Info-Börse 05/2000

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/98 (2000))

Info-Börse 05/2000 /

Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln im Stufenplanverfahren

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/94 (2000))

Becker S

Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln im Stufenplanverfahren / Becker S

Aktuelles 05/2000

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/90 (2000))

Aktuelles 05/2000 /

Das anthropische Prinzip

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/87 (2000))

Reitz M

Das anthropische Prinzip / Reitz M

Streiflichter 05/2000

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/84 (2000))

Fink-Anthe C

Streiflichter 05/2000 / Fink-Anthe C

Gibt es ein juristisch abgesichertes Rezept für die Festbeträge? / Bundesgesundheitsministerium plant eine staatliche Regulierung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/82 (2000))

Rahner E

Gibt es ein juristisch abgesichertes Rezept für die Festbeträge? / Bundesgesundheitsministerium plant eine staatliche Regulierung / Rahner E

In Wort und Bild 05/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/102 (2000))

In Wort und Bild 05/2000 /

Business Software in der chemischen und pharmazeutischen Industrie;BusinHigh Pressure Coldforming: Innovatives Umformverfahren für Aluminium-Blisterverpackungen;Tropentaugliche Blisterverpackung durch neuartige Kunststoff-Folie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 382-386 (2000))

Business Software in der chemischen und pharmazeutischen Industrie;BusinHigh Pressure Coldforming: Innovatives Umformverfahren für Aluminium-Blisterverpackungen;Tropentaugliche Blisterverpackung durch neuartige Kunststoff-Folie /

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 05/2000/ Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie;Aktivitäten des CPMP 05/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 337;339 (2000))

Throm S

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 05/2000/ Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie;Aktivitäten des CPMP 05/2000 / Throm S
Aktivitäten des Ausschusses für „Orphan Medicinal Products“ (COMP) Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie Dr. Siegfried Throm, Leiter Produktion, Qualität und Umwelt im VFA - Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Anfang 1995 hatte die europäische Zulassungsagentur EMEA, deren Einrichtung auf die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 zurückgeht, ihre Tätigkeit aufgenommen. Seither wird in dieser Zeitschrift regelmäßig über die Aktivitäten des Arzneispezialitätenausschusses CPMP berichtet, der im Bereich Humanarzneimittel vor allem die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen auf zentralisierte Zulassung sowie auf Änderungen und Verlängerungen solcher Zulassungen vornimmt. Mit der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Pharm. Ind. 62, 257; 2000), die am 22. Januar 2000 in Kraft trat, wurde ein weiterer Ausschuß bei der EMEA geschaffen: das „Committee for Orphan Medicinal Products“ (COMP). Hauptaufgabe dieses Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten ist die Prüfung der Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“. Solche Anträge können für Arzneimittel gestellt werden, deren Entwicklung sich unter normalen Marktbedingungen nicht rechnen würde: Darunter fallen insbesondere alle schwerwiegenden Krankheiten, die bei weniger als 5 Patienten pro 10 000 Einwohner in der EU vorkommen, einschließlich von Tropenkrankheiten wie Malaria. Mit der Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ ist eine Reihe von Privilegien wie eine bis zu 10jährige Marktexklusivität sowie die Befreiung von Zulassungsgebühren verbunden. Ähnliche Regelungen gibt es bereits seit 1983 in den USA; diese haben zur Entwicklung einer Vielzahl von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten geführt und wurden im Laufe der Zeit auch in Japan, Australien und Singapur eingeführt. Am 27. April 2000 hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung zur Verordnung (EG) Nr. 141/2000 verabschiedet. Dies war der letzte noch fehlende Baustein für die praktische Anwendung der EG-Verordnung gewesen, nachdem sich der COMP am 17. April 2000 zu seiner konstituierenden Sitzung in London getroffen hatte. Damit können seit 28. April 2000 Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ gestellt werden. In dieser neuen, im Abstand von 1 bis 2 Monaten erscheinenden Berichtsfolge „Aktivitäten des COMP“ werden die Inhalte der Presseerklärungen, die die EMEA nach jeder Sitzung des COMP veröffentlicht, vorgestellt und gegebenenfalls erläutert werden. Dies soll dazu beitragen, Transparenz in diesem für die EU völlig neuen Gebiet zu schaffen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bibliothek 05/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 391 (2000))

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