Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2021 der Zeitschrift TechnoPharm
Die deutsche Pharmaindustrie – ein Perpetuum Mobile?
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 59 (2021))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, zu den Eigenheiten der Marktforschung gehört es, dass Industriedaten immer nur mit enormer Zeitverzögerung vorliegen. Dies ist besonders aktuell lästig – verlässliche Zahlen über die Performance der Pharmaindustrie in der Coronapandemie wären äußerst willkommen. Leider muss man sich aber momentan mit der 2020er-Version des Branchenportraits „Die pharmazeutische Industrie in Deutschland“ des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) begnügen – für das Branchenportrait 2021 ist es aktuell einfach noch zu früh. 2019 legte der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie um 4 % auf knapp 53 Mrd. Euro zu und bestätigte einmal mehr den Trend stetigen Wachstums der letzten Jahre. Und ...
Single-Use-Integration
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 64 (2021))
Maischberger T | van de Graaf M
In sog. Hybridsystemen für die Biopharma-Industrie werden Single-Use(SU)- und Edelstahl-Technologie kombiniert. Die Hybridtechnologie mit ihrer effizienten Anbindung von Equipment bringt viele Vorteile für die Prozessführung, v. a. in Bezug auf Übersichtlichkeit, Bedienbarkeit, Ergonomie und Reinigbarkeit der Anlagen. Spezielle Lösungen zur Automatisierung von SU-Systemen ermöglichen die nahtlose Integration in eine bestehende Automatisierungsumgebung. Hybridtechnologie und intelligente Automatisierungsstrategien ermöglichen zudem die Implementierung kundenspezifischer Standards.
Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 72 (2021))
Der Beitrag stellt die grundlegenden Standards und Anforderungen bei der Planung von Plug&Produce-Systemen vor. Dabei wird ein integriertes Vorgehensmodell zur Planung und Umsetzung von modularen und computerisierten Produktionssystemen und -architekturen im regulierten Life-Science-Umfeld geschildert. Ausgangspunkt ist das standardisierte Design von Produktionsumgebungen mittels vorgefertigter architektonischer Elemente und vorgefertigter Anlagen für Produktionseinrichtungen. Dieses architektonische Konzept bietet auch die Möglichkeit der Integration modularisierter Automations- und IT-Komponenten zur Steuerung und Überwachung der Herstellprozesse (Plug&Produce). Durch die Berücksichtigung von Standards wie NAMUR Module Type Package (MTP) und der VDI-Standards (VDI 2776, 2658) wird die Entwurfsplanung und Realisierung von Anlagen in Modulbauweisen erleichtert. Somit zeigt dieser Beitrag ...
Digital Twin im Pharmaumfeld
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 79 (2021))
Dieser Beitrag zeigt auf, wie ein sinnvoller Nutzen des Digital Twin für Produktion, Instandhaltung und GMP-Umfeld aussehen kann. Weiterhin beschreibt er die Strukturen, die für dieses cyber-physische System (CPS) und die Netzwerkkomponenten benötigt werden.
Betriebssicherheit in der Prozesslufterzeugung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 88 (2021))
Stabile Prozessbedingungen sind v. a. in der Pharmatechnik unabdingbare Voraussetzungen für eine technisch und technologisch sichere Prozessführung und Qualitätssicherung. Der dafür notwendige anlagentechnische Aufwand und die dafür eingesetzte Regelungstechnik kann sehr vorteilhaft zur Einsparung der Prozessenergie, zur Optimierung der Wartungszyklen und für prädiktive Bauteilwechsel genutzt werden. Dadurch können der Anlagenmehraufwand über die Zeit hinweg kompensiert und die Anlagenausfallzeiten fast gänzlich vermieden werden. Voraussetzung dafür ist ein intelligente Prozesslogik und die Verfügbarkeit relevanter Anlagenkenndaten.
Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 94 (2021))
Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F
In Tab. 3 sind die verschiedenen Erholzeiten bei unterschiedlichen Luftwechselraten mit bzw. ohne Drallauslass dargestellt. Luftwechsel-rate [h -1 ] Mess-punkt „clean-up“-Zeit 10:1 [min] „100:1-Erholzeit“ [min] mit Drall ohne Drall mit Drall ohne Drall 10 MP1-1 16 14 32 30 MP1-2 19 16 30 26 20 MP1-1 9 9 19 16 MP1-2 9 8 19 12 30 MP1-1 7 6 12 11 MP1-2 7 4 13 10 Die Ergebnisse zeigen, dass die tatsächlichen „clean-up“-Zeiten und die „100:1-Erholzeiten“ bei allen Luftwechselraten und Messpunkten länger dauerten als die theoretischen Zeiten. Weiterhin ist zu erkennen, dass die Partikelabreicherung bei einer Luftzufuhr ohne ...
Material selection as a control strategy to limit hydrogen peroxide residuals in drug products
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 100 (2021))
Widmann C | Ravasio D | Ladwig T
Aseptically processed pharmaceutical products and packages may be exposed to hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) throughout the filling and packaging process. While the advantage of the decontamination with H 2 O 2 lies in its harmless end-products water and oxygen, residual hydrogen peroxide may show detrimental effects on sensitive pharmaceutical products, even at trace concentrations. Therefore, the transmission rate of H 2 O 2 through the packaging material (e.g. polymer packaging foils) during a decontamination process needs to be determined to prevent H 2 O 2 ingress into the product. Thus, in this study, a methodology capable of ...
Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 108 (2021))
Gutmann H | Kopf M | Salemink M | Sander C
Kalibrierungen sind grundlegende Elemente der Qualitätssicherung in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Bereichen. Ob Prüfmittel in einem Labor oder Messstellen vor Ort kalibriert werden – das Ergebnis muss immer verlässlich und korrekt sein, da es großen Einfluss auf den Herstellungsprozess von Pharmaprodukten hat. Dieser Beitrag soll einen schnellen Überblick über die unterschiedlichen Aspekte von Kalibrierung geben. Die Grundlagen bilden die Definitionen von Kalibrierung, Justierung und Eichung. Ergänzend werden die regulatorischen Rahmenbedingungen betrachtet. Organisation und Kalibriermanagement sind wichtige übergeordnete Elemente; sie ermöglichen auch eine effiziente Prüfmittelverwaltung. Bei der praktischen Durchführung geht es u. a. um die Bestimmung der Messunsicherheit. Liegen die Kalibrierergebnisse vor, wird eine Konformitätsbewertung ...
Integriertes Engineering – höhere Effizienz, geringere Kosten
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 114 (2021))
Alle Projektdaten in einer gemeinsamen Datenbasis zu sammeln und ein einziges Tool für den kompletten Lebenszyklus der Anlage zu nutzen, ist für die TTP Group keine Zukunftsvision mehr. Mit den beiden operativen Marken Pharmaplan und Triplan gehört die TTP Group zu den führenden europäischen Engineering-Dienstleistern. Sie bietet schon heute wesentliche Elemente für einen Engineering-Workflow auf Basis eines Engineering-Modells für alle Aspekte der Projektierung von Anlage, Elektrisches Messen/Steuern/Regeln (EMSR) und Automatisierung. „Das Kernthema heißt Digitalisierung. Nur eine integrierte Sicht über alle Stufen hinweg erhöht die Effizienz und Qualität des Engineerings im Planungsprozess und der Produktion“, bekräftigt Dr. Andreas Bonhoff, CEO TTP ...
