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  1. Sechs Jahre Nutzenbewertung / Immer größere Versorgungslücken bei neuen Arzneimitteln

    21.09.2017
    Fast jedes dritte innovative Medikament, das seit 2011 eine Nutzenbewertung á la AMNOG durchlaufen muss, steht Patienten in Deutschland nicht mehr zur Verfügung. Das belegt der „AMNOG-Check 2017“, ein Gutachten des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, BPI. Darin warnen die Gesundheitsökonomen Dieter Cassel und Volker Ulrich vor erheblichen Versorgungs- und Verordnungslücken. Diskussionen über „systemgefährdende Kostenexplosionen“ bei den Ausgaben für Arzneimittel bezeichnete Cassel als „Popanz, bei dem einem Ökonomen die Ohren schlackern.“ (...)
  2. Pfizer Goes to Court to Allow Competition for Biologics and Expand Options for Patients

    20.09.2017
    NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--To ensure patients and providers have access to important, lower cost biosimilar medicines, Pfizer (NYSE:PFE) today filed suit in the U.S. District Court for the Eastern District of Pennsylvania against Johnson & Johnson (J&J). The suit alleges that J&J’s exclusionary contracts and other anticompetitive practices have denied U.S. patients access to therapeutic options and undermined the benefits of robust price competition in the innovative and (...)
  3. Roche meldet positive Studiendaten zu Leukämie-Medikament

    20.09.2017
    (dpa-AFX) Der schweizerische Pharmakonzern Roche hat positive Ergebnisse aus einer Phase-III-Studie zum Blutkrebs-Medikament Venclexta vermeldet. In Kombination mit dem Arzneimittel MabThera/Rituxan zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) habe das Medikament den "primären Endpunkt" der Studie erreicht, teilte der Konzern am Montagabend mit. (...)
  4. US-Publikation liefert falsche Berechnung der Entwicklungskosten von Krebsmedikamenten

    19.09.2017
    Die US-Mediziner Vinay Prasad und Sham Mailankody aus Kliniken in Portland und New York haben in einer aktuellen Untersuchung die durchschnittlichen Forschungs- und Entwicklungskosten für Krebsmedikante zu niedrig berechnet. Das zeigt sich an methodischen Mängeln ihrer Arbeit: Ihre Untersuchung (...)

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Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 3/2014 der Zeitschrift TechnoPharm

    Trends in the pharmaceutical market and implications for the supplier industry

    Andreas Neumann · Gerresheimer AG, Duesseldorf

    According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 20051) to US$ 6.5 trillion in 20122), which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines showed a comparable increase during this period of time. Following data of the IMS Institute for Healthcare Informatics the pharmaceutical market grew even slightly faster (...)

  2. Dr. Hans-Georg Eckert

    Beitrag aus der Ausgabe 1/2011 der Zeitschrift TechnoPharm

    Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring

    Dr.-Ing. Jürgen Blattner · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
    Normen Schüpferling · gempex GmbH, Mannheim
    Dr. Hans-Georg Eckert · gempex GmbH, Mannheim

    Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [1] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 4/2012 der Zeitschrift TechnoPharm

    Trends, Methoden, Analyseverfahren

    Bruno Reuter, Claudia Petersen · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde

    Für die Verpackung von Injektabila werden fast ausschließlich Primärverpackungen verwendet, die aus einem Glasbehälter (Karpulen, Spritzen, Fläschchen) und einem elastomeren Verschluss bestehen. Eine Ausnahme bilden hier die Ampullen.Elastomere haben die Eigenschaft, von Natur aus leicht klebrig zu sein. Alle Elastomerverschlüsse (Kolbenstopfen, Injektions- oder Lyophilisationsstopfen) werden daher silikonisiert. Durch die Silikonisierung wird (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 8/2017 der Zeitschrift pharmind

