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   Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator / Beitrag aus TechnoPharm 8, Nr. 5, 274-281 (2018)

   07.12.2018
   Das Testen von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem aseptischen Isolator, der mit H2O2 dekontaminiert ist, ist ein ungebrochener Trend in der pharmazeutischen Industrie weltweit. Aufgrund der strikten Trennung von Prozess und Bediener können falsch positive Testergebnisse auf ein Minimum reduziert werden. Der beschriebene Isolator ist ein höchstentwickeltes Gerät zum Testen von bis zu 15 Proben im Batch-Modus mit einem effizienten Dekontaminationsprozess von weniger als 40 min. mit einer vollständigen Abtötung der Geobacillus-stearothermophilus-Sporen auf biologischen Indikatoren mit 1x106 Keimen pro Träger. (...)

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2. Klaus Schäfer wird neuer DECHEMA-Vorsitzender

   07.12.2018
   Dr. Klaus Schäfer, Chief Technology Officer von Covestro, übernimmt ab dem 1. Januar 2019 den Vorsitz der DECHEMA. Auf der Vorstandssitzung am 30. November 2018 wurde er einstimmig in das Amt gewählt. Schäfer folgt auf Prof. Dr. Rainer Diercks nach, der das Amt seit 2013 innehatte. Dr. Klaus Schäfer ist seit 2015 Mitglied des Vorstands der Covestro und seit Mitte 2017 Arbeitsdirektor des Unternehmens. Er ist Chief Technology Officer (CTO) von Covestro und verantwortlich für Produktion und Technik und alle Chemie-Produktionsstandorte. (...)

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   PDA 2019 – Understanding Sterilization

   07.12.2018
   Fedegari is proud to collaborate with PDA Europe hosting the hands-on training course “Understanding Sterilization” on 26-28 th February, 2019. The course will be held at Fedegari’s Tech Center, where participants will be able to discuss real-life problems while using Fedegari equipment to apply their new knowledge and capabilities. (...)

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   Pharmapack 2019: Lösungen für digitale und elektronische Drug-Delivery-Produkte mit Mikro-Rotationskolbenpumpe

   06.12.2018
   Am und 6. und 7. Februar präsentiert sich Gerresheimer auf der Pharmapack in Paris erstmalig mit seinem neuen Tochterunternehmen, der Sensile Medical AG. Im Juli dieses Jahres erweiterte Gerresheimer sein Geschäftsmodell durch die Übernahme von Sensile Medical in Richtung Original Equipment Manufacturer (OEM) für Drug Delivery Plattformen mit digitalen und elektronischen Fähigkeiten. In enger Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechunternehmen entwickelt das Unternehmen Devices zur Abgabe von Flüssigmedikamenten. (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung

   Experimentelle Untersuchung eines neuartigen, revolutionären Systems

   Dr. Robin Meier · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und M.Sc. Daniel Emanuele · Technische Universität Dortmund, Dortmund

   Nicht zuletzt durch die Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu prozessanalytischen Technologien (PAT) und die Guidelines Q8, Q9 und Q10 der International Conference on Harmonization (ICH) zu pharmazeutischer Entwicklung sowie qualitätsbasiertem Risikomanagement und Qualitätssystemen hat die Idee der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln einen großen Schub erlebt. Die pharmazeutische Industrie verspricht sich viele (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1

   und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

   Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

   Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

   GMP-Anforderungen an Werkbänke und Sicherheitswerkbänke

   Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke

   Andreas Nuhn · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen

   Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)

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Top Themen

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator

   Bässler • Sterilitätsprüfung

   Dr. Hans-Jürgen Bässler · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)

   Die Prüfung auf Sterilität eines parenteral anwendbaren Produktes der pharmazeutischen Industrie erfolgt nach USP <71> und Ph. EUR. 2.6.1. angewendet auf Substanzen, „die nach der Pharmakopöe steril sein müssen (parenteral, ophthalmisch etc.)“. Es ist der entscheidende Test für die Freigabe einer produzierten Charge auf dem Markt[1]. Sterilitätstests in Isolatoren werden von den Behörden in den USA und (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Aufbau moderner Monitoringsysteme

   Müller und Grüttner-Mierswa • Monitoringsysteme

   Michael Müller und Daniel Grüttner-Mierswa · vali.sys gmbh, Wetzikon (Schweiz)

   Rein ist nicht gleich rein. Um einen Reinraum gemäß seiner Klassifizierung als „rein“ zu bezeichnen, bedarf es einer professionellen Überwachung. In einem Reinraum gibt es kritische Stellen, i. d. R. Prozesse, die mit einem kontinuierlichen Partikel- und oder Umweltmonitoring überwacht werden müssen. Diese sind mit einem Datenerfassungs- und Auswertsystem sowie einer dazugehörigen (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Neue kLa-Wert-Messung für den optimalen Bioprozess

   Maischberger und Krainer • kLa-Wert-Messung

   Dr. Thomas Maischberger und Florian Krainer · ZETA Biopharma, Lieboch/Graz (Österreich)

   Bioreaktordesign ist ein komplexes Thema im Anlagenbau. Die biotechnologische Herstellung von pharmazeutischen Produkten erfolgt überwiegend mithilfe von Mikroorganismen und tierischen Zellkulturen. Damit eine maximale Produktausbeute in diesem System erreicht wird, muss zum einen die Optimierung des Arbeitstiers „Zelle“ auf molekulargenetischer Ebene erfolgen, und zum anderen müssen eben diese Zellen im Bioreaktor optimale (...)

