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Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2 / Beitrag aus TechnoPharm 10, Nr. 1, 16-21 (2020)
24.02.2020Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. (...) -
Druck ohne Punkt und Komma
24.02.2020Mit der integrierten NonStopPrinting Funktion in Piezo Tintenstrahldruckern bietet Bluhm Systeme eine erhöhte Anlagenverfügbarkeit durch reduzierte Stillstandszeiten an. Für die Markoprint-Tintenstrahldrucker gibt es den NonStopPrinting Druckkopf, der aus zwei synchronisierten Inkjet-Druckköpfen besteht. Diese werden von einem Controller so angesteuert, dass das Auswechseln einer leeren Kartusche oder eine Reinigung unterbrechungsfrei möglich ist. (...) -
Mischen von Feststoffen - Neue Herausforderungen in Bezug auf die Handhabung von Allergenen, Vermeidung von Kreuzkontamination und Minimierung von Reinigungsstillstandszeiten
24.02.2020Das Mischen von Feststoffen ist ein wesentlicher Prozess in verschiedenen Industriezweigen, von der chemischen und pharmazeutischen bis hin zur Lebensmittelindustrie. Kurze Mischzeiten und ausgezeichnete Homogenität bei gleichzeitig schonender Produktbehandlung sind Standardherausforderungen bei der Definition moderner Mischprozesse. Zutaten in sehr niedrigen Konzentrationen erfordern optimale Lösungen für die automatische Dosierung sowie die Auswahl eines geeigneten Mischers. (...) -
75 Jahre Sicherheit und Effizienz beim Umgang mit Gasen
24.02.2020Ein Weltmarktführer aus Deutschland feiert Geburtstag – bereits seit 75 Jahren sorgt das Wittener Unternehmen Witt-Gasetechnik für Sicherheit und Effizienz beim industriellen Einsatz von Gasen. Gasmischer und -analysatoren, Druckregler und Ventile – Produkte von Witt findet man in industriellen Anwendungen in allen Teilen der Welt. Und pünktlich zum Firmenjubiläum arbeitet der Hersteller unter dem Motto „Witt 4.0“ am nächsten Meilenstein in der Unternehmensgeschichte. (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2015 der Zeitschrift TechnoPharm
Inkjet-DruckerProdukte
Der neue Tintenstrahldrucker Linx 8900 von Bluhm Systeme*) druckt bis zu 3 Zeilen auf Produkte und Verpackungen, weshalb er insbesondere für die Chargen- und MHD-Kennzeichnung geeignet ist. Er ist leicht bedienbar, äußerst robust und arbeitet wirtschaftlich. Mit vielen praktischen Funktionen und Eigenschaften wie langen Druckkopfreinigungs- und Wartungsintervallen, Touchscreen und Produktionsdurchsatzanzeige erhöht er die Produktivzeit und (...)
Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Hocheffiziente Validierung von Sterilisations- und GefriertrocknungsprozessenSpektrum
Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozesse in der Pharmazie und Medizintechnik unterliegen aufgrund ihres unmittelbaren Einflusses auf die Gesundheit von Menschen strengen Richtlinien, weshalb Unternehmen verpflichtet sind, die spezifikationsgemäße Funktion der Autoklave, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) oder der Gefriertrocknungsanlagen zu qualifizieren sowie die Prozesse zu validieren.Für diese hochkomplexe Anwendung hat Testo das (...)
Beitrag aus der Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
Lagerung und Transport von ArzneimittelnTeil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand
Dr. Christoph Frick · kohlpharma GmbH, Merzig und Dr. Doris Borchert · Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Außer Frage steht, dass für temperaturempfindliche Kühlpräparate der vorgeschriebene Temperaturbereich von 2–8 °C während Lagerung und Transport zwingend eingehalten werden muss. Diese Anforderung hat einen wissenschaftlichen Hintergrund: Temperaturempfindliche Wirkstoffe können bei Frost oder Wärme präzipitieren bzw. denaturieren und dadurch wirkungslos werden. Auch die Arzneiform spielt eine Rolle: So können Zäpfchen spröde (...)
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Thomas PieperBeitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharmSerialisierungssoftware – light, aber effizient
Framework für eine gesetzeskonforme Serialisierung im Pharmabereich weltweit für den Low-Budget-Bedarf
Jürgen Höfling · freier Journalist, München und Thomas Pieper · HED GmbH Haftetikettendruck, Bietigheim-Bissingen
Eine unverwechselbare individuelle Kennzeichnung für Arzneimittelpackungen, die auf Unregelmäßigkeiten und Fälschungen bei einer Packung hinweisen kann, ist mittlerweile weltweit Standard. Die formalen Ausprägungen unterscheiden sich zwar in den einzelnen Weltregionen, das generelle Prinzip ist aber gleich. In der EU und einigen weiteren europäischen Ländern (Schweiz, Norwegen usw.) wird diese individuelle Kennzeichnung (Serialisierung) durch (...)
