Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich

Wickert und Büßing • Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes

Miriam Wickert · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten und Winfried Büßing · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Die Zentralisierung der Prozessentwicklung der Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (BIV), welche zuvor auf 4 Gebäude verteilt war, stellte die Grundlage des Neubauprojektes „Laborgebäude mit Herstellbereich“ zur Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase dar. Durch die Erweiterung des „Laborgebäudes Chemie“ am Standort Ingelheim konnte zudem ein Insourcing der Produktion im (...)

Prozessentwicklung für Gentherapie-Produkte

Optimierung der Klärungsfiltration von Zellkulturen mit viralen Vektoren

Silke Bergheim-Pietza, Dr. Bharath Raghavan, Mike Collins, Stephanie Walls, Alexander Lambropoulos, Dr. Dirk Sievers · Pall Biotech, Dreieich

In der Gentherapie werden genmodifizierende Technologien genutzt, um beschädigte körpereigene Zellen zu reparieren, zu korrigieren oder zu ersetzen. Es wird sowohl mit adhärenten, auf Oberflächen wachsenden Zellen als auch mit nicht-adhärenten Suspensionszellen produziert. Lentiviren und adeno-assoziierte Viren (AAV) stehen derzeit im Fokus der Forschung und sind aufgrund ihrer Eigenschaften die meistverbreiteten Vektoren.Nach Jahren der (...)

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

Teil 1

Bernhard Wagner, Dr. Thomas Brinz, Stephanie Otterbach · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen

Ein detailliertes Prozessverständnis ist für die Validierung eines Prozesses unumgänglich. Mit dem Begriff Quality by Design (QbD) setzte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein Paradigma für die pharmazeutische Prozessentwicklung [1]. Bekannt aus anderen Industrien (etwa Automobil) beschreibt QbD die Idee, dass Qualität nicht erst nachträglich im Produkt getestet wird, sondern bereits bei der Planung und Entwicklung eines Prozesses (...)

Serialisierungssoftware – light, aber effizient / Framework für eine gesetzeskonforme Serialisierung im Pharmabereich weltweit für den Low-Budget-Bedarf

Serialisierungslösungen im Pharmabereich zur Erfüllung gesetzlicher Vorschriften weltweit sind für Pharmazeuten, die im Geschäft bleiben wollen, unabdingbar. Bei entsprechend großzügigen Investitionen (tendenziell im Bereich von mehreren Mio. Euro) finden sich am Markt kombinierte Hardware- und Software-Lösungen, die die notwendigen Prozesse über mehrere Linien steuern und ggf. auch auf Standort- oder sogar Unternehmensebene verwaltet werden können. Solche Lösungen sind vermutlich in einigen Fällen eine gute und nachhaltige Lösung. Aber diese Fälle sind sicher nicht typisch für die Pharmazeuten-Szene insgesamt. Für eine große Zahl von Anwendungsfällen genügt auch eine intelligente Softwarelösung, die deutlich weniger als 100 000 Euro kostet. Eine solche Lösung wird in diesem Beitrag beschrieben. Sie eignet sich insbesondere für Pharmazeuten, die mit mehreren Lohnherstellern oder Lohnverpackern zusammenarbeiten. Sie ist eine geeignete Lösung für Dienstleister, die eine Serialisierungslösung als Komplett-Service anbieten wollen. Solche Serialisierungssoftware ist typischerweise um eine Datenbank herum aufgebaut und verfügt über standardisierte Schnittstellen. Sie ist modular konzipiert, sodass sie von pharmazeutischen Unternehmen jederzeit auch in Teilen genutzt werden kann.

Zusammenspiel von Dosier- und Mischprozessen für die kontinuierliche Herstellung von Solida / Herausforderungen durch kleine Leistungen und niedrige Dosierung

Das Mischen von Pulvern und Granulaten gehört zu einer der ältesten und wichtigsten verfahrenstechnischen Grundoperationen. Es kann zwischen absatzweisen (Batch), kontinuierlichen und halbkontinuierlichen Verfahren unterschieden werden. Nachdem lange Zeit der Chargenprozess die pharmazeutischen Dosier- und Mischprozesse dominierte, hat die amerikanische Food and Drug Administration FDA sowie die European Medicines Agency EMA die Vorteile der kontinuierlichen Produktion erkannt. Damit wurden die regulatorischen Schranken abgebaut, die eine Verbreitung der kontinuierlichen Dosier- und Mischprozesse in der Herstellung von Arzneimitteln in der Vergangenheit erschwerten. In den letzten Jahren wurden 6 Medikamente im Solidabereich von der FDA zugelassen, die kontinuierlich hergestellt werden. Weitere Anmeldungen sind in Vorbereitungen. Lohnhersteller bieten die kontinuierliche Prozessführung als Dienstleistung an. Diese alternative, vollautomatisierte kontinuierliche Prozessführung wird auch in der pharmazeutischen Industrie immer mehr an Bedeutung gewinnen. (...)

Installation einer Pharmawasseraufbereitungsanlage im maßgeschneiderten Container

Aufgrund besonderer Voraussetzungen hat die Firma Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH im Zuge eines Überseeprojekts eine Pharmawasseraufbereitungsanlage in einem Container installiert, dessen Design hohen hygienischen Anforderungen gerecht wird und zudem maßgeschneidert auf den Bedarf des Betreibers ausgerichtet ist. Keine passende Aufstellfläche am Aufstellungsort, eine bessere Planbarkeit im Hinblick auf die Aufstellbedingungen und die Schnittstellenanbindung, sowie ein geringerer Qualifizierungs-und Inbetriebnahmeaufwand beim Betreiber der Anlage waren die ausschlaggebenden Gründe für die Container-Installation.