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Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 2*))
GMP-Regularien
4. Continuous Process Verification ist das Konzept der Zukunft
5. Ongoing Process Verification ersetzt die Revalidierung
6. Der Annex 15 harmonisiert auch US-FDA-Anforderungen
Fazit
5. Ongoing Process Verification ersetzt die Revalidierung
6. Der Annex 15 harmonisiert auch US-FDA-Anforderungen
Fazit
Keywords, EU-GMP-Leitfaden Anhang/Annex 15, Lebenszyklusmodell, Continuous Process Verification (CPV), Quality by Design, Design Space, Ongoing Process Verification, Harmonisierung, Prozessvalidierung
Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberfranken, Bayreuth Thomas Peither · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Korrespondenz:
Thomas Peither, Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Karlstrasse 2, 79650 Schopfheim;
e-mail: thomas.peither@gmp-publishing.com
 | Dr. Rainer Gnibl Als GMP-Inspektor in Bayern (seit 2002) und Mitglied der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP-Leitfaden“ ist Dr. Rainer Gnibl ein versierter Kenner der deutschen und europäischen GMP-Regulativen. Er wirkt mit bei der Erarbeitung nationaler und europäischer Regularien und hat umfangreiche Erfahrung in der nationalen und internationalen GMP-Überwachung. Er ist auch bekannt durch |
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