Systeme
03.06.2026Verschiedene ganz unterschiedlich aufgebaute Devices zur Selbstinjektion sind unter der einheitlichen Bezeichnung „Fertigpen“ im Handel. Daraus resultiert für Patientinnen und Patienten ein ...
Milliarden-Deal: Pfizer und Innovent Biologics kooperieren bei 12 ADC- und Antikörper-Programmen
03.06.2026Pfizer Inc. und Innovent Biologics, Inc. gaben bekannt, dass die Unternehmen ein strategisches globales Lizenzierungs- und Kooperationsabkommen für die Erforschung und Entwicklung von 12 ...
Neue Arzneimittel im Faktencheck: Was sie die GKV wirklich kosten
02.06.20267,6 Prozent: Das ist der Anteil der Arzneimittelinnovationen an den gesamten GKV-Leistungsausgaben, der bei den forschenden Pharmaunternehmen ankommt. Das zeigt eine Berechnung der Pharmainitiative ...
Mit PAS-X Neo stellt Körber eine zusätzliche MES-Lösung vor, die Life-Science-Herstellern den Start in die Digitalisierung ermöglicht
03.06.2026Auf dem Pharma Manufacturing World Summit, der vom 18. bis 20. Mai in Boston stattfindet, kündigt Körber den Launch seiner zusätzlichen MES (Manufacturing Execution System) Lösung PAS-X Neo an. ...
KyDo Therapeutics gewinnt MATWIN-Preis 2026 für das beste medikamentenbasierte Innovationsprojekt in der Onkologie
03.06.2026KyDo Therapeutics GmbH (KyDo), ein Biotechnologieunternehmen im präklinischen Stadium, das sich der Entwicklung neuartiger kovalent-allosterischer niedermolekularer Inhibitoren verschrieben hat, die ...
Abivax Announces Landmark Phase 3 ABTECT Maintenance Trial Results Evaluating Obefazimod in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
03.06.2026Abivax SA, a clinical-stage biotechnology company focused on developing therapeutics that harness the body’s natural regulatory mechanisms to stabilize the immune response in patients with chronic ...
Neues TechBio-Unternehmen Lucera bringt Entscheidungsintelligenz in die Arzneimittelentwicklung
03.06.2026Das TechBio-Unternehmen Lucera GmbH gab den Start seiner Geschäftstätigkeit bekannt und setzt dabei auf seine firmeneigene Technologie, um durch Entscheidungsintelligenz die biopharmazeutische ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
Innovationsbooster European Biotech Act
Chancen und Herausforderungen
Der Mitte Dez. 2025 veröffentlichte Vorschlag für einen Biotech Act geht zurück auf eine Kommissionsmitteilung vom März 2024, in der erstmals ein neuer Rechtsrahmen zur Förderung der Biotechnologie für erforderlich gehalten wurde. [1] Kommissionspräsidentin von der Leyen hat diesen Gedanken in ihre im Juli 2024 vorgestellten politischen Leitlinien übernommen und einen Vorschlag für einen Biotech Act angekündigt. Danach soll dieser neue Rechtsakt ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.06.2026)
Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants | Impact of cultivation of Aspergillus brasiliensis
To be used as disinfectants in Europe, biocidal products such as alcoholic disinfectants are regulated by the EU’s Biocidal Product Regulation (BPR) EU No. 528/2012. Due to varying lengths of authorization procedures under the BPR, EN (European Norm) methods may change during the evaluation of BPR product authorizations, which may result in different antimicrobial efficacy claims for identical formulations such as 70 % (v/v) propan-2-ol. In this study, we investigated the impact of cultivation of A. brasiliensis established in EN 1650 in 2013 compared to the previous version of EN 1650 on fungicidal efficacy against A. brasiliensis.
