Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2024))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wertungswidersprüche bei der Anwendung maßgeblicher rechtlicher Vorschriften bei Orphan Drugs am Beispiel des Urteils des LG München I vom 04.08.2023 – 21 O 6235/23 · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Urteil des LG München I vom 04.08.2023 (21 O 6235/23)verdeutlicht die praktischen Unsicherheiten im Zusammenspiel zwischen dem Arzneimittelrecht, dem Erstattungsrecht und dem Zivilrecht, denen die pharmazeutischen Unternehmer ausgesetzt sind. Der Grundsatz der Widerspruchsfreiheit der Rechtsordnung, wonach einzelne Rechtsnormen sowie die Rechtsordnung klar, nachvollziehbar und widerspruchsfrei sein müssen, kommt hier an seine Grenzen.

29. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 248 (2024))

Brown M | Schnettler R

29. GMP-Konferenz / Update zum Arzneimittelrecht, Annex 1 und Annex 21, künstliche Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld, Maßnahmen zur Versorgungssicherheit, GAMP 5 Second Edition, FDA-Inspektionen · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service, Arnsberg
Neben dem Update zu aktuellen Neuerungen gab es Vorträge und Diskussionsrunden zu: Einsatz künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Bereich, Anforderungen der FDA, Maßnahmen zur Versorgungssicherheit, GAMP 5 Second Edition, Umsetzung des Annex 1 und Annex 21, Pharma Law Review sowie Prüfpräparaten und hochaktiven Wirkstoffen, Remote-Zertifizierung, Titandioxid, E-Validation, Cloud-Lösungen zur Archivierung von Daten, Nutzung von Smartphones in Unternehmen und Geschäftsgeheimnisgesetz.

Reinraummonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 253 (2024))

Flechl H

Reinraummonitoring / Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen · Flechl H · Wien
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben. Der Fokus liegt auf der Überwachung der partikulären und mikrobiellen Luftreinheit sowie physikalischer Größen wie Druck und Temperatur.

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 259 (2024))

Anton C | Piekar D | Braun-Münker M

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection / A Comparative Study of Different Smartphone Cameras and Evaluation Apps · Anton C, Piekar D, Braun-Münker M · University of Applied Science Fulda, Department of Food Technology, Fulda
Pharmacopoeia limit tests colorimetric limit tests smartphone digital image colorimetry clear color solution turbid color solution Digital image colorimetry (DIC) offers a way to perform colorimetric analysis inexpensively and effectively. Digital cameras with high resolution are used in today's smartphones, which can be used in conjunction with large computing capacities as a portable analytical instrument, especially for on-site use [ 14 ]. The smartphone offers several advantages over the commonly used instruments such as low purchase price, portability, and ease of use. Moreover, it can even cover different applications – for example, smartphones can be used as colorimeters [ 1 ...

Plastics in the pharmaceutical isolator

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 268 (2024))

Kemmerling S | Ladwig T | Mittelviefhaus M

Plastics in the pharmaceutical isolator / Kemmerling et. al. • Plastics in isolator · Kemmerling S, Ladwig T, Mittelviefhaus M · SKAN AG, Allschwil
Pharmaceutical isolators are a common tool for the safe manufacturing and testing of pharmaceutical products by providing an aseptic environment for critical processes. Hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) is used as the decontamination agent to achieve aseptic processing conditions. Any material present or introduced in the isolator chamber should be easy to be decontaminated, show good persistence to H 2 O 2 as well as various chemicals and not facilitate the growth of microorganisms.

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2024))

Münster M | Schorr F | Baumann M | Hoffmann T | Weigandt M

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate / Multifunktionales Gebäude bei Merck in Darmstadt · Münster M, Schorr F, Baumann M, Hoffmann T, Weigandt M · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt und
Das global agierende Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck führt mit Errichtung einer neuen multifunktionalen GMP-Plant die Entwicklung und Herstellung oraler Darreichungsformen unter einem Dach zusammen. Dieses neue Technical Development Center (TDC) wird auf die steigenden und hochvariablen Anforderungen der aktuellen und zukünftigen Entwicklungs-Pipeline flexibel und schnell reagieren können. So wurde eine modulare GMP-Pilot-Plant aufgebaut, die entgegen dem klassischen Raumkonzept aus einem platzsparenden Suitenkonzept und gemeinsamen Supportbereichen besteht. Neben zahlreichen State-of-the-Art-Prozessanlagen werden durch die technologieoffene Konzeption hier auch Zukunftstechnologien, wie z. B. Continuous Manufacturing, möglich sein. Das Containment-Konzept ermöglicht darüber hinaus die Verarbeitung sämtlicher Pipeline-Wirkstoffe. Entsprechend seinem Fokus auf frühe klinische Phasen ist ...

