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    Der neue Annex 1

    Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring

    Regularien

    Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS)
    Definition der Reinraumklassen und Zuordnung der Tätigkeiten
    Unveränderte Definitionen und Anforderungen
    Unterscheidung von Klassifizierung und Monitoring
    Dezidierte Definition der Qualifizierungsumfänge
    Geänderte Anforderungen bei der Klassifizierung
    Änderungen beim Monitoring und Diskrepanz zur Klassifizierung
    Möglicher Umgang mit der Partikelgröße 5 μm in A und B at rest in der Klassifizierung
    Weitere neue Anforderungen im Zusammenhang mit der Reinraumqualifizierung
    Fazit

    Key Words: EU-GMP-Leitfaden Annex 1, Reinraumqualifizierung, Reinraummonitoring, Klassifizierung vs. Monitoring

    Frank Mager · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Korrespondenz:

    Frank Mager, Testo Industrial Services, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten, E-Mail: fmager@testotis.de

    Frank Mager
    Frank Mager ist Bereichsleiter GxP-Services Süd und seit 2007 bei Testo Industrial Services. Zuvor war er mehrere Jahre in einem großen Pharmaunternehmen in den Bereichen Instandhaltung, Projektmanagement und Qualifizierung tätig. Nun liegen seine Schwerpunkte in der Leitung von Großprojekten bei Kunden vor Ort sowie im Consulting und dem Support im Bereich GMP-Compliance. Als einer der erfahrensten Reinraumexperten von Testo Industrial Services ist er Referent der Seminare
    (...)
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