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1. 

   ICE USA: OPTIMA life science stellt COMEDCO sowie Converting-Lösungen vor

   15.02.2019
   Das COMEDCO Produktionssystem bietet den perfekten Einstieg ins Herstellen, Konfektionieren und Verpacken von Transdermalpflastern (TDS) und Oralen Dispersiblen Filmen (ODF). Dazu haben die beiden Unternehmen Coatema und Optima Life Science ihre Kompetenzen in Coating und Converting sowie im Service gebündelt und die Allianz COMEDCO gegründet. Auf der ICE USA stellt Optima Life Science zudem Hochleistungs- sowie besonders flexible Converting-Lösungen vor. (...)

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2. Johnson & Johnson kauft Medizintechnik-Anbieter Auris Health

   15.02.2019
   Der US-Konzern Johnson & Johnson (J&J) will den Medizintechnik-Anbieter Auris Health erwerben. Man habe sich auf einen Kaufpreis von etwa 3,4 Milliarden US-Dollar (3 Mrd Euro) in bar geeinigt, teilte der Pharmazie- und Konsumgüterhersteller am Mittwoch in New Brunswick mit. Zusätzlich könnten bei dem Erreichen bestimmter Ziele noch einmal insgesamt bis zu 2,35 Milliarden Dollar fließen, hieß es. (...)

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3. 
4. Worldwide Pharmaceutical Packaging Market Analysis & Outlook (2019-2023) with Amcor, Gerresheimer, O-I, West Pharmaceutical Services, and WestRock Company Dominating - ResearchAndMarkets.com

   14.02.2019
   The "Global Pharmaceutical Packaging Market 2019-2023" report has been added to ResearchAndMarkets.com's offering. The pharmaceutical packaging market will register a CAGR of almost 7% by 2023. Increased R&D spending by pharmaceutical manufacturers are expected to increase the number of pharmaceutical products in the market, thereby driving the demand for pharmaceutical packaging. (...)

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5. 

   VDMA: Robotik und Automation rechnet 2019 mit weiterem Wachstum

   15.02.2019
   Die deutsche Robotik und Automation erreichte 2018 beim Branchenumsatz erstmals die Marke von 15 Milliarden Euro – ein Zuwachs von 4%. „Der neue Rekordwert zeigt, dass der weltweite Bedarf an den Technologien der Robotik und Automation aus Deutschland weiterhin hoch ist. Die generelle politische Verunsicherung und Abkühlung der Weltkonjunktur führte allerdings zu einem moderateren Zuwachs als ursprünglich erwartet“, sagte Wilfried Eberhardt, Vorsitzender des VDMA Fachverbandes Robotik + Automation. (...)

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Branchenpartner

Top Downloads

1. 

   

   Stephan Reuter

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Gesteuertes Einfrieren in der Gefriertrocknung

   Gesteigerte Qualität des Lyophilisats und Zeitgewinn

   Stephan Reuter, Dr. Jens Philipp, Jonas Dobner · OPTIMA pharma GmbH, Gladenbach-Mornshausen

   Im Vorfeld der pharmazeutischen Gefriertrocknung wird das Produkt in flüssiger Form in Injektionsfläschchen (engl. vials) eingefüllt. Den Injektionsfläschchen werden anschließend Verschlussstopfen (engl. stopper) aufgesetzt, die seitliche Öffnungen für den entweichenden Wasserdampf aufweisen. Nach dem Beladeprozess wird das Produkt in den Vials auf den Stellflächen eines Gefriertrockners eingefroren und anschließend getrocknet. Nach dem (...)

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2. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung

   Experimentelle Untersuchung eines neuartigen, revolutionären Systems

   Dr. Robin Meier · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und M.Sc. Daniel Emanuele · Technische Universität Dortmund, Dortmund

   Nicht zuletzt durch die Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu prozessanalytischen Technologien (PAT) und die Guidelines Q8, Q9 und Q10 der International Conference on Harmonization (ICH) zu pharmazeutischer Entwicklung sowie qualitätsbasiertem Risikomanagement und Qualitätssystemen hat die Idee der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln einen großen Schub erlebt. Die pharmazeutische Industrie verspricht sich viele (...)

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3. 

   

   David Wiseman

   

   Beitrag aus der Ausgabe 4/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

   Paradigmenwechsel in der Parenteraliaproduktion

   Wiseman et al. • Parenteraliaproduktion

   David Wiseman · Vanrx Pharmasystems, Burnaby (Kanada)
   Anil Busimi · Schott Pharmaceutical Systems, Mainz
   Nigel Ware · ARaymondlife, Grenoble (Frankreich)

   Die Primärverpackung für steril in Fläschchen verfüllte Medikamente besteht derzeit aus 3 Komponenten: dem Vial an sich, einem Stopfen sowie einer Bördelkappe. Während des Abfüllprozesses wird jede dieser 3 Komponenten einzeln platziert und dann sequenziell verarbeitet.Die Art des Stopfens hängt davon ab, ob es sich um ein flüssiges oder um ein gefriergetrocknetes (lyophilisiertes) Produkt handelt. Bei Flüssigprodukten kommen sog. (...)

