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Qualitätsmanagement und Validierung

Qualitätsmanagement und Validierung

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Qualitätsmanagement und Validierung

Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.

Die vier Hauptkapitel bieten:

  • eine Einführung in die Begriffswelt
  • eine Darstellung der Zusammenhänge und Besonderheiten des pharmazeutischen QMs
  • eine Übersicht der wesentlichen formalen und inhaltlichen Aspekte bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und der dabei zu berücksichtigenden begleitenden Anforderungen
  • die Veranschaulichung der Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsvorhaben in die Praxis anhand von Beispieldokumenten
    (Arbeitsanweisungen, Checklisten, Schemata, Plan- und Berichtsvorlagen)

Das Werk berücksichtigt u.a. die Änderungen bei einschlägigen Regelwerken, die DIN ISO 9000:2000-Normenreihe, die Risikobewertung bei GMP-relevanten Fragestellungen, den Validierungsmasterplan (Musterdokument) und die GMP in der Biotechnologie.

Lieferbar ab: sofort
Artikel-Nr: 754602
Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
Autor: Schneppe, Th; Müller, R H
Sprache: Deutsch
Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete Auflage 2003
Umfang: 224 Seiten
Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
ISBN 13: 978-3-87193-269-4

Zielgruppen

  • Chemische, pharmazeutische und kosmetische Industrie
  • Auftragshersteller
  • Behörden / Überwachungsämter
  • Universitäten und Fachhochschulen