Header
 

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich

    Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. Die Inhalte von und die Anforderungen an Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im Bereich der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden im folgenden Artikel aus Sicht der Behörde dargestellt.