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1. 

   Mikrobiologische Kontrolle von Wasser in neuem Licht / Beitrag aus TechnoPharm 8, Nr. 2, 116-120 (2018)

   18.07.2018
   Echtzeitdaten für Bioburden erhöhen die Prozesssicherheit / Wasser ist ein essenzieller Rohstoff für die Pharmaindustrie und unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben. Die bisherige Methode der Plattentests zur Messung der Keimbelastung (Bioburden) ermöglicht allerdings nur stichprobenhafte Informationen über die Wasserqualität mit einer zeitlichen Verzögerung von bis zu 5 Tagen. Eine neue Methode zur Keimzahlbestimmung mittels laserinduzierter Fluoreszenz und Streulichtmessung bietet ein konstantes Monitoring der Wasseranlage in Echtzeit. Im Folgenden werden die beiden Methoden verglichen und besonders die Vorteile der neuen Methode für die Prozesssicherheit hervorgehoben. (...)

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2. Design World Media Launches Women in Engineering Issue

   17.07.2018
   Digital Network, Events & Magazine plans to recognize inspiring women in design engineering / WTWH Media, LLC, a business-to-business publishing and event company, today announced the launch Design World’s Women in Engineering issue. The company’s flagship brand, Design World, will celebrate some of the most inspiring women in the design engineering space in the November issue. (...)

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3. 

   Rodriguez auf der AMB 2018

   17.07.2018
   Präzisionslager für Werkzeugmaschinen: Für jede Anwendung die richtige Baureihe / Rodriguez kann sämtliche Anforderungen von Werkzeugmaschinen bestens erfüllen: Das breite Portfolio umfasst zahlreiche passende Präzisionslager wie zum Beispiel die besonders genauen Axial-Radial-Zylinderrollenlager der RTB-Serie. Davon können sich auch die Besucher der AMB überzeugen, die vom 18. - 22. September in Stuttgart stattfindet. (...)

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4. 

   Präzise Positionierung der Lasermarkierung auch bei zufällig platzierten Teilen

   17.07.2018
   Auf der IMTS in Chicago (10. - 15.09.2018) präsentiert FOBA aktuelle Produktinnovationen der kamerabasierten Lasermarkierung / Auf der IMTS in Chicago (10. – 15.09.2018) präsentiert FOBA erstmalig in den USA die neue Markierfunktion MOSAIC, die eine automatische Ausrichtung der Beschriftung auf das Produkt noch einfacher macht. Die kamerabasierte Lasermarkierung funktioniert nun auch, wenn Teile ohne Halterung im Markierfeld platziert werden. (...)

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Top Downloads

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1

   und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

   Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

   Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

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2. 

   

   Dr. Elke Sternberger-Rützel

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die Produktdatenbank

   Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

   Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

   Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

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3. Dr. Manfred Berchtold

   Beitrag aus der Ausgabe 1/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

   Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill

   Teil  1

   Dr. Manfred Berchtold · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)

   Die Herstellung steriler Arzneimittel ist eine der Grundvoraussetzungen für den Fortschritt, den die Medizin im vergangenen Jahrhundert erreicht hat.Sofern es nicht möglich ist, das Arzneimittel im Endbehältnis zu sterilisieren, muss es via sog. aseptischer Herstellung aus prästerilisierten Komponenten kontaminationsfrei zusammengefügt werden.Hat die aseptische Herstellung bereits zuvor einen hohen Anteil der Sterilproduktion von Arzneimitteln (...)

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Top Themen

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die Produktdatenbank

   Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

   Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

   Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

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1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung

   Experimentelle Untersuchung eines neuartigen, revolutionären Systems

   Dr. Robin Meier · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und M.Sc. Daniel Emanuele · Technische Universität Dortmund, Dortmund

   Nicht zuletzt durch die Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu prozessanalytischen Technologien (PAT) und die Guidelines Q8, Q9 und Q10 der International Conference on Harmonization (ICH) zu pharmazeutischer Entwicklung sowie qualitätsbasiertem Risikomanagement und Qualitätssystemen hat die Idee der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln einen großen Schub erlebt. Die pharmazeutische Industrie verspricht sich viele (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   GMP-fähiges Hotmelt-System zur Applikation von pharmazeutischen Coatings

   Koch und Silva • Hotmelt-System

   Kai Koch · Romaco Innojet, Steinen und Susanne Silva · Romaco Group, Karlsruhe

   In der Lebensmittelindustrie werden fettbasierte Überzüge schon seit geraumer Zeit z. B. zum Beschichten von Genusssäuren, Salzen oder Aromen eingesetzt, die in Back- und Gewürzmischungen enthalten sind. Für diese Rezepturen werden hauptsächlich natürliche Rohstoffe wie Palmfett, Canauba- oder Bienenwachs verarbeitet [1]. Die Beschichtung mit organischen Fetten und Wachsen gilt als kostengünstiges und höchst effizientes Verfahren, da (...)

