News | Branchenpartner | Top Downloads | Branchenposter | Top Themen | Vorschau | Abonnement

1. 

   Pulsationsfreie und produktschonende Fluiddosierung / Einsatzmöglichkeiten in der kontinuierlichen Produktion / Bitrag aus TechnoPharm 8, Nr. 3, 150-153 (2018)

   17.08.2018
   Viskositätsunabhängige Exzenterschnecken-Dosiersysteme fördern hochviskose pharmazeutische Produkte wie Gele, Salben oder pastöse Cremes. Herkömmliche Systeme stoßen beim Dosieren von feststoffbeladenen, stückigen oder schersensitiven Medien schnell an ihre Grenzen. Auch ab einer gewissen Viskosität ist bei vielen Technologien schnell Schluss. Für genau diese Anwendungsfälle werden u. a. Exzenterschnecken eingesetzt. Diese sind in der Lage, Flüssigkeiten und Pasten produktschonend und pulsationsfrei zu fördern. (...)

   [mehr]
2. 

   Optisches in-vivo-Imaging: gleichzeitige Detektion unterschiedlicher molekularer Ereignisse

   17.08.2018
   Die NightOwl II ist ein einfach zu bedienendes optisches In-vivo-Imaging-System mit hoher Empfindlichkeit und Auflösung zur gleichzeitigen Detektion mehrerer molekularer Ereignisse. Unterstützt durch eine einfach zu bedienende Software, die Ihnen hilft, Ihre Produktivität zu optimieren, und durch co-optimiertes Zubehör stellt das NightOwl-System eine Plattform dar, um nahezu jede In-vivo-Bildgebungsanwendung mit Lumineszenz oder Fluoreszenz durchzuführen. (...)

   [mehr]
3. 

   Pöppelmann FAMAC®: Mit PÖPPELMANN blue® zu vollständig kreislauffähigen Kunststoffverpackungen

   16.08.2018
   Ein geschlossener Materialkreislauf für Verpackungen aus Kunststoff ­– an diesem Ziel arbeitet die Division Pöppelmann FAMAC®, die auf Lösungen für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie spezialisiert ist. Im Rahmen von PÖPPELMANN blue® engagiert sich die Division der Pöppelmann Gruppe aus Lohne für nachhaltige Alternativen, die recyclingfähige Materialien mit optimalem Produktschutz, Verpackungsstabilität, Marketingaspekten sowie den regulatorischen Vorgaben bestimmter Branche vereint. (...)

   [mehr]
4. 

   Führend in Kompaktheit und Flexibilität – Das ROBOT-FLEXLINE-KONZEPT von transnova-RUF

   16.08.2018
   Auf der FachPack 2018 zeigt transnova-RUF den aktuellen Entwicklungsstand des ROBOT-FLEXLINE-KONZEPTS. Durch ihre einzigartige Beweglichkeit und der Einsatz von smarten Multi-Funktions-Werkzeugen, gelingt es auf engstem Raum hoch-flexible und gleichzeitig sehr wirtschaftliche Lösungen umzusetzen. Die Robotertechnik kommt dabei nicht nur für das Produkthandling bei der Kartonbefüllung zum Einsatz, sondern darüber hinaus auch zum Kartonaufrichten und -verdeckeln. (...)

   [mehr]

Branchenpartner

Top Downloads

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1

   und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

   Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

   Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

   [mehr]

   PDF-Download
2. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 2/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

   GMP-Anforderungen an Werkbänke und Sicherheitswerkbänke

   Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke

   Andreas Nuhn · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen

   Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)

   [mehr]

   PDF-Download
3. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

   Einführung in die sterile Herstellung

   Brandes • Einführung in die sterile Herstellung

   Dipl.-Ing. Ruven Brandes · WDT eG, Garbsen

   Die Sterilität eines Arzneimittels wird durch die vollständige Abwesenheit von lebensfähigen Mikroorganismen definiert. Die Prüfung auf Sterilität (nach Ph.Eur.6 Grundwerk 2008 Teil 2.6.1) einer Zubereitung erfolgt statistisch, dadurch entsteht eine Unsicherheit in Bezug auf die Sterilität der Zubereitung. Der Grad an Sterilitätssicherheit (Sterility Assurance Level, SAL) bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der in einer Charge steriler (...)

   [mehr]

   PDF-Download

Top Themen

1. 

   

   Karin Marek

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die Produktdatenbank

   Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

   Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

   Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

   [mehr]

   PDF-Download

   

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung

   Experimentelle Untersuchung eines neuartigen, revolutionären Systems

   Dr. Robin Meier · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und M.Sc. Daniel Emanuele · Technische Universität Dortmund, Dortmund

   Nicht zuletzt durch die Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu prozessanalytischen Technologien (PAT) und die Guidelines Q8, Q9 und Q10 der International Conference on Harmonization (ICH) zu pharmazeutischer Entwicklung sowie qualitätsbasiertem Risikomanagement und Qualitätssystemen hat die Idee der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln einen großen Schub erlebt. Die pharmazeutische Industrie verspricht sich viele (...)

