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Die Qualified Person | 2. Auflage

Die Qualified Person | 2. Auflage

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Die Qualified Person | 2. Auflage
Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten nach AMG und AMWHV

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst – gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.

Neu in der 2. Auflage 2018:

  • Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person
  • Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen
  • OOS-Ergebnisse
  • Prüfpräparate
  • Supply Chain
  • Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische Markt
  • Amtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017) 

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Lieferbar ab: sofort
Artikel-Nr: 001106
Reihe: pharma technologie journal
Herausgeber: Concept Heidelberg
Autor: Anhalt E; Allhenn D; Janssen I; Kunze O; Moeller Y; Pahlen B; Renger B; Schmitt W; Schönfeld F; Schuh M; Wesch M W
Sprache: Deutsch
Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete und erweiterte Auflage 2018
Umfang: 160 Seiten
Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
ISBN 13: 978-3-87193-460-5

Zielgruppen

  • Sachkundige Personen/QPs
  • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
  • Pharmaunternehmen
  • Zulieferindustrie
  • Behörden/Überwachungsämter
  • Hochschulen/Universitäten
  • Planungs- und Beratungsunternehmen