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  1. Automatisierung kontinuierlicher Herstellungsprozesse / Herausforderung bei der kontinuierlichen Produktion pharmazeutischer Feststoffe

    Automatisierung kontinuierlicher Herstellungsprozesse / Herausforderung bei der kontinuierlichen Produktion pharmazeutischer Feststoffe

    09.01.2017
    Der Paradigmenwechsel von der Batchproduktion hin zur kontinuierlichen Produktion erfordert ein Umdenken sowohl für die verwendeten Produktionsprozesse als auch bezüglich der erforderlichen Automatisierungstechnik. In diesem Beitrag wird anhand des Beispiels einer Direktverpressung für eine Rezeptur bestehend aus 3 Ausgangsstoffen die erforderliche Maschinentechnik vorgestellt, um anschließend die Prozesse aus regelungstechnischer Sichtweise zu analysieren. Aus der Analyse werden die Anforderungen an eine Anlagenautomatisierung abgeleitet und ein Lösungskonzept vorgestellt. Dabei sollen sowohl insbesondere die prozesstechnische Verknüpfung der einzelnen Unit Operations als auch die Komplexität der Aufgabenstellung aufgezeigt werden. (...)

  2. Primärverpackung für anspruchsvolle Medikamente

    Primärverpackung für anspruchsvolle Medikamente

    16.01.2017
    Biopharmaka weisen eine Reihe von Besonderheiten auf. Sie sind teilweise hochviskos und neigen zudem im Einzelfall zu Interaktionen mit Silikonöl oder beispielsweise Wolframrückständen aus der Spritzenfertigung. Gerresheimer bietet für diese Anwendungen daher integrierte Dünnwandkanülen zur besseren Entleerbarkeit der Spritze an. Zudem schafft die spezielle Silikonölbehandlung zur Reduktion von freiem Silikonöl (Baked-on) und die "metallfreie" Fertigung ohne Wolframdorn ein perfektes Primärpackmittel für diese anspruchsvollen Medikationen. (...)

  3. Sicherheitslabel für die Pharmaindustrie kombiniert multifunktionalen Fälschungsschutz mit digitalen Features

    Sicherheitslabel für die Pharmaindustrie kombiniert multifunktionalen Fälschungsschutz mit digitalen Features

    16.01.2017
    Regularien wie die EU-Verordnung 2016/161, die bis zum 9. Februar 2019 umgesetzt werden muss, erfordern innovative Lösungen zum Schutz des Patienten vor gefälschten Medikamenten. Schreiner MediPharm präsentiert hierfür ein neu entwickeltes Label, das eine Kombination unterschiedlicher digitaler Sicherheitsfeatures auf einem Booklet-Label mit integriertem Erstöffnungssiegel demonstriert. (...)

  4. SIS Medical eröffnet neuen Produktionsstandort für die weitere internationale Expansion

    SIS Medical eröffnet neuen Produktionsstandort für die weitere internationale Expansion

    12.01.2017
    Die SIS Medical AG hat ihre neue Produktionsstätte Frauenfeld bezogen. Von dort aus kann das Unternehmen mit zusätzlichen Kapazitäten die hohe Nachfrage nach Ballonkathetern auf den internationalen Märkten bedienen. Nach dem Umzug wird auch der Bereich Forschung und Entwicklung ausgebaut. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. GMP-Anforderungen an Werkbänke und Sicherheitswerkbänke

    Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke

    Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schĂĽtzen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schĂĽtzen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schĂĽtzen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)


  2. Das neue Site Master File

    Beispiel einer praktischen Umsetzung

    1. Einleitung

    Anfang 2011 wurden von der Europäischen Kommission und der Pharmaceutical Inspection Convention / Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) die endgĂĽltigen Dokumente zum Site Master File (SMF) „Explanatory Notes on the (...)


  3. Primary packaging and drug delivery devices

    Trends in the pharmaceutical market and implications for the supplier industry

    Introduction

    According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 20051

    World Health Organization 2005. to US$ 6.5 trillion in 20122

    World Health Organization 2012a., which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines (...)


Top Themen

  1. Herstellung der nächsten Generation viraler Impfstoffe

    1. Einleitung

    Mit fortschreitender Globalisierung und weiter wachsender Bevölkerung, Ressourcenknappheit in der Dritten Welt und Entwicklungsländern und nicht zuletzt wegen der erhöhten Mobilität dank steigender internationaler und interkontinentaler Reiseaktivität bergen zunächst lokal begrenzt auftretende Infektionskrankheiten das Risiko, rasch zu einer weltweiten Pandemie führen zu können. Die bekanntesten (...)


Vorschau

  1. Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry / Part 2

    Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry / Part 2

    During the last years the technology around Electronic Batch Recording Systems (EBRS) has made huge progress. Despite many examples of successful EBRS implementations traditional paper batch tickets remain common practice in the pharmaceutical industry. The benefits of EBRS deployment to compliance, cycle time, efficiency and costs are in conflict with massive change management efforts and investments required for system deployment. Until now, the cost-benefit evaluation for these solutions is difficult. Existing evaluation modes are inadequate since they (i) primarily rely on using investment costs, (ii) neglect intangible performance measures, (iii) leave out performance deteriorations, (iv) are not available for different EBRS implementation designs and (v) do not consider the effects from structural, process technological and organizational differences of the company. he study compares the benefits and weaknesses for selected generic EBRS/MES (Manufacturing Execution System) solutions types. The results aare the outcome of a survey with several experts from ten different multi-sites pharmaceutical companies and organizations. The participants of the survey were asked to assess five different EBRS/MES solutions types on a set of evaluation criteria. Each of the selected EBRS/MES solutions type differs in its vertical and horizontal integration depths of the EBRS/MES with other information technology systems and process automation and in the automation degree of the batch documentation process. The study supports decision makers in finding the most effective batch recording solution optimizing their operations and supply chain performance taking both, specific technical integration needs and organizational structures, into account. The reader gains insights into possible improvements in costs, flexibility, quality, information transparency and speed through EBRS deployment. Furthermore, important take-aways for a successful implementation as well as estimated investment efforts are presented.