Einsatz von Hightech-Katalysatoren in der Pharmaproduktion

Qazzazie • Hightech-Katalysatoren

Dr.-Ing. Dureid Qazzazie · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)

Für die Produktion von Arzneimitteln und Medikamenten wird in der Pharmaindustrie sowie in den Biotech-Forschungslaboren beträchtlicher Aufwand betrieben. Das Herzstück bilden die Produktionsreinräume mit aufwendigen Prozessen. Dort werden Pharmazeutika (z. B. Zytostatika) und andere Stoffe unter sterilen Bedingungen hergestellt, abgefüllt, verpackt und analysiert.Bedingt durch die strikten regulatorischen Anordnungen an die aseptische (...)

Individualisierte Linienmanager

100%ige Verfolgung von serialisierten Produkten an der pharmazeutischen Verpackungslinie

Dirk Schneider · scanware electronic GmbH, Bickenbach

International tätige Pharmahersteller und Lohnverpacker stehen heute vor der Herausforderung, den Verpackungsprozess für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln so transparent wie möglich zu gestalten. Ein Verpackungsprozess mit einer durchgängigen Serialisierung und Aggregation über alle Verpackungseinheiten hinweg – beginnend bei der Primärverpackung – bietet dabei volle Transparenz und Fälschungssicherheit. Einen solchen (...)

Praktische Erfahrungen in der kalten WFI-Erzeugung

Wurdak und Koscielny • Kalte WFI-Erzeugung

Herbert Wurdak und Marco Koscielny · GTec GmbH Wasseraufbereitung, Winsen (Luhe)

Bereits Ende 2016 lieferte ein Hersteller für Wasseraufbereitungsanlagen 2 membranbasierte Reinstwassererzeuger an ein weltweit agierendes Pharmaunternehmen aus. Seit Anfang 2018 produzieren diese Anlagen am Produktionsstandort in Springe bei Hannover qualifiziertes Wasser für Injektionszwecke (WFI) und versorgen mit diesem kalt hergestellten WFI die Produktion von Blutplasmaderivaten. Während der (...)

GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen / Eine Bestandsaufnahme

In der pharmazeutischen Industrie gibt es starke Bestrebungen, den Kalibrieraufwand zu reduzieren. Gleichzeitig soll die Anlagenauslastung ohne Erhöhung des Ausfallrisikos gesteigert werden. Seit Beginn 2018 sind selbstkalibrierende Temperaturfühler für pharmazeutische Prozesse mit Heißdampfsterilisation (SIP) verfügbar. Eine im Sensor integrierte rückführbare Referenz kalibriert die Messstelle bei jedem Durchlauf eines SIP-Zyklus vollautomatisch selbst. Diese Ein-Punkt-Kalibrierung findet im Einklang mit der Forderung des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU nach Kalibrierung statt. Die Messunsicherheit ist bei dieser Methode unabhängig vom Arbeitspunkt über den gesamten Messbereich hinweg garantiert. Die Prozesssicherheit wird durch die quasi-permanente Überwachung deutlich und ohne manuellen Aufwand erhöht. Der Beitrag geht außerdem auf die Fragen der Qualitätssicherung ein und beschreibt praktische technische Anwendungen des Sensors.

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 1

Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. 3 Beispiele zeigen, wie heutzutage Produktionsprozesse von Anlagen entwickelt werden können, die Hart-Gelatine-Kapseln füllen. Kritische Materialattribute (Critical Material Attributes) und kritische Prozessparamater (Critical Process Parameters) werden automatisch variiert und die Auswirkungen auf die Kapselfüllung werden untersucht. Ein statistisches Modell erlaubt es, die Prozesse auf der Maschine schneller und besser zu verstehen und zu optimieren. Dadurch wird der Forderung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der europäischen Zulassungsbehörden nachgekommen, QbD in der Prozessvalidierung einzusetzen.

Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich

Dieser Beitrag betrachtet bewährte Module, welche je nach Anforderungen maßgeschneidert angewandt werden können. Sie dienen zur Erstellung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes. Erläutert wird dies an einem gemeinsamen Qualifizierungsprojekt zwischen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und Testo Industrial Services GmbH. Der Fokus liegt auf der Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase im pharmazeutischen Umfeld und dessen Optimierung auf Basis von Erfahrungswerten. Vergleichbare Monitoringaktivitäten sind seit 2002 in einigen Bereichen von Boehringer Ingelheim etabliert worden. Dargestellt wird dies am Beispiel eines Neubauprojektes mit der Definition spezifischer Anforderungen und anschließender Qualifizierung eines Reinraumbereiches Klasse D (Räume inkl. der versorgenden Raumlufttechnischen Anlage (RLT)) gemäß Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU sowie der vorhandenen Reinstmedien. Ergänzend werden Dokumentationsbeispiele verschiedener Pläne von Boehringer Ingelheim (GMP-Raumbuch, Reinraumzonenplan, Druckstufenplan, Monitoringkalender und Beprobungsplan) sowie Hintergründe zu diesen dargestellt. Die jeweils eingesetzte Analytik und verbaute Sensorik der Anlagen wird nicht thematisiert.