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    Rubrik: Gesetz und Recht

    Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln

    Interventionsstudien am Menschen haben bei funktionellen Lebensmitteln an Bedeutung gewonnen. Im Lebensmittelrecht gibt es jedoch keine spezifischen Vorgaben für solche Studien. Die Studien werden von den allgemeinen zivil- und lebensmittelrechtlichen Regelungen erfasst. So muss gewährleistet sein, dass die Studien mit zulassungsfreien, sicheren Lebensmitteln durchgeführt werden, insbesondere die Abgrenzung der Prüfprodukte zu den Arzneimitteln sollte im Vorfeld sorgfältig geprüft werden. Die inhaltliche Ausgestaltung von Interventionsstudien kann sich an den Regelungen der ICH-Leitlinien für die gute klinische Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) orientieren. Schon aus praktischen Erwägungen sollte zudem frühzeitig Kontakt zu einer Ethikkommission aufgenommen werden.

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