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Audits in GCP and Beyond

Audits in GCP and Beyond

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Audits in GCP and Beyond

Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., ĂĽberarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Ăśberblick ĂĽber die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknĂĽpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten.

Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren.

Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

Lieferbar ab: sofort
Artikel-Nr: 780803
Reihe: pharmind serie dokumentation
Herausgeber: Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF) mit Beiträgen von 39 Experten
Autor: E. Ansmann, D. Chase, A. Edelmann, V. El-Samalouti, R. Freunscht, A. Grund, J. Holzinger, C. Julius, S. König, J. Norton, B. Pahlen, G. Petersen, R. Pöhhacker, H. Poland, W. Reinhardt, M. Rittberger, R. Scharpf, P. Schiemann, D. Schrag-Floß, B. Widler u.a
Sprache: Englisch
Auflage / Erscheinungsjahr: 3., neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2015
Umfang: 334 Seiten
Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Broschur
ISBN 13: 978-3-87193-410-0

Zielgruppen

  • QM-Auditoren
  • PrĂĽfer
  • Klinische Monitore (CRA)
  • PrĂĽfärzte
  • Studienteams
  • Auftragsforschungsinstitute (CRO)
  • Pharmazeutische Industrie
  • Medizinproduktehersteller
  • Universitätskliniken
  • Krankenhäuser
  • Klinische Labore
  • Zulassungsbehörden
  • Zulieferindustrie