    3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam

    Teil 1

    Lea Röper1 und Prof. Dr. Niels Eckstein2 · 1Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und · 2Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens

    3-D-Drucktechniken nehmen in vielen Industriezweigen eine wichtige Rolle ein und haben sich in verschiedenen Bereichen als Fertigungsmethode etabliert. In der pharmazeutischen Industrie wird diese Technologie bisher wenig eingesetzt. In diesem Artikel werden die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken des pharmazeutischen Einsatzes von 3-D-Druckverfahren aus einer regulatorischen Sichtweise heraus betrachtet. Hierbei dient das (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 4/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

    Aktuelle Herausforderungen bei Konzeption und Bau von Trommelcoatern

    Spittka und Meinel-Dirumdam • Konzeption und Bau von Trommelcoatern

    Horst Spittka und Torsten Meinel-Dirumdam · Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH, Paderborn

    Ebenso wie auch in allen anderen Industrien steigt der Kostendruck in der pharmazeutischen Industrie immens. Wettbewerbsfähige Preise bei höchster Compliance und Operational Excellence werden gefordert. Daher wird u. a. angestrebt, die Produktionszeiten so weit wie möglich zu reduzieren. Dies betrifft alle Prozessschritte bei der Herstellung fester Formen, also auch das Tablettencoating, welches ein relativ zeitaufwendiger Prozess sein (...)

Vorschau

  1. Massenserialisierung: Erfahrungsbericht zur Umsetzung bei Merck
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2017 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 28. September 2017)

    Massenserialisierung: Erfahrungsbericht zur Umsetzung bei Merck

    Immer mehr Länder stellen Anforderungen zur Serialisierung an die pharmazeutischen Hersteller, so auch die EU ab dem 9. Febr. 2019. In der verbleibenden Zeit hat die technische und organisatorische Umsetzung zu erfolgen. Aufgrund der vielen Aspekte ist dieser Prozess mit einer Lernkurve verbunden. Auf der technischen Seite müssen Entscheidungen über Varianten der Integration getroffen und komplexe Projekte gemanagt werden. Parallel ist eine Überprüfung und ggf. eine Anpassung der Packmittel erforderlich, insbesondere im Hinblick auf das Artwork. Im gleichen Zuge sind die organisatorischen Prozesse anzupassen, da auch hier die zusätzlichen Anforderungen zu berücksichtigen sind. Anschließend ist die Effizienz der Produktionslinien im Auge zu behalten und zu optimieren.

  1. Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel / Neues Verfahren zu schnelleren H2O2-Dekontamination von pharmazeutischen Isolatoren
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2017 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 09. Oktober 2017)

    Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel / Neues Verfahren zu schnelleren H2O2-Dekontamination von pharmazeutischen Isolatoren

    Aseptisch hergestellte Arzneimittel sind im gesamten Füll- und Verschließprozess vor Kontaminationen durch Mikroorganismen und nichtlebenden Luftpartikeln zu schützen. Bei neuen Anlagen kann der klassische Reinraum mittlerweile nicht mehr als Stand der Technik betrachtet werden. Deshalb fordern die Überwachungsbehörden eine verstärkte Trennung von Personal und Produkt in Form einer Zugangsbeschränkung – per Restricted Access Barrier System (RABS) oder per Isolator. Der Level an Kontaminationssicherheit und der Mitarbeiterschutz werden bei beiden Systemen deutlich erhöht. Diese Barrieresysteme unterscheiden sich sowohl im sog. Level an Kontaminationssicherheit (Sterility Assurance Level – SAL) als auch im Mitarbeiterschutz. In der Praxis rückt darüber hinaus ein weiterer Aspekt in den Fokus: Der Faktor Zeit hat großen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit, welcher letztlich auch Dekontaminationsprozesse gerecht werden müssen. Ein neuentwickeltes Verfahren im Bereich der Isolatortechnik reduziert den Zeitaufwand und bringt weitere Vorteile mit sich.