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Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen
Teil 4*): Abschließen der Qualifizierung modularer (Gesamt-)Anlagen, Resümee und Ausblick
Automation
Serienüberblick1. Einleitung2. Aus Teilen wird ein Ganzes3. Abschließen der Validierung einer modularen (Gesamt-)Anlage4. Resümee5. Ausblick
Keywords: Modulare Anlagen | PEA, MTP, POL | Qualifizierung Equipment | Validierung computergestützte Systeme | CSV
Zusammenfassung
In diesem 4. und letzten Beitrag der Serie werden wesentliche Schritte zum Abschließen der Validierung modularer (Gesamt-)Anlagen beschrieben. Ebenfalls werden erforderliche Maßnahmen geschildert, um flexibles „Plug & Operate“ im GxP-regulierten Umfeld zu realisieren, wenn dies auf der Grundlage von vorqualifizierten Teilanlagen/PEAs erfolgt. Zum Abschluss der Serie werden ein Resümee gezogen und ein Ausblick geben.
Thomas Makait · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz und Dr. Sebastian Härtner · Merck Electronics
Korrespondenz:
Thomas Makait
Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Bienerstr. 38, 65719 Hofheim am Taunus
Thomas.Makait@qpri.eu
 | Thomas Makait hat über 32 Jahre Erfahrung in unterschiedlichen leitenden Funktionen im verfahrenstechnischen Großanlagenbau und der pharmazeutischen Prozessindustrie zur Herstellung von chemisch und biotechnologisch erzeugten Wirkstoffen. Schwerpunkte sind das Entwickeln und Umsetzen von integrierten Qualifizierungs- und Validierungsstrategien automatisierter Herstellungsprozesse und |
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