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Novartis zahlt Hunderte Millionen US-Dollar / Vergleich in den USA
07.07.2020Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat sich in den USA im Zusammenhang mit Vorwürfen unzulässiger Zahlungen an Ärzte außergerichtlich auf eine Millionenstrafe geeinigt. Im Rahmen der Vereinbarung mit den US-Behörden würden 678 Millionen US-Dollar (603 Mio Euro) gezahlt, wie der Schweizer Pharmakonzern mitteilte. / Novartis löst bestehende Rechtsstreitigkeiten bezüglich bestimmter Veranstaltungen mit Vorwürfen unzulässiger Zahlungen an Ärzte in Amerika. Parallel wird das Unternehmen seitens der Geschäftsführung neu positioniert – die digitalen Engagement-Technologien der nächsten Generation sind vollständig skaliert worden. Novartis seinen Ansatz zur medizinischen Peer-to-Peer-Ausbildung weiterentwickeln und umstrukturieren.
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Staatliche Hilfen kommen bei vielen Startups noch nicht an / Jedes dritte Startup befürchtet, dass Investoren in der Krise abspringen
06.07.2020Die Bundesregierung hat die zweite Säule für das Startup-Rettungspaket in der Corona-Krise auf den Weg gebracht. Bis Mittel wirklich beantragt werden können, wird es voraussichtlich aber noch einige Wochen dauern. Dabei ist rasche Hilfe für Startups dringend nötig – denn die bisherigen Maßnahmen haben ihr Ziel oft noch nicht erreicht. Das zeigt eine Umfrage unter 112 Startups, die im Auftrag des Digitalverbands Bitkom im Mai und Juni durchgeführt wurde. Demnach haben 3 von 10 Startups (30 Prozent) bislang keine finanzielle Unterstützung erhalten, weil es für sie kein passendes Angebot gibt. 4 Prozent haben Hilfe beantragt, die aber abgelehnt wurde. 5 Prozent warten noch auf eine Entscheidung. Und 18 Prozent benötigen gegenwärtig keine Hilfe. Auf der anderen Seite haben 43 Prozent der Startups bereits finanzielle Unterstützung bekommen. Zugleich beklagt mehr als jeder Zweite (55 Prozent), dass die staatlichen Hilfsmaßnahmen bislang ungeeignet sind, um den akuten Liquiditätsengpass zu beheben. „Die Politik hat bei der Unterstützung für Startups den Nachholbedarf erkannt und mit der zweiten Säule des Rettungsschirms ein wichtiges Instrument für die große Zahl eher kleiner Startups auf den Weg gebracht“, sagt Bitkom-Präsident Achim Berg. „Jetzt muss es darum gehen, dass das Geld auch schnell bei den Startups ankommt. Und wir müssen genau im Blick behalten, ob die Maßnahmen ausreichen und gegebenenfalls auch noch einmal nachlegen. Das gemeinsame Ziel muss sein, innovative Technologie-Startups in Deutschland gemeinsam durch diese Krise zu bringen.“
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Unterschiede der Immunreaktion gegen SARS-CoV-2 bei milden und schweren COVID-19-Krankheit / Warum erkranken Menschen, die sich mit SARS-CoV-2 infiziert haben, unterschiedlich schwer an COVID-19?
06.07.2020Es war und ist eine der Hauptfragen der aktuellen Corona-Pandemie: Warum erkranken Menschen, die sich mit SARS-CoV-2 infiziert haben, unterschiedlich schwer an der davon ausgelösten Krankheit COVID-19? Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler um Prof. Dr. Mascha Binder von der Universitätsmedizin Halle (Saale) haben dazu mehr als 14 Millionen Rezeptor-Sequenzen von B- und T-Zellen, also Immunzellen, untersucht, die sie aus Blutproben von COVID-19-Patientinnen und -Patienten gewonnen haben. Die Ergebnisse hat die Gruppe in „Immunity“ (CellPress) publiziert. „Das Projekt zeigt Charakteristika von Immunantworten gegen Sars-CoV-2 bei milden und schweren Krankheitsverläufen auf. Die Unterschiede in den Immunantworten legen nahe, dass das Erreichen einer frühen schützenden Immunität oder auch das Verhältnis von schützenden und nicht-schützenden Anteilen in der Immunantwort darüber entscheiden kann, ob eine schnelle Viruseliminierung und Abheilung gelingt und sich ein pathologischer Entzündungszustand und damit schwerer Erkrankungsverlauf vermeiden lässt. Unsere Daten geben somit einen grundlegenden Einblick in die erworbene Immunität gegen SARS-CoV-2“, erklärt Mascha Binder, Professorin für Onkologie und Hämatologie sowie Direktorin der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV der Universitätsmedizin Halle (Saale).
