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    Abbildung 1:Elemente einer modularen (Gesamt-)Anlage (Quelle aller Abbildungen: Thomas Makait).

    Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

    Teil 4*): Abschließen der Qualifizierung modularer (Gesamt-)Anlagen, Resümee und Ausblick

    Automation

    Serienüberblick1. Einleitung2. Aus Teilen wird ein Ganzes3. Abschließen der Validierung einer modularen (Gesamt-)Anlage4. Resümee5. Ausblick
    Keywords: Modulare Anlagen |  PEA, MTP, POL |  Qualifizierung Equipment |  Validierung computergestützte Systeme |  CSV 

    Zusammenfassung

    In diesem 4. und letzten Beitrag der Serie werden wesentliche Schritte zum Abschließen der Validierung modularer (Gesamt-)Anlagen beschrieben. Ebenfalls werden erforderliche Maßnahmen geschildert, um flexibles „Plug & Operate“ im GxP-regulierten Umfeld zu realisieren, wenn dies auf der Grundlage von vorqualifizierten Teilanlagen/PEAs erfolgt. Zum Abschluss der Serie werden ein Resümee gezogen und ein Ausblick geben.

    Thomas Makait · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz und Dr. Sebastian Härtner · Merck Electronics

    Korrespondenz:

    Thomas Makait
    Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Bienerstr. 38, 65719 Hofheim am Taunus
    Thomas.Makait@qpri.eu

    Thomas Makait
    hat über 32 Jahre Erfahrung in unterschiedlichen leitenden Funktionen im verfahrenstechnischen Großanlagenbau und der pharmazeutischen Prozessindustrie zur Herstellung von chemisch und biotechnologisch erzeugten Wirkstoffen. Schwerpunkte sind das Entwickeln und Umsetzen von integrierten Qualifizierungs- und Validierungsstrategien automatisierter Herstellungsprozesse und
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