KI-gestützte Dokumentprüfung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 310 (2026))

Horn D | Jans M | Mettler H

KI-gestützte Dokumentprüfung / Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung · Horn D, Jans M, Mettler H · Kansa Labs und Capgemini und Exyte Group
KI Large Language Models Computersystem-Validierung GAMP 5 Compliance Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig erfordert ihr Einsatz in der GMP-regulierten Umgebung eine sorgfältige Bewertung hinsichtlich der behördlichen Compliance, Datenintegrität, Transparenz und Validierung. Der vorliegende Fachbeitrag gibt einen strukturierten Überblick über den Einsatz von KI-Technologien und LLMs im Bereich der Computersystem-Validierung und zeigt auf, unter welchen Rahmenbedingungen ein GMP-konformer Einsatz anhand einer ...

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 787 (2024))

Dreher D | Mettler H | Steck C

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion / Netzwerke und Systeme schützen durch den Einsatz der IEC 62443 – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):677–683. · Dreher D, Mettler H, Steck C · Exyte Central Europe GmbH
IEC 62443 IT-Compliance Cybersecurity IT-Security OT-Security Es gibt nicht den universellen Weg für die einfache Implementierung und Umsetzung der IEC 62443 bis zu einer möglichen Zertifizierung. Je nach Rolle der beteiligten Parteien (Product Supplier, Maintenance Service Provider, Integration Service Provider, Asset Owner), dem Geschäftsmodell des Betreibers und der jeweiligen Informationstechnologie(IT)-/Operation-Technologies(OT)-Sicherheitsorganisation muss ein passendes Vorgehensmodell zur Umsetzung der IEC 62443 identifiziert werden. Das hier vorgestellte Vorgehensmodell wurde in Anlehnung an die VDI/VDE 2182 entwickelt [ 19 ]. In der Regel empfiehlt es sich, im Rahmen einer IT-/OT-Security-Programmplanung die Aufgaben und Ziele in Verbindung mit einer Informations- bzw. Projektmanagementorganisation einzuführen. Für den pharmazeutischen Betreiber, den Asset ...

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 677 (2024))

Dreher D | Mettler H | Steck C

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion / Netzwerke und Systeme schützen durch den Einsatz der IEC 62443 – Teil 1 · Dreher D, Mettler H, Steck C · Exyte Central Europe
IEC 62443 IT-Compliance Cybersecurity IT-Security OT-Security Pharmazeutische Unternehmen verarbeiten beträchtliche Mengen sensibler Daten und vertraulicher Informationen. Pharmaunternehmen verfügen über Daten im Wert von Milliarden von Euro, darunter klassifiziertes geistiges Eigentum, F&E-Daten zu pharmazeutischen Fortschritten und Technologien, proprietäre Informationen zu Medikamenten und Entwicklung sowie Daten zu Patienten und klinischen Studien, die sie zu einem attraktiven Ziel für Cyberkriminelle machen. Ein Ausfall oder Beeinträchtigungen der Produktion könnten erhebliche Versorgungsengpässe oder Gefährdungen für die öffentliche Sicherheit verursachen. Diese Umstände machen sie zu bevorzugten Zielen für Cyberangriffe und tatsächlich sind Unternehmen in der Pharma- und Biotechbranche häufiger von Angriffen betroffen als Unternehmen in anderen ...

GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...

GMP-/FDA-gerechte Validierung

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...