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Kontinuierliche Tablettenherstellung / Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften / Beitrag aus TechnoPharm 10, Nr. 3, 140-147 (2020)
06.07.2020Voraussetzung für die Verbreitung von kontinuierlichen Herstellungsverfahren für pharmazeutische Produkte ist die Verfügbarkeit etablierter Lösungen für Prozessequipment und Qualitätskontrolle. Grund dafür ist die Minimierung des Risikos bei der behördlichen Genehmigung von Prozessführung, Qualitätsüberwachungsstrategie und Produkt. Eine der ersten „schlüsselfertigen“ Lösungen am Markt war eine kontinuierliche Prozesslinie zur Tablettenherstellung über den Weg der Feuchtgranulation, die sog. ConsiGmaTM Continuous Tabletting Line (CTL) 25. Die Qualitätskontrolle dieser Prozesslinie basiert auf der Nachverfolgbarkeit einzelner Materialportionen, sog. Product Keys (PKs).
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
High-Shear-Granulations-/Wirbelschichttrocknungsprozess vs. Eintopfgranulierprozess
Spektrum
Die Feuchtgranulation via High-Shear-Granulierer und anschließender Trocknung in der Wirbelschicht ist heute eine der wichtigsten Technologien im pharmazeutischen Umfeld. Der Eintopfprozess bietet eine alternative Technologie. Dieser ermöglicht, mit gleicher Effizienz und geringerem Platzbedarf die hohen Anforderungen zu erfüllen.Seit geraumer Zeit gehört die Feuchtgranulierung via High-Shear-Granulierer und daran anknüpfender Trocknung im (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Hocheffiziente Validierung von Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen
Spektrum
Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozesse in der Pharmazie und Medizintechnik unterliegen aufgrund ihres unmittelbaren Einflusses auf die Gesundheit von Menschen strengen Richtlinien, weshalb Unternehmen verpflichtet sind, die spezifikationsgemäße Funktion der Autoklave, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) oder der Gefriertrocknungsanlagen zu qualifizieren sowie die Prozesse zu validieren.Für diese hochkomplexe Anwendung hat Testo das (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Automatisierte Qualitätskontrolle pharmazeutischer Packmittel
Spektrum
Die Überprüfung von Inhalten und die Sicherstellung der Druckqualität pharmazeutischer Packmittel sind essenziell. Die strengen normativen und gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Pharmabranche setzen dabei eine große Expertise in den Bereichen Datenintegrität und Manipulationssicherheit der Produktions- und Verarbeitungsprozesse voraus. Druckbildkontrollsysteme unterstützen Pharmazeuten bei der Vermeidung benutzerseitiger Prozesseingriffe (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik
Dembski et al. • Nanopartikelproduktion mit Robotern
Dr. Sofia Dembski1,2, Dr. Jörn Probst1, Prof. Dr. Jan Hansmann2,3, Thomas Schwarz1, Jan Hertwig4, Dr. Peter Fechner5, Alice Müller5, Dr. Dirk Dressler6, PD Dr. Oliver Pullig1,2, Anja Reutter7 · 1Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Würzburg 2 · Lehrstuhl Tissue Engineering und Regenerative Medizin TERM, Universitätsklinik Würzburg, Würzburg 3 · Hochschule für angewandte Wissenschaften Würzburg-Schweinfurt, Schweinfurt, 4 · Goldfuß engineering GmbH, Balingen 5 · Biametrics GmbH, Tübingen, 6 · BioTeSys GmbH, Esslingen, 7 · BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart
Robotik und Automatisierung gehören zweifelsohne zu den Megatrends des 21. Jahrhunderts. Auch in den Life Sciences hat diese Entwicklung zunehmend Einzug gehalten. Wesentliche Treiber hierfür sind der steigende Kostendruck, u. a. durch erhöhten Personalaufwand und Laborausstattung (Stichwort: Freisetzung von Personalkapazitäten), die Beschleunigung von Arbeitsabläufen und die dadurch einhergehende schnellere Bearbeitung von (...)
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 01. September 2020)Sprühgefriertrocknung / Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen
Durch Sprühgefrieren von Flüssigkeiten mit anschließender dynamischer Lyophilisierung werden die Gefriertrocknung wesentlich flexibilisiert und Produktinnovation möglich. Die Kombination beider Prozesse führt zu homogener, frei fließender, auch aseptisch herstellbarer Bulkware. Statt erst abzufüllen und dann gefrierzutrocknen, wird die Abfolge umgekehrt: Das Produkt wird zuerst durch Lyophilisieren stabilisiert und als Bulk gelagert. Es kann dann schnell und flexibel eingesetzt werden, wann, wo und wie immer der Bedarf gegeben ist. Auch Kleinstmengen sind problemlos abfüllbar; Kombinationsprodukte sind durch Compounding auf der Abfülllinie möglich. Das Produkt kann auch mit Solida-Technologien (Coating, Tablettieren) weiterverarbeitet werden. Das Verfahren wird bereits in der Entwicklung bei mehreren großen Pharmaunternehmen in Europa und den USA eingesetzt.
