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Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich
Messen/Steuern/Regeln
1. Einleitung
2. Regulatorische Grundlagen/Normen
3. Definition der Anforderung im Rahmen der URS
4. Risikobasierte Festlegung der Monitoringpunkte
5. Verifizierung der Monitoringpunkte in der Design-Phase
2. Regulatorische Grundlagen/Normen
3. Definition der Anforderung im Rahmen der URS
4. Risikobasierte Festlegung der Monitoringpunkte
5. Verifizierung der Monitoringpunkte in der Design-Phase
Key Words: Monitoring, Aseptik , Isolator, RABS, risikobasiert
Christian Gavranovic und Gerald Mathe · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Korrespondenz:
Christian Gavranovic, PPT Pharma Process Technology GmbH, Neue Mainzer Str. 66–68, 60311 Frankfurt am Main; E-Mail: christian.gavranovic@pp-technology.de
 | Christian Gavranovic Christian Gavranovic ist studierter Maschinenbau-Ingenieur. Er startete seine berufliche Laufbahn bei der Boehringer Ingelheim GmbH als Process Engineer. Nach seinem Wechsel zur Biotest AG betreute er zuerst den Bereich der aseptischen Abfüllung und Gefriertrocknung als Quality Assurance Manager. Anschließend unterstützte er die Abteilung der Endkonfektionierung als Betriebsassistent. Ab |
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