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1. 

   A Case Study to Introduce Process Analytical Technologies in Pharmaceutical Manufacturing / Beitrag aus TechnoPharm 7, Nr. 3, 138-143 (2017)

   26.06.2017
   Today, Process Analytical Technologies (PAT) are well recognized as a set of tools within the pharmaceutical industry. However, the application for in-line or on-line measurements did not find the same response throughout the industry. Instead, the level of implementation ranges from a few pharmaceutical manufacturers using PAT as a key tool in the quality control process to many companies not yet engaging in the use of PAT at all. This article provides an overview on PAT, followed by an analysis for the use case of upgrading a container blending process with PAT. As such it is meant to be a guideline for management, technical operation and quality assurance in the understanding and decision towards the introduction of PAT. (...)

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2. 

   Grundfos CME bis 7,5 kW mit IE5-Ultra Premium-Motoren

   29.06.2017
   Im Lastenheft der CME-Pumpen stand die kompakte Bauweise ganz oben auf der Prioritätenliste. Das ist den Grundfos-Entwicklern gelungen: Verglichen mit anderen Pumpen dieser Leistungsklasse (max. Betriebsdruck 16 bar, max. Förderstrom 36 m³/h, Medientemperatur zwischen -20 und 120°C) besitzt diese mehrstufige Kreiselpumpe etwa 30 % kleinere Abmessungen. Dieses ‚Downsizing’ ist das Ergebnis fortschrittlicher Hydraulik-Technologien und Produktionstechniken, die es möglich machten, die Abmessungen der Laufräder, der Laufradkammern und der Gleitringdichtung zu verkleinern. OEM-Anlagenbauer können nun speziell ‚Skid Units‘ (vormontierte, verrohrte und verdrahtete Einheiten) noch kompakter anbieten. (...)

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3. Global Single-Use Bio-Processing Systems Market to Reach $19 Billion by 2022 - Analysis By Treatments & Geography

   28.06.2017
   Research and Markets has announced the addition of the "Global Single-Use Bio-Processing Systems Market, 2016 to 2023" report to their offering. The market was valued at USD 1,946.7 Mn in 2015, and is expected to reach USD 19,059.3 Mn by 2023, expanding at a CAGR of 33.0% from 2016 to 2022. The Global Single-use Bio-processing Systems market is expected to witness significant growth during the forecast period primarily by the growing demand and cost-effective features of these single-use systems, which are mostly used in R&D applications. (...)

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4. Shimadzu übernimmt Spezialist für isotopenmarkierte Standards

   22.06.2017
   Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, hat das französische Unternehmen AlsaChim akquiriert, eine unabhängige Gesellschaft für Auftragsforschung und -entwicklung. AlsaChim ist spezialisiert auf stabile isotopenmarkierte Standards: Metaboliten und pharmazeutische Stoffe. Mit sofortiger Wirkung hat Shimadzu Europa das Unternehmen AlsaChim zu 100 % erworben. Der Markenname wird auch in Zukunft beibehalten und um die Zeile „a Shimadzu Group Company“ ergänzt. Über den Kaufpreis wurde Vertraulichkeit vereinbart. (...)

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Branchenpartner

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2014 der Zeitschrift TechnoPharm

   Primary packaging and drug delivery devices

   Trends in the pharmaceutical market and implications for the supplier industry

   Andreas Neumann · Gerresheimer AG, Duesseldorf

   According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 20051) to US$ 6.5 trillion in 20122), which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines showed a comparable increase during this period of time. Following data of the IMS Institute for Healthcare Informatics the pharmaceutical market grew even slightly faster (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 4/2012 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die Silikonisierung von Spritzen

   Trends, Methoden, Analyseverfahren

   Bruno Reuter, Claudia Petersen · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde

   Für die Verpackung von Injektabila werden fast ausschließlich Primärverpackungen verwendet, die aus einem Glasbehälter (Karpulen, Spritzen, Fläschchen) und einem elastomeren Verschluss bestehen. Eine Ausnahme bilden hier die Ampullen.Elastomere haben die Eigenschaft, von Natur aus leicht klebrig zu sein. Alle Elastomerverschlüsse (Kolbenstopfen, Injektions- oder Lyophilisationsstopfen) werden daher silikonisiert. Durch die Silikonisierung wird (...)

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   Normen Schüpferling

   

   Beitrag aus der Ausgabe 1/2011 der Zeitschrift TechnoPharm

   Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“

   Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring

   Dr.-Ing. Jürgen Blattner · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
   Normen Schüpferling · gempex GmbH, Mannheim
   Dr. Hans-Georg Eckert · gempex GmbH, Mannheim

   Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [1] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen (...)

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Top Themen

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

   Partikelanalyse von Proteinlösungen

   Analyse von hochviskosen Flüssigkeiten in der Pharmaproduktion

   Sandra Suresh · PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH, Rutesheim

   Pharmazeutische Flüssigkeiten können sowohl mit einem Partikelzähler als auch mit einem Mikroskop analysiert werden. Da die mikroskopische Analyse einen hohen Zeit- und Arbeitsaufwand mit sich bringt und mitunter auch sehr subjektiv ist, wird die Methode der optischen Partikelzählung in der Praxis normalerweise bevorzugt. Optische Partikelzähler arbeiten mit Licht. Im Gerät befinden sich ein Sender, meist eine Laserdiode, und ein Empfänger, der (...)

