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Guide to Drug Regulatory Affairs

Guide to Drug Regulatory Affairs

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Guide to Drug Regulatory Affairs

Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der Schweiz

Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge bei der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 – 5 CTD).

Der ’Guide’ wurde entwickelt mit dem Ziel, den ’regulatorischen Dschungel’ zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungsbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist in vier Hauptteile unterteilt

Teil A informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.

Teil B gibt praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags sowie zu den, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung.

Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.

Teil C informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.

Teil D enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.


 

Lieferbar ab: sofort
Artikel-Nr: 754502
Autor: Friese, B; Jentges, B; Muazzam, U und Beiträgen von Keller, T A; Oldenhof, C; Olejniczak, K; Potthast, H; Schwarz, J A; Sickmueller, B
Sprache: Englisch
Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2007
Umfang: 1103 Seiten
Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
ISBN 13: 978-3-87193-324-0

Zielgruppen

  • Pharma-unternehmen
  • Rohstoffherstellern
  • Rechtsanwälte
  • Zulassungsbehörden
  • Beratungs-unternehmen
  • Qualitätssicherung
  • Aus- und Weiterbildung