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 281 (2024))

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion / pharmind • Spektrum
Was haben Aerosole, Staubpartikel und Mikroben gemeinsam? Die Antwort auf diese komplexe Frage ist physikalischer Natur und recht einfach zu geben: Es ist nämlich die Größe, die allen 3 unterschiedlich wirkenden Teilchen gemeinsam ist, besser gesagt ihre Ausdehnung. Die Größenverhältnisse einiger ausgewählter Objekte sind in der Abb. 1 dargestellt. Die Größenskala reicht vom Atom mit 10 -10 m bis hinauf zu einer Orange mit einem Durchmesser von 10 cm (0,1 m). In diesem Artikel sind Objekte relevant, die kleiner sind als 0,1 mm, also 100 μm, und die deshalb mit dem bloßen Auge nicht mehr zu erkennen sind. Sphärische Teilchen (Partikel, Aerosole, Mikroben) mit ...

Ultratiefkühltruhen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2024))

Ultratiefkühltruhen / pharmind • Produktinformationen
Der Temperiergerätehersteller Lauda *) stellte die mobile, akkubetriebene Ultratiefkühltruhe Mobifreeze M 270 mit 270 l Volumen und 4 Stunden Akkulaufzeit vor. Die Kühlung der Truhen ist zwischen –86 °C und –50 °C frei einstellbar. Dank eines akustischen und optischen Signals bei einer Grenzwertüberschreitung, eines Datenloggers, der die Temperatur- und Alarmdaten speichert, und der Möglichkeit, ein kundenspezifisches Monitoringsystem einzubauen, kann den Vorgaben der Good Distribution Practice (GDP) für pharmazeutische Produkte entsprochen werden. Die Mobifreeze kann im Akku- oder Netzbetrieb betrieben werden, stationär zur Lagerung oder mobil zum Transport. Dadurch werden Umlagerungsvorgänge umgangen. Durch den Akkubetrieb kann während des Transports auf den Gefahrstoff Trockeneis sowie ...

Pharmaglas

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2024))

Pharmaglas / pharmind • Produktinformationen
SCHOTT *) führt ein verbessertes Pharmarohr für den globalen Markt ein. FIOLAX® Pro ist ein neues Typ-I-Borosilicatglas und wurde entwickelt, um 3 wichtige Trends in der Branche zu stützen: immer komplexer werdende Arzneimittel, nachhaltige Produkte und Kreislaufwirtschaft sowie die Digitalisierung. Aus dem pharmazeutischen Glasrohr von SCHOTT werden hochwertige Fläschchen, Ampullen, Spritzen oder Karpulen hergestellt, um einfache sowie hochkomplexe Medikamenten aufzubewahren. FIOLAX Pro verfügt über eine hohe chemische Qualität, z. B. ein verbessertes Profil für Extractables und Leachables und hydrolytische Beständigkeit, und ist darüber hinaus völlig frei von Schwermetallen. Auch möchte SCHOTT die Digitalisierung in der Spezialglasindustrie beschleunigen und baut sein digitales Service-Portfolio kontinuierlich ...

Autoclaves

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2024))

Autoclaves / pharmind • Produktinformationen
The revised Annex 1 of the GMP Guidelines for Medicinal Products describes in chapter 8 (Aseptic Preparation and Processing) new requirements for regularly recurring air removal assurance during moist heat sterilisation and the corresponding need for documentation of the results. Lautenschläger *) autoclaves equipped with an inline steam analyser (DMA) fulfil these requirements. The proven steam analyser detects steam penetration failures caused by leaks, insufficient air removal and non-condensable gases entering the autoclave chamber together with the steam. The results are documented in cycle reports compliant with 21 CFR part 11. The system can also be used to perform an electronic Bowie & Dick ...