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Der neue Annex 1
Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring
Regularien
Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS) Definition der Reinraumklassen und Zuordnung der Tätigkeiten Unveränderte Definitionen und Anforderungen Unterscheidung von Klassifizierung und Monitoring Dezidierte Definition der Qualifizierungsumfänge Geänderte Anforderungen bei der Klassifizierung Änderungen beim Monitoring und Diskrepanz zur Klassifizierung Möglicher Umgang mit der Partikelgröße 5 μm in A und B at rest in ... Weitere neue Anforderungen im Zusammenhang mit der Reinraumqualifizierung Fazit
Key Words: EU-GMP-Leitfaden Annex 1, Reinraumqualifizierung, Reinraummonitoring, Klassifizierung vs. Monitoring
Frank Mager · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Korrespondenz:
Frank Mager, Testo Industrial Services, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten, E-Mail: fmager@testotis.de
 | Frank Mager Frank Mager ist Bereichsleiter GxP-Services Süd und seit 2007 bei Testo Industrial Services. Zuvor war er mehrere Jahre in einem großen Pharmaunternehmen in den Bereichen Instandhaltung, Projektmanagement und Qualifizierung tätig. Nun liegen seine Schwerpunkte in der Leitung von Großprojekten bei Kunden vor Ort sowie im Consulting und dem Support im Bereich GMP-Compliance. Als einer der erfahrensten Reinraumexperten von Testo Industrial Services ist er Referent der Seminare |
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