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3. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Gesteuertes Einfrieren in der Gefriertrocknung

   Gesteigerte Qualität des Lyophilisats und Zeitgewinn

   Stephan Reuter, Dr. Jens Philipp, Jonas Dobner · OPTIMA pharma GmbH, Gladenbach-Mornshausen

   Im Vorfeld der pharmazeutischen Gefriertrocknung wird das Produkt in flüssiger Form in Injektionsfläschchen (engl. vials) eingefüllt. Den Injektionsfläschchen werden anschließend Verschlussstopfen (engl. stopper) aufgesetzt, die seitliche Öffnungen für den entweichenden Wasserdampf aufweisen. Nach dem Beladeprozess wird das Produkt in den Vials auf den Stellflächen eines Gefriertrockners eingefroren und anschließend getrocknet. Nach dem (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2

   Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes bzw. Produktes eingegangen werden. Die Kombination von Produktcharakterisierung und Prozessschrittdefinition und Prozessparameter wird in der Datenbank abgebildet. Dies führt zu einem gesteigerten Produktverständnis – wie von den Behörden gefordert.

   

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Handhabung von aseptisch hergestellten, hochaktiven Pulvern / Anforderungen in Bezug auf GMP und Arbeitsschutz

   Die Integration des Produkt-Tranfers von pulvrigen sterilen toxischen Stoffen in einer Gesamtlösung von der Filtertocknerentleerung bis hin zur sterilen Abfüllung des Wirkstoffes in Vials hat die SKAN AG zusammen mit Atec Pharmatechnik GmbH umgesetzt. In dem Gesamtprojekt wurden die GMP-Anforderungen zur aseptischen und sicheren Handhabung des Wirkstoffes gemäß einem Quality Risk Management umgesetzt. Es können so die arbeitshygienischen Anforderungen zum Bedienerschutz zur Erreichung eines OELs (Occupational Exposure Levels) kleiner 1µg/m3 eingehalten werden. Zur Vermeidung einer Kreuzkontamination bei der Herstellung von unterschiedlichen Wirkstoffen in einer Vielstoffanlage sind die Reinigungsanforderungen für aseptische Isolatoren gemäß dem PDA „Parenteral Drug Association“ Letter „Isolator Surfaces and Contamination Risk to Personnel and Patient“ und der darin enthaltenen Tabelle „Proposed EH&S and GMP surface limits for non-product contact surfaces and air limits of isolators“ in das Gesamtkonzept eingebunden.

2. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie

   Insbesondere im Sinne der Patientensicherheit sind Abwehrmaßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen heutzutage unabdingbar. Mangels einer einheitlichen Definition sind verfügbare Statistiken zum Umfang kritisch zu prüfen und zu entscheiden, welche Definition für den eigenen Bereich zweckdienlich ist. Gleichzeitig ist mangels einheitlicher Definition auch der Informationsaustausch über Arzneimittelfälschungen erschwert. Das Phänomen der Arzneimittelfälschungen ist nicht statisch, sondern durch eine hohe Dynamik und Flexibilität gekennzeichnet. Daher sind eine kontinuierliche Beschäftigung damit, kontinuierliches Lernen und Anpassung bzw. Fortentwicklung der Abwehrmechanismen unvermeidlich.

3. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Produktkonformität bei verpackten Arzneimitteln

   Kaum eine Branche unterliegt so vielen Gesetzen und Vorgaben wie die Pharmaindustrie. Geltende Vorschriften wie das deutsche Arzneimittelgesetz beziehen sich jedoch nicht nur auf die Produktion selbst, sondern auch auf die Verpackung und die Kennzeichnung von Pharmazeutika. Viele Hersteller produzieren darüber hinaus auf Basis der Good Manufacturing Practice (GMP) und sichern mit der Good Distribution Practice (GDP), dass die Arzneimittel in einwandfreiem Zustand beim Patienten ankommen. Für Pharmaproduzenten und Lohnverpacker empfiehlt es sich in diesem Rahmen, verschiedene komplementäre Inspektionssysteme in ihren Verpackungslinien einzusetzen, um die Verpackungseigenschaften zu kontrollieren und eine hundertprozentige Produktkonformität sicherzustellen.