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  1. Sibirien: Die Apotheke im Medizinzug

    Sibirien: Die Apotheke im Medizinzug

    22.01.2018
    Einsam, kalt, unzugänglich: Viele Dörfer Sibiriens sind abgeschieden, die medizinische Versorgung ist so gut wie nicht vorhanden. Das nächste Röntgengerät ist oft mehrere Hundert Kilometer entfernt. Deshalb werden von der russischen Regierung in Zusammenarbeit mit der Eisenbahngesellschaft fünf High-Tech-Medizinzüge eingesetzt, die medizinische Grundversorgung im ländlichen Sibirien sicherstellen sollen. An Bord ist auch eine Apotheke. Im letzte Wagon des Zuges „Heiliger Lukas“ befindet sich sogar eine Kirche – mit Glocken, Ikonen und einem Geistlichen. (...)
  2. Stada-Vorstandschef rechnet mit Streithähnen ab

    Stada-Vorstandschef rechnet mit Streithähnen ab

    22.01.2018
    Es sei sehr viel passiert, was peinlich gewesen sei und nicht in der Öffentlichkeit hätte ausgetragen werden dürfen, sagt Claudio Albrecht, der Vorstandsvorsitzende des Pharmaunternehmens Stada. Seit Ende September vergangenen Jahres sitzt er nun auf dem Chefsessel des Pharma- und Generikaherstellers aus Bad Vilbel. Monatelang hatte er zuvor das Geschehen aus Beratersicht verfolgt, war er doch derjenige, der für die heutigen Mehrheitseigentümer Bain Capital und Cinven die Stada-Bücher geprüft hat, bevor die milliardenschwere Übernahme im zweiten Versuch glückte. (...)
  3. Zyto-Skandal: Die Linke will Auskunft

    22.01.2018
    Bisher hat sich die Bundespolitik aus dem Bottroper Zyto-Skandal herausgehalten und die politische Verantwortung stets an NRW-Gesundheitsminister Karl-Josef Laumann (CDU) verwiesen. Jetzt muss sich die Regierung trotzdem damit befassen. Die Fraktion Die Linke hat eine kleine Anfrage gestellt. Darin verlangt sie Auskunft über die Zuständigkeiten für die Kontrolle. Die Antworten werden vermutlich kurz ausfallen und auf die Kontrollbehörden der Länder verweisen. (...)
  4. Neuer Bluttest erkennt acht häufige Krebsarten

    Neuer Bluttest erkennt acht häufige Krebsarten

    22.01.2018
    US-Forscher haben einen neuen Bluttest entwickelt, mit dem sich Tumorerkrankungen bereits in einem sehr frühen Stadium erkennen lassen. Klinische Studien müssen noch die Praxistauglichkeit belegen. Bereits seit Jahren entwickeln Forscher Methoden, die eine frühe Diagnose von Krebserkrankungen allein auf der Grundlage einer Blutprobe ermöglichen sollen. Für einzelne Krebsarten gibt es solche Tests bereits: So wurde etwa 2017 in den USA der sogenannte Septin9-Test zum Nachweis von Darmkrebs als erster blutbasierter Screening-Test zugelassen. In der Schweiz ist seit 2016 der Darmkrebs-Bluttest Colox im Einsatz. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Stefan Erens

    Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

    und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

    Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

  2. Andreas Nuhn

    Beitrag aus der Ausgabe 2/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

    Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke

    Andreas Nuhn · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen

    Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)

  3. Normen Schüpferling

    Beitrag aus der Ausgabe 1/2011 der Zeitschrift TechnoPharm

    Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring

    Dr.-Ing. Jürgen Blattner · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
    Normen Schüpferling · gempex GmbH, Mannheim
    Dr. Hans-Georg Eckert · gempex GmbH, Mannheim

    Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [1] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 12/2017 der Zeitschrift pharmind

    Biofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung

    Beckmann • Biofilme

    Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis, Oberthulba

    Wasser an Grenzflächen ist in der belebten Natur, aber auch in technisch genutzten Wassersystemen, Ausgangspunkt für Biofilme [1, 2]. Startschuss ist immer das Anhaften der Zellen an Flächen. Auch in extremen Habitaten: Selbst in Destillationsanlagen und Salzseen wurden schon Biofilme nachgewiesen. Entstehung, Aufbau, Auswirkungen und Diagnostik werden beschrieben sowie kurze Hinweise zur erfolgreichen Bekämpfung gegeben. (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

    Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion

    Von der Planung bis zum Betrieb

    Margarete Witt-Mäckel · Witt-Hygienemanagement Beratung und Schulung, Stuttgart
    Dietmar Pfennig · Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach

    Die Dekontamination der Oberflächen von Einrichtungen und Raumoberflächen erfolgt je nach Art der gewünschten Oberflächenreinheit üblicherweise durch 2 Prozesse:In denjenigen Industriebereichen, in denen eine definierte mikrobiologische Reinheit der Oberflächen gewünscht wird (wie etwa in der pharmazeutischen Herstellung), steht die Desinfektion im Vordergrund. Ziel der Desinfektion ist eine Keimreduktion auf ein definiertes Niveau, indem (...)

