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  1. Mikrobiologische Kontrolle von Wasser in neuem Licht / Beitrag aus TechnoPharm 8, Nr. 2, 116-120 (2018)

    Mikrobiologische Kontrolle von Wasser in neuem Licht / Beitrag aus TechnoPharm 8, Nr. 2, 116-120 (2018)

    18.07.2018
    Echtzeitdaten für Bioburden erhöhen die Prozesssicherheit / Wasser ist ein essenzieller Rohstoff für die Pharmaindustrie und unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben. Die bisherige Methode der Plattentests zur Messung der Keimbelastung (Bioburden) ermöglicht allerdings nur stichprobenhafte Informationen über die Wasserqualität mit einer zeitlichen Verzögerung von bis zu 5 Tagen. Eine neue Methode zur Keimzahlbestimmung mittels laserinduzierter Fluoreszenz und Streulichtmessung bietet ein konstantes Monitoring der Wasseranlage in Echtzeit. Im Folgenden werden die beiden Methoden verglichen und besonders die Vorteile der neuen Methode für die Prozesssicherheit hervorgehoben. (...)
  2. Design World Media Launches Women in Engineering Issue

    17.07.2018
    Digital Network, Events & Magazine plans to recognize inspiring women in design engineering / WTWH Media, LLC, a business-to-business publishing and event company, today announced the launch Design World’s Women in Engineering issue. The company’s flagship brand, Design World, will celebrate some of the most inspiring women in the design engineering space in the November issue. (...)
  3. Rodriguez auf der AMB 2018

    Rodriguez auf der AMB 2018

    17.07.2018
    Präzisionslager für Werkzeugmaschinen: Für jede Anwendung die richtige Baureihe / Rodriguez kann sämtliche Anforderungen von Werkzeugmaschinen bestens erfüllen: Das breite Portfolio umfasst zahlreiche passende Präzisionslager wie zum Beispiel die besonders genauen Axial-Radial-Zylinderrollenlager der RTB-Serie. Davon können sich auch die Besucher der AMB überzeugen, die vom 18. - 22. September in Stuttgart stattfindet. (...)
  4. Präzise Positionierung der Lasermarkierung auch bei zufällig platzierten Teilen

    Präzise Positionierung der Lasermarkierung auch bei zufällig platzierten Teilen

    17.07.2018
    Auf der IMTS in Chicago (10. - 15.09.2018) präsentiert FOBA aktuelle Produktinnovationen der kamerabasierten Lasermarkierung / Auf der IMTS in Chicago (10. – 15.09.2018) präsentiert FOBA erstmalig in den USA die neue Markierfunktion MOSAIC, die eine automatische Ausrichtung der Beschriftung auf das Produkt noch einfacher macht. Die kamerabasierte Lasermarkierung funktioniert nun auch, wenn Teile ohne Halterung im Markierfeld platziert werden. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

    und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

    Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

  2. Dr. Elke Sternberger-Rützel

    Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

    Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

    Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

  3. Dr. Manfred Berchtold

    Beitrag aus der Ausgabe 1/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

    Teil  1

    Dr. Manfred Berchtold · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)

    Die Herstellung steriler Arzneimittel ist eine der Grundvoraussetzungen für den Fortschritt, den die Medizin im vergangenen Jahrhundert erreicht hat.Sofern es nicht möglich ist, das Arzneimittel im Endbehältnis zu sterilisieren, muss es via sog. aseptischer Herstellung aus prästerilisierten Komponenten kontaminationsfrei zusammengefügt werden.Hat die aseptische Herstellung bereits zuvor einen hohen Anteil der Sterilproduktion von Arzneimitteln (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Die Produktdatenbank

    Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

    Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

    Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 17. September 2018)

    Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2

    Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes bzw. Produktes eingegangen werden. Die Kombination von Produktcharakterisierung und Prozessschrittdefinition und Prozessparameter wird in der Datenbank abgebildet. Dies führt zu einem gesteigerten Produktverständnis – wie von den Behörden gefordert.