Info-Börse 11/1999

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/215 (1999))

Info-Börse 11/1999 /

In Wort und Bild 11/1999

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/215 (1999))

In Wort und Bild 11/1999 /

Aktuelles 11/1999

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/213 (1999))

Aktuelles 11/1999 /

Abwehrstrategien von Krankheitserregern

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/211 (1999))

Reitz M

Abwehrstrategien von Krankheitserregern / Reitz M

Krebs - Krankheit zwischen Bangen und Hoffen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/208 (1999))

FinkAnthe C

Krebs - Krankheit zwischen Bangen und Hoffen / FinkAnthe C

Elementare Korrekturen an der Gesundheitsreform 2000 rücken näher / Ist das Lahnstein-Kooperationskonzept wiederholbar?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/205 (1999))

Rahner E

Elementare Korrekturen an der Gesundheitsreform 2000 rücken näher / Ist das Lahnstein-Kooperationskonzept wiederholbar? / Rahner E

Produktinformationen 11/1999

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1094 (1999))

Produktinformationen 11/1999 /

Durchführung und psychologische Aspekte eines Follow-up von Inspektionen / Unter besonderer Berücksichtigung der neuen Schweizer Inspektionsrichtlinien vom 19. 11. 1998

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1089 (1999))

Bachmann D

Durchführung und psychologische Aspekte eines Follow-up von Inspektionen / Unter besonderer Berücksichtigung der neuen Schweizer Inspektionsrichtlinien vom 19. 11. 1998 / Bachmann D
Durchführung und psychologische Aspekte eines Follow-up von Inspektionen Unter besonderer Berücksichtigung der neuen Schweizer Inspektionsrichtlinien vom 19. 11. 1998 Andreas G. Faeh a , Richard M. Söll b und Dieter Bachmann c Ciba Vision a , Hettlingen, Eidgenössisch-Technische Hochschule Zürich, Departement Pharmazie b , Zürich, und RWJ Pharmaceutical Research Institut c , Schaffhausen (Schweiz) Die Durchführung von Inspektionen von Arzneimittelherstellern wird in der Schweiz u. a. durch die Anfang 1999 in Kraft getretenen Inspektionsrichtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) geregelt. Zweijährige Basisinspektionen haben die Erhaltung und Verbesserung einer hohen Produktqualität zum Ziel. Zweck der neuen Inspektionsrichtlinien ist eine gesamtschweizerische Harmonisierung der Inspektionspraxis und der Auslegung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Die Inspektionsrichtlinien sind ein wichtiger Schritt hin zur notwendigen Transparenz und Harmonisierung des schweizerischen Inspektionswesens. Die schweizerische Situation mit dem Nebeneinander von interkantonalen, regionalen und kantonalen Gremien kann zu unterschiedlichen Interpretationen der GMP-Regeln und ihrer Umsetzung führen. Das Gesundheitsgesetz und die Erteilung von Herstellungsbewilligungen für Arzneimittel liegen in kantonaler Hand. Eine gesamtschweizerische Harmonisierung könnte schnell erreicht werden, wenn die einzelnen Kantone das Inspektionswesen von den kantonalen Gesundheitsgesetzen loslösen würden, um so eine rechtliche Grundlage zur Vereinheitlichung zu schaffen. Das in den Inspektionsrichtlinien vorgeschriebene Rating der Mängel ist nur sinnvoll, wenn sämtliche Betriebe nach den gleichen Gesichtspunkten beurteilt werden. Erhebliche finanzielle Aufwendungen als mögliche Folge von Inspektionen legen es nahe, diese bereits im Budget zu integrieren. Das vermindert auch den psychischen Druck, der mit Inspektionen einhergeht. Die Belastungssituationen während und nach Inspektionen bedürfen eines modernen Personalmanage-ments, um die mit Inspektionen verbundenen Energien positiv umzusetzen. Die bewußte, synergistische Zusammenarbeit von Personen aus verschiedensten Arbeitsbereichen - Arbeiter, Management, Inspektoren - stellt ein großes Potential dar, das durch innere Akzeptanz, gegenseitiges Verständnis und Motivation zugänglich gemacht werden kann. Die psychologischen Aspekte im Spannungsfeld der Inspektionen dürfen nicht vernachlässigt werden, um die Inspektion als Höhepunkt im Gesamtkonzept des Qualitätsmanagements gewinnbringend umzusetzen und ein sogenanntes Nachinspektionsloch zu vermeiden. Key words Good Manufacturing Practice · Inspektionen, Follow-up, psychologische Aspekte, Rating · Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

GMP-Audit zur Qualifizierung von Lohnauftragnehmern und Lieferanten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1083 (1999))

