Zwischen GMP und Kinderwunsch
Wie Reinraumtechnik in der Assistierten Reproduktionstechnik sinnvoll umgesetzt werden kann
Regularien
Zusammenfassung
Reinraumtechnik im Bereich der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) ist ein viel diskutiertes Thema. Im Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt, aber doch nicht vergleichbar mit sonstigen Geweben oder gar der Arzneimittelherstellung, bleibt der Anwender – die Kinderwunschzentren und Arztpraxen – oftmals ratlos zurück. Reinraumtechnik und Kinderwunsch, auf den ersten Blick nur schwer miteinander vereinbar. Doch es gibt verschiedene Optionen und Spielräume, die bei kluger Nutzung zu einem wertschöpfenden und belastbaren System für Anwender und Patientinnen führen können.
Korrespondenz:
Claudia Pachl
VALTEC GmbH, Zentralstraße 100,
CH 8212 Neuhausen a. Rhf.
claudia.pachl@valtec-gmbh.com
 | Dipl.-Ing. (FH) Claudia Pachl ist Ingenieurin für Pharmatechnik und Geschäftsführerin der VALTEC GmbH mit Sitz in Neuhausen am Rheinfall, Schweiz. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie und Medizintechnik. Im Bereich der Assistierten Reproduktionstechnik hat sie bereits einige Zentren und Praxen bei der Erlangung einer Erlaubnis nach § 20 b und c AMG unterstützt. Sie engagiert sich u. a. im Verein Deutscher Ingenieure (VDI) und ist als Autorin, Referentin und |
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