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   Martin Eckert

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie

   Fokus Inhouse-Logistik

   Martin Eckert · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main

   Traditionell wurden viele pharmazeutische Betriebe dezentral strukturiert. In diesem Zusammenhang war der entsprechende Fertigungsschritt auch direkt für seine eigene Ver- und Entsorgung (Inhouse-Logistik) zuständig. Bestände des Ausgangsmaterials sowie deren Lagerung wurden gerne nahe der Fertigung angeordnet und z. T. durch eigenes Personal verwaltet. Dies führte zu einer Vielzahl von – überwiegend manuell betriebenen – (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 22. Februar 2018)
   

   Neue Anwendungsmöglichkeiten für Massenspektrometer / Chancen durch modernste Automatisierung und innovative Probeneinlässe

   Dank innovativer Materialien und modernster Automatisierungstechnik ist es heutzutage möglich, Massenspektrometer anzubieten, die parallel und in Echtzeit sowohl aus der Gas- als auch aus der Flüssigphase messen können. So werden vermehrt flexible Messsysteme offeriert, die durch automatisierte Routinen und Fernwartung sehr bedienerfreundlich in neuen Einsatzfeldern eingesetzt werden können. Vor allem im Bereich Forschung & Entwicklung gibt es unzählige Anwendungsmöglichkeiten. Die neue Funktionalität öffnet der Massenspektrometrie neue Märkte, z. B. die Bio- und Lebensmitteltechnologie, Tierzellfermentationstechnik, Anästhesietechnik und Umweltanalytik.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 22. Februar 2018)
   

   Optimierungen der Stopfstempelstation einer Kapselfüllmaschine / Eine für Alles?

   In der folgenden Publikation sind Optimierungen beim Kapselfüllprozess dargestellt, die die Verschmutzung der Kapselfüllmaschine im Maschinenraum bei gut fließfähigen Pulvern drastisch reduzieren, z. B. eine geschlossene Stopfscheibe, abgedichteter Pulvertopf, optimierter Transfer beim Fallverhalten des Presslings in die Kapsel und Weiteres. Durch die Optimierungen wurde die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit des Abfüllprozess und auch die Ausbeute verbessert. Es wurde weiterhin gezeigt, dass sehr kohäsive Pulver mittels Stopfstation abgefüllt werden können, sodass die Bandbreite an abfüllbaren Pulvern stark erweitert wurde: von sehr gut fließfähig bis sehr kohäsiv (Carr’s Index von 44). Hier wurde die Zuführung der Pulver optimiert mittels dezentraler Zuführung, veränderter Verrohrung, reduzierter Anzahl an Leitblechen zur optimierten Pulverbettaufbereitung sowie horizontale und rotative Abscherung. Dadurch wurden das Füllgewicht und die Genauigkeit signifikant erhöht.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 22. Februar 2018)
   

   Compliance im Reinraum durch Überwachung / Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016 – Teil 1

   Die im Dez. 2015 veröffentlichte Revision des Normenteils ISO 14644-2 (ISO 14644-2:2015-12, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration) hat im Mai 2016 auch Einzug in den deutschen Normenrahmen gefunden und wurde als DIN EN ISO 14644-2:2016-05 veröffentlicht. Dieser Beitrag soll v. a. Anwendern einen Weg zur Umsetzung der neuen Norm zeigen.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 22. Februar 2018)
   

   Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie / Anforderungen an Maschinen und Gebäude

   In der heutigen Zeit ist die pharmazeutische Industrie großen Veränderungen unterworfen, welche eine globale Harmonisierung der Anforderungen in der regulierten pharmazeutischen Herstellung erreichen sollen. Zudem werden neu entwickelte Produkte bzw. deren aktive Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) immer potenter in ihrer Wirkung und alte Produkte werden neu bewertet und kategorisiert und erfordern somit eine sichere Herstellung. Daraus resultierend können bestehende Anlagen veraltet sein, sodass ein Austausch oder eine Modernisierung erforderlich sind. Einen weiteren Aspekt stellen die Anforderungen an neuere Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards dar, welche u. a. auch die Reinigung von Produktionsanlagen bzw. die Anforderungen an die Reinheitsklasse der Herstellungsräume beinhalten. In diesem Beitrag werden Methoden und Maßnahmen betrachtet, mit denen Altanlagen wieder sicher und anforderungsgerecht gemacht werden können oder mittels eines Austauschs des Equipments die Produktion an die neuen Anforderungen angepasst werden kann. In der heutigen pharmazeutischen Industrie ist es oft notwendig, veraltetes Equipment wie Reaktoren, Filter und Zentrifugen auszutauschen, wenn diese ihren maximalen Lebenszyklus überschritten haben und dann oft nur mit großem Aufwand und notdürftig repariert werden können.