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Handhabung von aseptisch hergestellten, hochaktiven Pulvern / Anforderungen in Bezug auf GMP und Arbeitsschutz / Beitrag aus TechnoPharm 8, Nr. 4, 200-213 (2018)
19.09.2018Die Integration des Produkttransfers von pulvrigen, sterilen toxischen Stoffen in einer Gesamtlösung von der Filtertrocknerentleerung bis hin zur sterilen Abfüllung des Wirkstoffes in Vials hat die SKAN AG zusammen mit Atec Pharmatechnik GmbH umgesetzt. In dem Gesamtprojekt wurden die Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Anforderungen zur aseptischen und sicheren Handhabung des Wirkstoffes gemäß einem Quality Risk Management umgesetzt. So können die arbeitshygienischen Anforderungen zum Bedienerschutz zur Erreichung eines Occupational Exposure Levels (OEL) kleiner 1 µg/m3 eingehalten werden. (...) -
Red Dot Award für hohe Designqualität
20.09.2018Im 50. Jahr seiner Präsenz in Europa hat Shimadzu für zwei seiner Systeme, das IRSpirit und das AIM-9000, den Red Dot Award für hohe Designqualität erhalten. Die FTIR-Spektrophotometer-Serie IRSpirit kombiniert kleinste Standfläche mit außergewöhnlich einfacher Bedienung und Funktionalität. Das Infrarot-Mikroskop AIM-9000 ist ein konzeptionell neues Instrument für die automatisierte Fehleranalyse, speziell auch für Mikroproben. (...) -
Vollelektrisches Fahrzeugkonzept von Thermo King und Northgate
20.09.2018Thermo King®, eine Marke von Ingersoll Rand und führender Hersteller von Temperaturregelsystemen, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen der Transportbranche Anwendung finden, hat in Zusammenarbeit mit Northgate, dem europaweit führenden Vermieter von Nutzfahrzeugen, einen emissionsfreien und geräuschlosen Kühltransporter entwickelt und einem Praxistest unterzogen. (...) -
Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gerresheimer erweitert den Service und übernimmt die Bestrahlung von Primärverpackungen
20.09.2018Gerresheimer erweitert sein Serviceangebot und veredelt seine Kunststoffverpackungen für die Augen- und Nasenheilkunde durch Bestrahlung. Dafür setzt das Unternehmen auf die Zusammenarbeit mit ausgewählten und zertifizierten Partnern. Die ausgewählten Partnerunternehmen besitzen dafür die erforderlichen Zertifikate nach den ISO-Standards 11137, 11737 und 13004. (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
Druckluft in der pharmazeutischen IndustrieTeil 6 * Teil 1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr. 4, 210-215 (2017); Teil 2 in TechnoPharm 7, Nr. 5, 284-288 (2017); Teil 3 in TechnoPharm 7, Nr. 6, 348-353 (2017); Teil 4 in TechnoPharm 8, Nr. 1, 30-35 (2018); Teil 5 in TechnoPharm 8, Nr. 2, 110-114 (2018). : Optimale Abstimmung und Steuerung
Dipl.-Ing. (FH) Erwin Ruppelt und Dipl.-Betriebswirtin Daniela Koehler · Kaeser Kompressoren SE, Coburg
Die gegenseitige Abstimmung von Komponenten beginnt damit, die richtigen Größen der einzelnen Kompressoren in einer Station zu wählen. Der Bedarf an Druckluft während des Produktionsprozesses ist nicht immer gleich hoch (Abb. 1). Ein gewisser Grundbedarf ist zwar immer vorhanden, doch sorgen Schwankungen in der Produktionsauslastung mitunter für gehörige Spitzen im Verbrauch. In jedem Fall ist aber eine sichere Versorgung mit (...)
Stefan ErensBeitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm
Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie
Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)
Beitrag aus der Ausgabe 2/2015 der Zeitschrift TechnoPharm
GMP-Anforderungen an Werkbänke und SicherheitswerkbänkeNuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke
Andreas Nuhn · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen
Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharmSerialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie
Kleissendorf • Serialisierung
Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf · PharmaPackungsTechnologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Unter Serialisierung versteht man das Aufbringen einer Seriennummer, z. B. mittels eines maschinenlesbaren Codes, auf jede einzelne Verkaufseinheit. Da jede einzelne Packung eine individuelle Nummer erhält, kann diese auf ihrem Weg vom pharmazeutischen Hersteller bis zum Kunden genau nachverfolgt werden. Werden auf jeder Handelsstufe Wareneingang und Warenausgang in das System gemeldet, spricht man in diesem Zusammenhang auch von (...)
