Schallgeschwindigkeitsmesssysteme zur Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie

Knape und Graf • Schallgeschwindigkeitsmesssysteme

Alexandra Graf und Tobias Knape · SensoTech GmbH, Magdeburg-Barleben

In nahezu allen industriellen Bereichen ist eine Überwachung von Prozessgrößen von großer Bedeutung. Dies ermöglicht die Sicherstellung von Produktqualität und die Vermeidung von Risiken, z. B. Unfällen und Fehlchargen. Oftmals erfolgt diese Kontrolle bei flüssigen Produkten durch die Bestimmung der Konzentration oder Dichte. An die Analysesysteme werden sehr hohe Anforderungen gestellt.Idealerweise erfolgt die Überwachung diverser (...)

Automatisierungspotenziale erkennen und erschließen

Prozesstransparenz und Prozessautomatisierung als Grundlage wettbewerbsfähiger digitaler Prozesse

Regina Freunscht, Fabian Grobe · Merck, Darmstadt Sarah Lewandowski, Fabian Merkel · Leadvise Reply, Frankfurt a. M.

Effiziente Prozesse sind die Grundlage wettbewerbsfähiger Unternehmen. Im Zeitalter der Digitalisierung entsteht dieser Wettbewerbsvorteil u. a. durch die Automatisierung von Prozessen. Eine sinnvolle und wettbewerbsfähige Optimierung und Automatisierung kann nur auf Basis transparenter Prozesse erfolgen. Gerade diese Transparenz ist durch die manuelle Abbildung von Prozessen nur mit hohem Aufwand zu erreichen.Im folgenden Beitrag wird (...)

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion

Der Weg von der Altanlage zu einer neuen, hochmodernen Anlage – Teil 1

Dr. Johannes Krämer · CSL Behring GmbH, Marburg

CSL ist ein weltweit tätiges Biotechnologieunternehmen, das innovative Therapeutika zur Behandlung lebensbedrohlicher Humankrankheiten entwickelt und vertreibt, um den Betroffenen ein erfülltes Leben zu ermöglichen. Zur CSL Gruppe gehört CSL Behring, deren Therapeutika aus Humanplasma gewonnen werden, die der Behandlung von schweren Erkrankungen dienen. Im größten Standort in Marburg wurde 2018 eine neue, moderne und hoch automatisierte (...)

Praktische Erfahrungen in der kalten WFI-Erzeugung

Viel Zurückhaltung und Skepsis erfährt die membranbasierte kalte Herstellung von Water For Injection (WFI) seit der Produktionsfreigabe vor mittlerweile über 2 Jahren. Zahlreiche Konzepte und Herstellungsverfahren wurden diskutiert und damit verbundene Probleme sowie Risiken beleuchtet. Dennoch wurden bislang keine Ergebnisse eines real umgesetzten Projektes veröffentlicht. Daher sollen mit diesem Beitrag über bereits bestehende Kalterzeuger mögliche Bedenken ausgeräumt und Unsicherheiten genommen werden. Inhalt dieses Beitrags sind die Erfahrungen bzgl. membranbasierter Reinstwassererzeuger zur Produktion von kalt hergestelltem WFI von einem pharmazeutischen Betrieb und des Lieferanten der Wasseraufbereitungsanlagen. Dabei wird auf die Ausführung, die technischen Besonderheiten und die Wasserqualität des Systems eingegangen. Zudem werden die Testergebnisse des Produktionsbetriebes näher erläutert, welche keine Abweichungen bei der Keimzahlbestimmung aufweisen. Zudem zeigt der Kostenvergleich der kalten WFI-Produktion eine Einsparung von 7,71 Euro/m³ gegenüber der konventionellen Herstellung durch das 7-Kolonnen-Destillationsverfahren.

Mit flexiblen Produktionssystemen kleine Chargen sicher und effizient verarbeiten

Biotechnologisch hergestellte Medikamente gewinnen immer mehr an Bedeutung – eine Entwicklung, die nicht nur die Pharmabranche, sondern auch die Hersteller von Abfüll- und Verpackungsmaschinen vor ganz neue Herausforderungen stellt. Ging es lange Jahre darum, häufig gebrauchte Arzneimittel in großen Mengen schnell und kostengünstig zu produzieren, so sind es heute oft kleine Chargen, die es möglichst effizient zu verarbeiten gilt. Neben den vollautomatischen Hochleistungsanlagen, die auf dem Pharmamarkt natürlich immer noch gefragt sind, wünschen sich die Pharmahersteller deshalb mehr und mehr kleine flexible Abfüll- und Verpackungssysteme.

Einsatz von Hightech-Katalysatoren in der Pharmaproduktion

Der gezielte Entwurf und die Entwicklung hochaktiver und effizienter Katalysatoren für die Zersetzung von Wasserstoffperoxid (H2O2) spielt eine ständig wachsende Rolle in Sterilisations- und Inaktivierungsprozessen in der pharmazeutischen Industrie. Der Einsatz von Nanotechnologie ermöglicht die Herstellung von metall-basierten nanostrukturierten Katalysatoren, welche auf einem stabilen und wasserrückhaltenden Substrat aufgebracht sind und sich durch effiziente Feuchtigkeitskontrolle sowie schnellen Abbau von Wasserstoffperoxid auszeichnen. Innerhalb von 4 Jahren wurde das neue Verfahren zur Herstellung des Katalysators von den ersten Versuchen im Rahmen einer Forschungskooperation mit der Gruppe von Prof. Dr. Pieles von der Universität Nordwestschweiz bis zum marktreifen Produkt gebracht. Die Technologie wird weltweit vertrieben, wobei der Katalysator große Verbreitung in pharmazeutischen Produktionsräumen gefunden hat. Der Einsatz von Katalysatortechnologie ermöglicht den effizienten Abbau von H2O2 sowie einen Betrieb mit Zu- und Abluft. Letzterer wird unabhängig von der Reinraumlüftungsanlage betrieben, wobei keine externe Abluft notwendig ist. Dadurch werden der Luftbehandlungsprozess in Isolatoren und Sterilisationsanlagen optimiert und die Kosteneffizienz hinsichtlich Energiebilanz und Installation verbessert.