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GMP-/FDA-gerechte Validierung

GMP-/FDA-gerechte Validierung

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GMP-/FDA-gerechte Validierung
Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen

Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick.

Die Revision der FDA Process Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 ‒ auch in Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen.
Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet; erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung.

Aus dem Inhalt:
Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung von Neuanlagen · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Computergestützte Systeme · Dokumentation

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Lieferbar ab: sofort
Artikel-Nr: 001105
Reihe: pharma technologie journal
Herausgeber: Concept Heidelberg
Autor: Altenschmidt, W; Berchtold, M; Bieber, U; Bothe, M; Dammann, U-P; Düblin, M; Lindner, T; Pommeranz, S; Sathayé, B V; Skuballa, N; Schwarz, R
Sprache: Deutsch
Auflage / Erscheinungsjahr: 3., überarbeitete Auflage 2016
Umfang: 208 Seiten
Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
ISBN 13: 978-3-87193-435-3

Zielgruppen

  • Pharmaunternehmen
  • Zulieferindustrie
  • Behörden / Überwachungsämter
  • Hochschulen / Universitäten
  • Planungs- und Beratungs-unternehmen