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   Dr. Tobias Posset

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

   Ermittlung des Energieeintrags durch optische Strahlungsquellen

   Ein Konzept für Arzneimittel in der parenteralen Produktion – Teil 1

   Dipl.-Ing. Felix Krumbein und Dr. Tobias Posset · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim

   Im Herstellungsprozess parenteraler Arzneiformen lassen sich verschiedene Strahlungsquellen aufzeigen, die auf das Produkt einwirken können. Diese beinhalten die Umgebungsbeleuchtung, das Tageslicht oder optische Inspektionseinrichtungen, welche Strahlung in differenzierten Energieformen auf das Produkt abgeben.Der Energieeintrag durch Strahlungsbelastung, dem die Arzneimittel während der Produktion ausgesetzt sind, kann zu molekularen (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

   A Case Study to Introduce Process Analytical Technologies in Pharmaceutical Manufacturing

   Rehbaum • Process Analytical Technologies

   Dr. Hubertus Rehbaum · Dr. Rehbaum Technology Consulting, Berlin

   The concept of the Process Analytical Technologies (PAT) for the pharmaceutical industry started more than 15 years ago, although the technologies such as Near-InfraRed (NIR) spectroscopy have been used for much longer. One of the key drivers was the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which in 2004 released a ‘Guidance for Industry’ [1] as part of their PAT initiative. It is important to emphasize that PAT cannot be reduced to (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

   Füllmengenkontrolle mit Durchblick

   Seyfang • Füllmengenkontrolle

   Dr. Karlheinz Seyfang · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal

   Nach Einschätzung des Global Asthma Network leiden etwa 340 Mio. Menschen weltweit an Asthma [1], nahezu 1 000 Betroffene sterben täglich an dieser Erkrankung [2]. Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD hat 2015 weltweit ca. 3 Mio. Todesfälle verursacht und wird sich in den nächsten Jahren zur dritthäufigsten Todesursache entwickeln [3]. Zur Therapie dieser Atemwegserkrankungen werden bevorzugt pulmonale Darreichungsformen (...)

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Vorschau

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2017 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 21. August 2017)
   

   Aktuelle Herausforderungen bei Konzeption und Bau von Trommelcoatern

   Die Grundbedingungen für einen erfolgreichen Coatingprozess sind gutes Durchmischen der Tabletten, gleichmäßiges Versprühen der Coatinglösung und schnelle Trocknung der Tabletten. Mit Trommelcoatern lassen sich diese Anforderungen gut erfüllen, soweit bei Konzeption und Bau zentrale Voraussetzungen erfüllt sind.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2017 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 21. August 2017)
   

   Kontinuierliche Produktion und High Containment / Vorteile von Kontinuierlicher und Batchproduktion

   In diesem Beitrag werden die Kontinuierliche Produktion betrachtet sowie deren Vorteile besonders bei der Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe gegenüber der traditionellen Batchproduktion. Es wird auf die extreme Vereinfachung von Containment-Herstellungsprozessen und Anlagen im Vergleich zur herkömmlichen Batchproduktion eingegangen, bei der die allgemeinen Zwischenschritte bzw. das manuelle Handling zwischen den einzelnen Prozessschritten eliminiert werden können. Die Einflüsse des Containments im kontinuierlichen Prozess anhand einer pharmazeutischen Tablettenproduktion werden dargelegt. Besonders zu beachten sind dabei u. a. Platzbedarf, Ausbeute/Output und die Absicherung der Operatoren/Arbeiter, um diese erfolgreich vor hochwirksamen Active Pharmaceutical Ingredients(APIs)/Produkten zu schützen.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2017 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 21. August 2017)
   

   Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Teil 1: Wichtige Grundlagen

   Wegen des hohen Automatisierungsgrads in der modernen Produktion ist Druckluft in der pharmazeutischen Industrie als Energieträger immens wichtig. Ein Ausfall bringt u. U. einen kostspieligen Betriebsstillstand mit sich. Eine ineffiziente Produktion und Verteilung kann unnötig hohe Kosten verursachen. Diese sechsteilige Serie gibt einen Einblick darüber, wie sich Druckluftversorgung – häufig schon mit wenigen Mitteln – effizient, zuverlässig und kostengünstig gestalten lässt. Der erste Teil beginnt mit einem allgemeinen Überblick über Druckluft in der Pharmaproduktion.

3. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2017 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 21. August 2017)
   

   Zellseparation durch akustische Wellen / Eine neue Technologie für das Bioprocessing

   Die Zellseparation ist der erste Schritt im Aufreinigungsprozess von Biopharmazeutika (Biologika). Sie beeinflusst sowohl die Effizienz des Prozesses als auch die Qualität des Produktes. Als Technologien der Wahl haben sich die Zentrifugation und die Tiefenfiltration etabliert. Im Zusammenhang mit den stetig steigenden Anforderungen an Bioprozesse kommt nun der kontinuierlichen Herstellung von Biologika eine wachsende Bedeutung zu. Eine kontinuierliche Prozessführung lässt sich auch in der Zellseparation realisieren, sei es mit bestehenden oder neuen Methoden wie der akustischen Separation. Dieser Beitrag bietet eine kurze Übersicht über die gängigen Technologien der Zellseparation und zeigt die Herausforderungen auf, die die Entwicklung von Bioprozessen mit sich bringt. Er erklärt zudem das Prinzip der akustischen Separation und dokumentiert das Potenzial der Akustik in der Zellseparation.