Systemintegration als Schlüssel
Sicheres und effizientes Containment in der pharmazeutischen Feststoffproduktion
Reinraum
Zusammenfassung
Die Pharmaindustrie sieht sich mit stetig steigenden Anforderungen an Containment-Lösungen konfrontiert. Der Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen, neue regulatorische Vorgaben und die Entwicklung immer komplexerer Produktionssysteme verlangen nach innovativen, ganzheitlich integrierten Konzepten zum Schutz von Bedienern, Produkten und Umwelt – bei gleichzeitig maximaler Effizienz. Besonders die Kombination von Continuous Manufacturing und digital vernetzter Prozessüberwachung mittels eingebetteter Prozessanalysetechnik (ePAT) setzt neue Maßstäbe für Sicherheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit. Der aktualisierte SMEPAC-Praxisleitfaden fokussiert sich erstmals explizit auf komplexe Anlagen und den gesamten Lebenszyklus – von der Produktion über Reinigung bis zur Außerbetriebnahme.
Dieser Beitrag analysiert regulatorische Veränderungen, erläutert die Rolle von Systemintegration und Transferpunkt-Minimierung und gibt praxisnahe Einblicke in die Umsetzung neuer Leitlinien und innovativer Technologien.
Korrespondenz:
Dr. Martin Schöler
Fette Compacting GmbH, Grabauer Str. 24,
21493 Schwarzenbek
MSchoeler@fette-compacting.com
 | Dr. Martin Schöler ist Vice President Technology bei Fette Compacting mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung innovativer Containment-Lösungen und digitaler Technologien für die pharmazeutische Feststoffproduktion. |
 | Marcel Issmer ist Group Lead Platform Management bei Fette Compacting mit über 10 Jahren Erfahrung in WiP- und Containment-Projekten. Er leitet SMEPAC- und Containment-Messungen sowie Entwicklungsprojekte mit Fokus auf patentierte |
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