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    Rubrik: IT

    Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data

    Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. Die aktuell veröffentlichten Guidelines erlauben eine risikobasierte Interpretation dieser Fragestellung. Somit könnte man auch mittels einer Risikoanalyse diejenigen Daten identifizieren, für die der Erhalt der dynamischen Form und damit die Möglichkeit der Reprozessierung aufgrund der Kritikalität mit Bezug auf das Patientenrisiko, die Arzneimittelqualität und Datenintegrität erforderlich ist und ...