Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†)

Klinische Forschung im Überblick
Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht.

Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu Regularien & Methodik, zur praktischen Durchführung – unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Gesichtspunkte – sowie Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen. Mit Übersicht über die Zulassungsanforderungen.

Ihr Kompetenzteam – das sind J. Atarodi, R. Billiones, O. Böhm, M. Boos, K. Breithaupt-Grögler, S. du Mont, V. El-Samalouti, K. Erb-Zohar, C. Fetzer, C. Frumento, J. Gebhardt, A. Gießler, C. Glasmacher, C. H. Gleiter, B. Goldberg, R. Haas, M. Habeck, J. Hain, F. Henrichmann, O. Herrmann, C. Hinze †, E. v. Kleist, P. Klement, M. Klümper, A. Koch, S. Köhler, W. Lauer, R. Mathes, B. Merz-Nideröst, V. Methner, F. Mihaescu, J. Peters, J. Plessl, N. Rämsch-Günther, D. Rescheleit, A. Röthler, G. Schäfer, R. F. Schlenk, B. Scholz, U. Schriever, C. Schübel, M. Schuhmacher, K. Schulze-Forster, M. Schwabedissen, G. Schwarz, B. Sickmüller, F. Spitzenberger, B. Sträter, I. Strehlau, T. Sudhop, K. Thaele, B. E. Widler, M. Zehrer, S. Zietze, A. Zobel, U. Zumdick.

Unverzichtbar in der Welt der klinischen Prüfungen!

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†)

Klinische Forschung im Überblick
Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht.

Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu Regularien & Methodik, zur praktischen Durchführung – unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Gesichtspunkte – sowie Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen. Mit Übersicht über die Zulassungsanforderungen.

Ihr Kompetenzteam – das sind J. Atarodi, R. Billiones, O. Böhm, M. Boos, K. Breithaupt-Grögler, S. du Mont, V. El-Samalouti, K. Erb-Zohar, C. Fetzer, C. Frumento, J. Gebhardt, A. Gießler, C. Glasmacher, C. H. Gleiter, B. Goldberg, R. Haas, M. Habeck, J. Hain, F. Henrichmann, O. Herrmann, C. Hinze †, E. v. Kleist, P. Klement, M. Klümper, A. Koch, S. Köhler, W. Lauer, R. Mathes, B. Merz-Nideröst, V. Methner, F. Mihaescu, J. Peters, J. Plessl, N. Rämsch-Günther, D. Rescheleit, A. Röthler, G. Schäfer, R. F. Schlenk, B. Scholz, U. Schriever, C. Schübel, M. Schuhmacher, K. Schulze-Forster, M. Schwabedissen, G. Schwarz, B. Sickmüller, F. Spitzenberger, B. Sträter, I. Strehlau, T. Sudhop, K. Thaele, B. E. Widler, M. Zehrer, S. Zietze, A. Zobel, U. Zumdick.

Unverzichtbar in der Welt der klinischen Prüfungen!

Echt (Königs)klasse
Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein. 

Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 im Blick.

Aus dem Inhalt: Contamination Control Strategy · Isolatortechnologie · Restricted Access Barrier Systems (RABS) · Reinraum · aseptische Abfüllung · terminale Sterilisationsverfahren · Blow Fill Seal-Technologie · Prüfung auf Sterilität