Vorschau

  1. Membranbasierte WFI-Erzeugung / Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Januar 2018)

    Membranbasierte WFI-Erzeugung / Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse

    Die überarbeitete Monographie (0169) in der Ph. Eur. und das Q&A-Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen derzeit die einzig verfügbaren Informationsquellen betreffend der Anforderungen an membranbasierte Erzeugungssysteme für Wasser für Injektionszwecke (WFI) dar. Die Aussagen und Spezifizierungen lassen viel Freiraum für Interpretationen. Der Wunsch in der Branche nach klaren Leitlinien ist groß. Der vorliegende Beitrag diskutiert wichtige Aspekte und Anforderungen, die sich aus den oben genannten Dokumenten ergeben, unter Einbeziehung der Diskussionen eines Workshops der ISPE-D/A/ CH-Gruppe „Pharmawasser- und Dampfsysteme“ im Oktober 2017 zu diesem Thema. Des Weiteren wird ein Anlagenkonzept für eine membranbasierte WFI-Erzeugungsanlage, basierend auf den Diskussionspunkten, vorgestellt. Anhand von Untersuchungen und Ergebnissen aus dem Testbetrieb einer Anlage nach dem vorgestellten Konzept wird die Zuverlässigkeit des Verfahrens demonstriert und aufgezeigt, dass WFI sicher mit membranbasierten Systemen erzeugt werden kann. Am Ende werden die Betriebskosten verglichen. Daraus wird die Attraktivität der membranbasierten WFI-Erzeugung ersichtlich.

  1. 6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung - Teil 1
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 27. Februar 2018)

    6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung - Teil 1

    In Bereichen wie der Reinraumtechnik für die Herstellung steriler Arzneimittel werden Prozesse zunehmend automatisiert und in Isolatoren platziert, um die Anforderungen der Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen. Die flexibelste Automatisierungslösung ist der Einsatz eines 6-Achs-Robotersystems. Es gibt zwar viele industrielle 6-Achs-Robotersysteme auf dem Markt. Diese sind allerdings hauptsächlich für typische Handhabungsaufgaben etwa in der Automobilindustrie konstruiert worden. Nur wenige Robotersysteme können insoweit angepasst werden, dass die GMP-Anforderungen bzgl. der definierten Sauberkeitsklasse für aseptische Produktionsprozesse für partikuläre und mikrobiologische Kontaminationen erfüllt werden. Laut aktueller GMP-Richtlinien sollten alle Oberflächen in sauberen Bereichen glatt, undurchlässig und unbeschädigt sein, um die Abgabe oder Ansammlung von Partikeln oder Mikroorganismen zu verhindern und die wiederholte Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu ermöglichen. Weiterhin müssen die Risiken durch mikrobiologische oder pyrogene Kontaminationen minimiert werden. Zusätzlich sollten gemäß ISO 13408-6 alle verwendeten Oberflächenmaterialien hinsichtlich der Adsorption und Desorption von Dekontaminationsmitteln (z.B. Wasserstoffperoxid) geprüft werden. Basierend auf diesen Anforderungen wurde ein 6-Achs-Robotersystem für den Einsatz in der aseptischen Pharmaproduktion durch die Anwendung grundsätzlicher, hygienegerechter Design-Empfehlungen modifiziert und optimiert. Für die Fraunhofer TESTED DEVICE®-Zertifizierung wurden die folgenden Parameter getestet: Partikelemissionen, hygienegerechtes Design, Reinigbarkeit als Schwachstellenanalyse, die chemische Beständigkeit und biologische Resistenz exponierter Materialien und das Adsorptions-/Desorptionsverhalten der exponierten Materialien bzgl. Wasserstoffperoxid. Dieser Beitrag erklärt alle genannten standardisierten Prüfungsmethoden und skizziert den Nutzen einer solchen ganzheitlichen Qualifizierung für eine spätere Risikoanalyse.