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Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse / Teil 1: Innovatives Dichtkonzept für die hygienische und aseptische Abfüllung / Beitrag aus TechnoPharm 9, Nr. 2, 76-83 (2019)
18.04.2019Damit Ventile im sterilen und aseptischen Abfüllprozess eingesetzt werden können, müssen sie höchste Anforderungen erfüllen. Eine hermetische Trennung der mechanischen Antriebskomponenten vom Medienstrom sowie die Möglichkeit, die medienberührten Bereiche effektiv reinigen und sterilisieren zu können, sind dabei entscheidend. Bisher werden Membran-, Sitz- und Faltenbalgventile für die Abfüllung in der Pharmazie eingesetzt. Diese bieten viele Vorteile, besitzen aber für Abfüllprozesse Optimierungspotenzial. (...) 
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vali.sys erweitert ihr Produktportfolio
18.04.2019Die vali.sys gmbh verstärkt ihr Dienstleistungs- und Produktangebot und betreibt seit Anfang des Jahres als Vertriebspartner von ParticlesPlus, Inc. und Airy Technology auch deren erstes und einziges Kalibrierlabor in Europa. Das Produktangebot der Hersteller ParticlesPlus und Airy Technology reicht von mobilen Partikelzählern über Remote- bis hin zu Handheld-Geräten. (...) -
Laminar Flow Anlagen nahtlos eingliedern
05.04.2019Laminar Flow Anlagen müssen nicht nur die hohen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie erfüllen, sondern sich auch nahtlos in die Produktionsumgebung eingliedern lassen. Mit über 30 Jahren Erfahrung bietet die PTA Pharma-Technischer-Apparatebau hochqualitative Laminar Flow Anlagen Made In Germany und intelligente Sonderlösungen auch für komplexe Umgebungen. (...) -
Vaisala präsentiert Industrieschrank CAB100 für Reinräume
18.04.2019Vaisala, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet von Wetter-, Umwelt- und Industriemessungen, präsentiert sein neuestes Produkt für die zentrale Überwachung von Reinraum-Umgebungen: Der CAB100 stellt die herausragende Vaisala Messtechnik für die Überwachung kritischer Größen in einem einfachen, vorkonfigurierten Gehäuse zur Verfügung. (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
Kontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten ArzneistoffesUntersuchung von Prozess- und Qualitätsattributen
Dr. Robin Meier, B.Sc. Andreas Teske, Dipl. Ing. (FH) Daniel Bexte · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh Apothekerin Juliana Kotthoff · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf
Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist ein nicht mehr wegzudenkender, innovativer Prozess innerhalb der pharmazeutischen Industrie. Viele Veröffentlichungen auf diesem Feld beschreiben zwar eine langsame Entwicklung von der chargenbasierten Produktion hin zur kontinuierlichen Fertigung, aber die Wirklichkeit sieht anders aus. Neben beinahe monatlich stattfindenden Konferenzen auf der ganzen Welt, die sich eng mit diesem (...)
Beitrag aus der Ausgabe 2/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
Compliance im Reinraum durch ÜberwachungPraktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016 – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 30–35 (2019).
Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Die Etablierung eines Überwachungsplans ist eine der wichtigsten Forderungen der aktuellen DIN EN ISO 14644-2. Bei der Etablierung eines Überwachungsplans ist v. a. seine spätere Handhabbarkeit wichtig. Die Dokumentation muss derart gestaltet sein, dass sie aktiv auf Veränderungen der Leistungsfähigkeit des Reinraums reagieren kann und die verwendeten Daten, Trends und schleichende Veränderungen erkennen lassen. Ein aktives (...)
Beitrag aus der Ausgabe 2/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von ArzneimittelnEmpfehlungen für die Praxis – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 22–28 (2019).
Gerald Mathe · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg und Christian Gavranovic · Biotest AG, Dreieich
Wenn die Punkte aus Kap. 2 zusammengefasst betrachtet werden, lassen sich hieraus die Positionen der Messpunkte im Raum bestimmen.PersonalMaterialProzessanlagenBewertung der RäumeMessstellen sollen gleichmäßig verteilt sein und sich auf Höhe der Arbeitsaktivitäten befinden (Quelle: EN ISO 14644-1). Die Messstellen sollten in den entsprechenden Qualifizierungsdokumenten eindeutig festgelegt sein.Alle Messpunkte müssen genau (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2019 der Zeitschrift TechnoPharmKontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten Arzneistoffes
Untersuchung von Prozess- und Qualitätsattributen
Dr. Robin Meier, B.Sc. Andreas Teske, Dipl. Ing. (FH) Daniel Bexte · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh Apothekerin Juliana Kotthoff · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf
Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist ein nicht mehr wegzudenkender, innovativer Prozess innerhalb der pharmazeutischen Industrie. Viele Veröffentlichungen auf diesem Feld beschreiben zwar eine langsame Entwicklung von der chargenbasierten Produktion hin zur kontinuierlichen Fertigung, aber die Wirklichkeit sieht anders aus. Neben beinahe monatlich stattfindenden Konferenzen auf der ganzen Welt, die sich eng mit diesem (...)