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Top Themen

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator

   Bässler • Sterilitätsprüfung

   Dr. Hans-Jürgen Bässler · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)

   Die Prüfung auf Sterilität eines parenteral anwendbaren Produktes der pharmazeutischen Industrie erfolgt nach USP <71> und Ph. EUR. 2.6.1. angewendet auf Substanzen, „die nach der Pharmakopöe steril sein müssen (parenteral, ophthalmisch etc.)“. Es ist der entscheidende Test für die Freigabe einer produzierten Charge auf dem Markt[1]. Sterilitätstests in Isolatoren werden von den Behörden in den USA und (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Aufbau moderner Monitoringsysteme

   Müller und Grüttner-Mierswa • Monitoringsysteme

   Michael Müller und Daniel Grüttner-Mierswa · vali.sys gmbh, Wetzikon (Schweiz)

   Rein ist nicht gleich rein. Um einen Reinraum gemäß seiner Klassifizierung als „rein“ zu bezeichnen, bedarf es einer professionellen Überwachung. In einem Reinraum gibt es kritische Stellen, i. d. R. Prozesse, die mit einem kontinuierlichen Partikel- und oder Umweltmonitoring überwacht werden müssen. Diese sind mit einem Datenerfassungs- und Auswertsystem sowie einer dazugehörigen (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Neue kLa-Wert-Messung für den optimalen Bioprozess

   Maischberger und Krainer • kLa-Wert-Messung

   Dr. Thomas Maischberger und Florian Krainer · ZETA Biopharma, Lieboch/Graz (Österreich)

   Bioreaktordesign ist ein komplexes Thema im Anlagenbau. Die biotechnologische Herstellung von pharmazeutischen Produkten erfolgt überwiegend mithilfe von Mikroorganismen und tierischen Zellkulturen. Damit eine maximale Produktausbeute in diesem System erreicht wird, muss zum einen die Optimierung des Arbeitstiers „Zelle“ auf molekulargenetischer Ebene erfolgen, und zum anderen müssen eben diese Zellen im Bioreaktor optimale (...)

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3. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie

   Fokus Inhouse-Logistik

   Martin Eckert · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main

   Traditionell wurden viele pharmazeutische Betriebe dezentral strukturiert. In diesem Zusammenhang war der entsprechende Fertigungsschritt auch direkt für seine eigene Ver- und Entsorgung (Inhouse-Logistik) zuständig. Bestände des Ausgangsmaterials sowie deren Lagerung wurden gerne nahe der Fertigung angeordnet und z. T. durch eigenes Personal verwaltet. Dies führte zu einer Vielzahl von – überwiegend manuell betriebenen – (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 22. Februar 2018)
   

   Neue Anwendungsmöglichkeiten für Massenspektrometer / Chancen durch modernste Automatisierung und innovative Probeneinlässe

   Dank innovativer Materialien und modernster Automatisierungstechnik ist es heutzutage möglich, Massenspektrometer anzubieten, die parallel und in Echtzeit sowohl aus der Gas- als auch aus der Flüssigphase messen können. So werden vermehrt flexible Messsysteme offeriert, die durch automatisierte Routinen und Fernwartung sehr bedienerfreundlich in neuen Einsatzfeldern eingesetzt werden können. Vor allem im Bereich Forschung & Entwicklung gibt es unzählige Anwendungsmöglichkeiten. Die neue Funktionalität öffnet der Massenspektrometrie neue Märkte, z. B. die Bio- und Lebensmitteltechnologie, Tierzellfermentationstechnik, Anästhesietechnik und Umweltanalytik.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 22. Februar 2018)
   

   Risikobasierte Worst-Case- Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln / Empfehlungen für die Praxis – Teil 1

   Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktionseinrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft. Es wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, etwa Lüftungstechnik, Raumdesign, Betriebszustände von Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse. Diese Case Study beschreibt den Ablauf der Qualifizierung von Reinräumen für die aseptische Produktion und die damit verbundenen Schwierigkeiten in der Vorbereitung und Durchführung der Qualifizierungsmessungen, die in der Folge zu ungerechtfertigten negativen Ergebnissen führen können. Im Verlauf dieses Beitrags werden die Herausforderungen zum Erkennen und Vermeiden von Problemen aufgezeigt und Lösungsansätze präsentiert, wie diese gemeistert werden können.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 22. Februar 2018)
   

   Compliance im Reinraum durch Überwachung / Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016 – Teil 1

   Die im Dez. 2015 veröffentlichte Revision des Normenteils ISO 14644-2 (ISO 14644-2:2015-12, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration) hat im Mai 2016 auch Einzug in den deutschen Normenrahmen gefunden und wurde als DIN EN ISO 14644-2:2016-05 veröffentlicht. Dieser Beitrag soll v. a. Anwendern einen Weg zur Umsetzung der neuen Norm zeigen.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 22. Februar 2018)
   

   Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie / Anforderungen an Maschinen und Gebäude

   In der heutigen Zeit ist die pharmazeutische Industrie großen Veränderungen unterworfen, welche eine globale Harmonisierung der Anforderungen in der regulierten pharmazeutischen Herstellung erreichen sollen. Zudem werden neu entwickelte Produkte bzw. deren aktive Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) immer potenter in ihrer Wirkung und alte Produkte werden neu bewertet und kategorisiert und erfordern somit eine sichere Herstellung. Daraus resultierend können bestehende Anlagen veraltet sein, sodass ein Austausch oder eine Modernisierung erforderlich sind. Einen weiteren Aspekt stellen die Anforderungen an neuere Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards dar, welche u. a. auch die Reinigung von Produktionsanlagen bzw. die Anforderungen an die Reinheitsklasse der Herstellungsräume beinhalten. In diesem Beitrag werden Methoden und Maßnahmen betrachtet, mit denen Altanlagen wieder sicher und anforderungsgerecht gemacht werden können oder mittels eines Austauschs des Equipments die Produktion an die neuen Anforderungen angepasst werden kann. In der heutigen pharmazeutischen Industrie ist es oft notwendig, veraltetes Equipment wie Reaktoren, Filter und Zentrifugen auszutauschen, wenn diese ihren maximalen Lebenszyklus überschritten haben und dann oft nur mit großem Aufwand und notdürftig repariert werden können.