Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 2*))
GMP-Regularien
Zusammenfassung
In diesem Beitrag lesen Betroffene, was sie jetzt tun müssen, um die neuen Anforderungen des Anhang/Annex 15 zu erfüllen. Der 1. Teil dieses Beitrags behandelt das Lebenszyklusmodel, die User Requirement Specification, die Qualifizierung und die Prozessvalidierung. Leser erfahren in kompakter Form, welche Prozesse sie kurz- und mittelfristig verbessern müssen. Viele Betriebe werden die Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden Annex 15 heute schon erfüllen.
Teil 2 dieses Beitrags beinhaltet die Continuous Process Verification und die Ongoing Process Verification. Diese Prozesse angemessen zu etablieren, schafft Sicherheit für viele Bereiche. Dabei werden auch die Begriffe Quality by Design und Design Space erläutert. Der Annex 15 unterstützt auch die internationale Harmonisierung mit der US-FDA (Food and Drug Administration) – dies zeigt, dass die Umsetzung im Betrieb gut überlegt werden muss.
Korrespondenz:
Thomas Peither, Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Karlstrasse 2, 79650 Schopfheim;
e-mail: thomas.peither@gmp-publishing.com
 | Dr. Rainer Gnibl Als GMP-Inspektor in Bayern (seit 2002) und Mitglied der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP-Leitfaden“ ist Dr. Rainer Gnibl ein versierter Kenner der deutschen und europäischen GMP-Regulativen. Er wirkt mit bei der Erarbeitung nationaler und europäischer Regularien und hat umfangreiche Erfahrung in der nationalen und internationalen GMP-Überwachung. Er ist auch bekannt durch |
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