19.03.2024Deutschland packt (wieder) das Reisefieber – die Zahl der Reisen ist fast auf vor-pandemischen Niveau. Dabei steht auch Afrika auf dem Programm; allein Ägypten beherbergte 2022 1,3 Millionen ...
19.03.2024Prof. Dr.-Ing. Axel Stepken, Vorstandsvorsitzender der TÜV SÜD Stiftung, wird sich in der ordentlichen Hauptversammlung am 30. April 2024 den Aktionärinnen und Aktionären zur Wahl als neues ...
19.03.2024Fluid and cold chain management expert Single Use Support has opened a subsidiary in Lexington, Massachusetts. Equipped with a product showroom, the office will also serve as a base for increased US ...
19.03.2024Die ZETA Gruppe (Österreich), ein international agierender Generalplaner und Anlagenbauer für die Pharma- und Biotechindustrie, hat heute die vollständige Übernahme der deutschen SIGMA Process & ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2023 der Zeitschrift pharmind
pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Heike Prinz mit Wirkung zum 1. Sept. 2023 als Chief Talent Officer und Arbeitsdirektorin in den Vorstand des Unternehmens berufen. Zuvor hatten sich Sarena Lin und der Aufsichtsrat einvernehmlich darauf geeinigt, Lins Vertrag als Mitglied des Vorstands nicht über den 31. Jan. 2024 hinaus zu verlängern.Prinz blickt auf eine fast 37-jährige Karriere bei Bayer zurück. Derzeit ist sie als ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2023 der Zeitschrift pharmind
pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab bekannt, dass das Unternehmen Benedikt von Braunmühl zum Chief Executive Officer (CEO) berufen hat. Benedikt von Braunmühl verfügt über fast 30 Jahre Erfahrung im internationalen Gesundheitswesen und kann auf eine beeindruckende Erfolgsbilanz beim Umsetzen betrieblicher Strategien zur Erreichung unternehmerischer Wachstumsziele verweisen. Er trat seine Position am 19. Sept. 2023 an.Vor seinem ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2023 der Zeitschrift pharmind
pharmind • Buchbesprechungen
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann.Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift pharmind
Schulze und Biel • PUPSIT
Zu Beginn zunächst eine Quizfrage: Die meistdiskutierte Anforderung des neuen EU-GMP-Annex 1 istso anspruchsvoll, dass sie erst ab Ende 2024 erfüllt werden muss,der rote Faden, der sich durch alle Kapitel dieses Dokuments zieht, oderein alter Hut.Klar, die richtige Antwort hängt davon ab, was man als „die meistdiskutierte Anforderung“ ansieht. Fällt die Wahl auf das Design, die Beladung und die Sterilisation von Gefriertrocknern, ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
Krämer und Klapp • Nachhaltige Energiekonzepte
Der weltweite Primärenergieverbrauch hat sich im Laufe des 20. Jahrhunderts verzehnfacht (Abb. 1), die Verfügbarkeit der nicht erneuerbaren Energien wird knapp, und die Verbrennung fossiler Energieträger führt zur globalen Erderwärmung. Der Klimawandel ist sichtbar und spürbar geworden.Der Energiehunger wird noch immer hauptsächlich mit Öl, Kohle und Gas gestillt. Dabei können die einmal verbrauchten fossilen Energien nicht neu ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift cleanroom-and-processes
Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel
Kunststoffartikel, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden (wie Ventilblöcke, Schläuche oder Beutel), müssen besonderen Qualitätsanforderungen genügen, um keine Kontaminationsquelle für das Produkt darzustellen, und werden daher i. d. R. in Reinräumen der Klasse 8 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) [1] gefertigt. Noch höhere Anforderungen an den Produktschutz gelten für ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 28.03.2024)
Das Preismoratorium für Arzneimittel erlaubt zum 1. Juli jeden Jahres eine Anpassung der Preise im Rahmen des sog. Inflationsausgleichs. In diesem Beitrag wird eine Übersicht über die zugrundeliegenden Regelungen gegeben und das Vorgehen beschrieben.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 28.03.2024)
Die überarbeitete Version des Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) bringt Neuerungen bzgl. der Anforderungen an die Luftströmung in Reinräumen mit sich. Während dieser in vorherigen Versionen eine untergeordnete Rolle zuteilwurde, nimmt die Strömungsmechanik im neuen Annex 1 einen hohen Stellenwert ein und ist somit ein wichtiges Element im Zulassungsprozess von pharmazeutischen Anlagen. Aus diesem Grund wird es immer relevanter, die Bedingungen in den Anlagen bereits in einer frühen Designphase zu untersuchen und v. a. kritische Prozesse (wie das Füllen oder Bördeln) auf die Erfüllung der Anforderungen zu prüfen. Als Methode für solche Analysen hat sich die numerische Strömungssimulation als effizientes Werkzeug bewährt. Dieser Beitrag soll dazu dienen, die wesentlichen Änderungen im neuen Annex 1 in Bezug auf die Strömungsbedingungen in Reinräumen zu durchleuchten und ein Grundverständnis rund um das Thema Strömungssimulation zu vermitteln.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 28.03.2024)
Kontaminationen durch Partikel, Fasern und Mikroorganismen ausgehend von Personen und deren Bekleidung werden bei der Herstellung steriler Arzneimittel als mögliches Risiko gesehen. Die Reinraumbekleidung soll dieses Risiko minimieren und muss daher die definierten Anforderungen über die gesamte Lebensdauer erfüllen. Zur Bewertung der Reinraumbekleidung ist neben Materialeigenschaften wie Partikelrückhaltevermögen, Aufrauneigung, ESD usw. auch der Keimdurchgang des Textils ein wesentliches Merkmal. Mit der ReBa²-Prüfmethode ist die aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen möglich. So konnte u.a. nachgewiesen werden, dass die Verwendung von Zwischenbekleidung zu einer deutlichen Reduktion des Keimdurchgangs bei atmungsaktiven Geweben führt.