Fischer X

GMP-Audit zur Qualifizierung von Lohnauftragnehmern und Lieferanten / Fischer X
GMP-Audit zur Qualifizierung von Lohnauftragnehmern und Lieferanten Xaver Fischer a , Dorothee Heer b und Beat Sägesser c Pharma Consulting a , Riehen, Schönenberger Pharma AG b , Brugg, und Siegfried CMS AG c , Zofingen (Schweiz) In der pharmazeutischen Industrie gewinnt die Auditierung und Qualifizierung von Lohnauftragnehmern und Lieferanten zunehmend an Bedeutung. Dies liegt einerseits an den immer umfassenderen und weitergreifenden Anforderungen der Behörden, andererseits auch im Interesse der pharmazeutischen Betriebe, indem sie aufgrund harmonisierter Qualitätsansprüche dem Verbraucher eine hohe Qualität gewährleisten können. Bedingt durch die kontrollierte harmonisierte Qualität und basierend auf den Ergebnissen von Audits kann der Aufwand von analytischen und technischen Eingangskontrollen, sei es von Fertigprodukt, Wirkstoff oder z. B. Packmaterial, geringer gehalten werden, gleichzeitig fordert die Auditierung und Qualifizierung der Lohnauftragnehmer und Lieferanten aber beträchtliche personelle und finanzielle Ressourcen. In der vorliegenden Arbeit wird versucht, auf Basis der für die Schweiz und die EU geltenden Vorschriften einen sinnvollen und ökonomischen Audit- bzw. Qualifizierungsplan zu entwickeln. Es wird eine Hilfe für die Auswahl zu auditierender Betriebe und für die Beurteilung von Audits gegeben. Neben den Chancen und Möglichkeiten, die ein Audit bei Lohnauftragnehmern und Lieferanten bietet, werden auch deren Grenzen aufgezeigt: Der Bewertung der Qualität eines Lohnauftragnehmers oder Lieferanten stehen die wirtschaftliche Abhängigkeit des Auftraggebers vom Auftragnehmer und die behördlichen Anforderungen an einen Wechsel eines Lohnauftragnehmers oder Lieferanten gegenüber. Key words Audit · GMP · Lieferanten · Lohnauftragnehmer · Qualifizierung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

GMP-Beanstandungen bei Inspektionen von pharmazeutischen Herstellbetrieben in den USA, in Europa und in der Schweiz / Schwerpunkt: Validierung/Qualifizierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1076 (1999))

Harder B

GMP-Beanstandungen bei Inspektionen von pharmazeutischen Herstellbetrieben in den USA, in Europa und in der Schweiz / Schwerpunkt: Validierung/Qualifizierung / Harder B
GMP-Beanstandungen bei Inspektionen von pharmazeutischen Herstellbetrieben in den USA, in Europa und in der Schweiz Schwerpunkt: Validierung/Qualifizierung Beatrice A. Harder a , Hansruedi Siegrist b und Jost Wiederkehr c The R. W. Johnson Pharmaceutical Research Institute, A Division of Cilag AG a , Schaffhausen, Novartis Animal Health Inc.b , Basel, und Bundesamt für Gesundheit c , Bern (Schweiz) Bei Inspektionen von pharmazeutischen Herstellbetrieben werden jedes Jahr vielerlei GMP-Abweichungen identifiziert und als Beanstandungen rapportiert. Da in den USA, im Gegensatz zu Europa, Inspektionsberichte öffentlich zugänglich sind, wurden bisher ungleich mehr Daten und Statistiken von FDA-Inspektionen publiziert. Die Sammlung und statistische Darstellung solcher Informationen wird diskutiert, und es werden Themenkreise der häufigsten Beanstandungen aufgezeigt. Die in den Themenkreis Validierung/Qualifizierung fallenden Beanstandungen stehen häufig auf den vordersten Plätzen der Mängelstatistiken. Deshalb werden die Begriffe Qualifizierung und Validierung diskutiert und verschiedene Richtlinien dazu zitiert. Ursachen solcher GMP-Abweichungen werden analysiert. Inspektionsdaten können für pharmazeutische Betriebe sowohl zum Vergleich mit eigenen Erfahrungen und dadurch zur Verbesserung der eigenen GMP-Compliance als auch zur Trendanalyse von behördlichen Inspektionsschwerpunkten von Nutzen sein. Die Behörden sehen darin ein wertvolles Werkzeug, um eine Gewichtung und Gruppierung von Beanstandungen zu erstellen, um generelle GMP-Schwachpunkte zu eruieren und um den Compliance-Standard der verschiedenen Hersteller untereinander zu vergleichen. Key words Beanstandungen · GMP-Compliance · Inspektionen · Pharmazeutische Herstellbetriebe · Qualifizierung · Validierung     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999