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EU Guide to GMP

EU Guide to GMP

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EU Guide to GMP
For Medicinal Products for Human and Veterinary Use

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015.

Die wichtigsten Änderungen:

  • Die 8., überarbeitete und erweiterte Auflage enthält die drei Hauptteile Part I Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Part III GMP Related Documents sowie die Annexe 1-19.
  • Die Aktualisierungen betreffen die Kapitel 2, 3, 5, 6 und 8 (Teil I), Teil II sowie die Annexe 15 und 16.
  • Die 8. Auflage enthält außerdem die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel.
Lieferbar ab: sofort
Artikel-Nr: 781808
Reihe: pharmind serie dokumentation
Autor: Auterhoff, G; Throm, S
Sprache: Englisch
Auflage / Erscheinungsjahr: 8., überarbeitete und erweiterte Auflage 2016
Umfang: 325 Seiten
Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
ISBN 13: 978-3-87193-431-5

Zielgruppen

  • Pharmazeutische Industrie
  • Kosmetikindustrie
  • Zulieferindustrie
  • Auftragsforschungsinstitute
  • Behörden
  • Anwaltskanzleien