   [mehr]

   PDF-Download
2. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   GMP-fähiges Hotmelt-System zur Applikation von pharmazeutischen Coatings

   Koch und Silva • Hotmelt-System

   Kai Koch · Romaco Innojet, Steinen und Susanne Silva · Romaco Group, Karlsruhe

   In der Lebensmittelindustrie werden fettbasierte Überzüge schon seit geraumer Zeit z. B. zum Beschichten von Genusssäuren, Salzen oder Aromen eingesetzt, die in Back- und Gewürzmischungen enthalten sind. Für diese Rezepturen werden hauptsächlich natürliche Rohstoffe wie Palmfett, Canauba- oder Bienenwachs verarbeitet [1]. Die Beschichtung mit organischen Fetten und Wachsen gilt als kostengünstiges und höchst effizientes Verfahren, da (...)

   [mehr]

   PDF-Download
3. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Gesteuertes Einfrieren in der Gefriertrocknung

   Gesteigerte Qualität des Lyophilisats und Zeitgewinn

   Stephan Reuter, Dr. Jens Philipp, Jonas Dobner · OPTIMA pharma GmbH, Gladenbach-Mornshausen

   Im Vorfeld der pharmazeutischen Gefriertrocknung wird das Produkt in flüssiger Form in Injektionsfläschchen (engl. vials) eingefüllt. Den Injektionsfläschchen werden anschließend Verschlussstopfen (engl. stopper) aufgesetzt, die seitliche Öffnungen für den entweichenden Wasserdampf aufweisen. Nach dem Beladeprozess wird das Produkt in den Vials auf den Stellflächen eines Gefriertrockners eingefroren und anschließend getrocknet. Nach dem (...)

   [mehr]

   PDF-Download

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2

   Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes bzw. Produktes eingegangen werden. Die Kombination von Produktcharakterisierung und Prozessschrittdefinition und Prozessparameter wird in der Datenbank abgebildet. Dies führt zu einem gesteigerten Produktverständnis – wie von den Behörden gefordert.

   

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Handhabung von aseptisch hergestellten, hochaktiven Pulvern / Anforderungen in Bezug auf GMP und Arbeitsschutz

   Die Integration des Produkt-Tranfers von pulvrigen sterilen toxischen Stoffen in einer Gesamtlösung von der Filtertocknerentleerung bis hin zur sterilen Abfüllung des Wirkstoffes in Vials hat die SKAN AG zusammen mit Atec Pharmatechnik GmbH umgesetzt. In dem Gesamtprojekt wurden die GMP-Anforderungen zur aseptischen und sicheren Handhabung des Wirkstoffes gemäß einem Quality Risk Management umgesetzt. Es können so die arbeitshygienischen Anforderungen zum Bedienerschutz zur Erreichung eines OELs (Occupational Exposure Levels) kleiner 1µg/m3 eingehalten werden. Zur Vermeidung einer Kreuzkontamination bei der Herstellung von unterschiedlichen Wirkstoffen in einer Vielstoffanlage sind die Reinigungsanforderungen für aseptische Isolatoren gemäß dem PDA „Parenteral Drug Association“ Letter „Isolator Surfaces and Contamination Risk to Personnel and Patient“ und der darin enthaltenen Tabelle „Proposed EH&S and GMP surface limits for non-product contact surfaces and air limits of isolators“ in das Gesamtkonzept eingebunden.

2. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie

   Insbesondere im Sinne der Patientensicherheit sind Abwehrmaßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen heutzutage unabdingbar. Mangels einer einheitlichen Definition sind verfügbare Statistiken zum Umfang kritisch zu prüfen und zu entscheiden, welche Definition für den eigenen Bereich zweckdienlich ist. Gleichzeitig ist mangels einheitlicher Definition auch der Informationsaustausch über Arzneimittelfälschungen erschwert. Das Phänomen der Arzneimittelfälschungen ist nicht statisch, sondern durch eine hohe Dynamik und Flexibilität gekennzeichnet. Daher sind eine kontinuierliche Beschäftigung damit, kontinuierliches Lernen und Anpassung bzw. Fortentwicklung der Abwehrmechanismen unvermeidlich.

3. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Produktkonformität bei verpackten Arzneimitteln

   Kaum eine Branche unterliegt so vielen Gesetzen und Vorgaben wie die Pharmaindustrie. Geltende Vorschriften wie das deutsche Arzneimittelgesetz beziehen sich jedoch nicht nur auf die Produktion selbst, sondern auch auf die Verpackung und die Kennzeichnung von Pharmazeutika. Viele Hersteller produzieren darüber hinaus auf Basis der Good Manufacturing Practice (GMP) und sichern mit der Good Distribution Practice (GDP), dass die Arzneimittel in einwandfreiem Zustand beim Patienten ankommen. Für Pharmaproduzenten und Lohnverpacker empfiehlt es sich in diesem Rahmen, verschiedene komplementäre Inspektionssysteme in ihren Verpackungslinien einzusetzen, um die Verpackungseigenschaften zu kontrollieren und eine hundertprozentige Produktkonformität sicherzustellen.