Beiträge aus der Ausgabe 2020 der Zeitschrift cleanroom & processes
ANWENDUNGSPOTENZIALE DER REINRAUMTECHNIK IN DER LEBENSMITTELVERARBEITUNG
Ausgabe: 2020 / Seite: 6
Mikrobielle Kontaminationen von Lebensmitteln reduzieren die Produktqualität und -sicherheit. Ein Eintrag über die Luft wird bei der Lebensmittelverarbeitung bislang wenig berücksichtigt. So liegen keine einheitlichen, verbindlichen Empfehlungen oder Grenzwerte für den Luftkeimgehalt vor. Über Reinraumtechnologien kann die luftgetragene mikrobielle Kontamination auf ein Mindestmaß reduziert werden. Dies eröffnet Potenziale für die Lebensmittelindustrie und nachgelagerte Bereiche.
GUT GEPLANT IST DOPPELT GEWONNEN
Ausgabe: 2020 / Seite: 12
Betrachtet man es rein architektonisch, so unterscheidet sich ein Reinraum nicht von anderen Gebäuden. Doch der genauere Blick zeigt: Sei es ein Labor oder ein Produktionsraum der Pharma- oder Chip-Industrie – zur Planung eines Reinraums gehört deutlich mehr als bei anderen Gebäudearten. Dabei spielen nicht nur die gesteigerten Anforderungen an die Produktion, sondern auch der meist sehr große Zeitdruck eine Rolle. Damit das Bauvorhaben trotzdem zum Erfolg wird, besteht die zentrale Aufgabe in der engen Verzahnung von Gebäude- und Prozessplanung und den anschließenden Qualifizierungsaktivitäten.
GMP-QUALIFIZIERUNG AUF BASIS DER VDI 6305
Ausgabe: 2020 / Seite: 16
Die Richtlinie VDI 6305 Technische Good Manufacturing Practice (tGMP) Blatt 1 ist ein Anwendungsleitfaden. Er behandelt anschaulich die Verzahnung einzelner Bereiche, auch über die Grenzen der Pharmaproduktion hinaus. Allen Technik- Interessierten im GMP-Umfeld wird in der Richtlinie ein Überblick über einen idealen Projektablauf gegeben. Ein GMP-Projekt wird in seinem Projektablauf in sinnvolle Teilbereiche gegliedert und im Detail beschrieben. Der Leser der Richtlinie erhält eine Übersicht über GMP-relevante Richtlinien sowie einen Hinweis auf die wichtigsten von ihnen.
SCHUTZ VON REINRÄUMEN DURCH ANGEMESSENE LÜFTUNGSKONZEPTE
Ausgabe: 2020 / Seite: 20
Passende Lüftungskonzepte gewährleisten stabile Reinräumbedingungen. Diese sind für eine Arzneimittelherstellung eine Grundanforderung, um GMP-konform herstellen zu können. Der Beitrag gibt einen Überblick über verschiedene Konzepte, die sowohl die Druckstufen, das Verdrängen von Luft als auch die Strömungsgeschwindigkeit in kritischen Bereichen berücksichtigen. Beispiele zeigen dem Leser sehr anschaulich, wie vielfältig die Aspekte sind, die zu berücksichtigen sind.
MENSCH ODER MASCHINE: WER BEHERRSCHT DEN REINRAUM DER ZUKUNFT?
Ausgabe: 2020 / Seite: 24
Roboter und Algorithmen werden viele Arbeitsplätze verändern, ohne sie zu ersetzen. Darum müssen Weiterbildung und Arbeitsorganisation mit der Digitalisierung Schritt halten – besonders in hoch technologisierten Umfeldern wie dem Reinraum.
KONTAKTTRANSFER-SZENARIEN MOLEKULARER ORGANISCHER VERBINDUNGEN MIT RELEVANZ IN RAUMFAHRTMISSIONEN
Ausgabe: 2020 / Seite: 30
Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) befasst sich aktuell mit dem Projekt „Contact Transfer of Contamination“, welches das European Space and Technology Centre (ESTEC) ins Leben gerufen hat. Relevanz für dieses Thema besteht etwa bei interstellaren Life-Search-Missionen, bei denen u. a. Kreuzkontaminationen zwischen 2 Gesteinsproben durch die Handhabung dieser vermieden werden müssen. Bei Satellitenmissionen liegt der Fokus auf technischen Anforderungen, weshalb kritische Oberflächen nicht durch Verpackungen oder Moleküle in der Umgebung kontaminiert werden dürfen.
FESTLEGUNG VON ANFORDERUNGEN FÜR PARTIKULÄRE VERUNREINIGUNGEN AM BEISPIEL EINES KARDIOVASKULÄREN PRODUKTS
Ausgabe: 2020 / Seite: 36
Für Medizinprodukte lassen sich aus der neuen Medical Device Regulation Anforderungen an die Reinheit ableiten. Insbesondere für Sterilprodukte muss eine Betrachtung von partikulären Verunreinigungen erfolgen, wie dies mittlerweile auch in der harmonisierten Qualitätsmanagement-Norm für Medizinprodukte, der DIN EN ISO 13485, explizit gefordert wird.
