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    Abbildung 1: Der EyeC Proofiler 600 DT kommt bei Druckmusterprüfungen im Wareneingang der Prüflabore zum Einsatz und stellt alle nötigen Funktionen für eine Überprüfung entsprechend der im U.S. FDA Title 21 CFR Part 11 dargelegten Richtlinien zur Verfügung (Quelle aller Abbildungen: EyeC).

    Automatisierte Qualitätskontrolle pharmazeutischer Packmittel

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    Die Überprüfung von Inhalten und die Sicherstellung der Druckqualität pharmazeutischer Packmittel sind essenziell. Die strengen normativen und gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Pharmabranche setzen dabei eine große Expertise in den Bereichen Datenintegrität und Manipulationssicherheit der Produktions- und Verarbeitungsprozesse voraus. Druckbildkontrollsysteme unterstützen Pharmazeuten bei der Vermeidung benutzerseitiger Prozesseingriffe und der Sicherstellung hoher Qualitätsstandards mithilfe automatisierter Prüfungen und flexibler Systemintegrationen.

    Minimierung von Haftungsrisiken

    Potenzielle Fehlerquellen können bei der Produktion und Weiterverarbeitung pharmazeutischer Druckerzeugnisse – z. B. Beipackzettel, Verpackungen und Etiketten – über verschiedene Prozessschritte hinweg entstehen. Dabei haben unleserliche, falsche oder unvollständige Informationen teils lebensgefährliche Folgen für Patienten. Aus diesem Grund sehen sich Pharmazeuten hohen Haftungsrisiken und teuren Rückrufaktionen ausgesetzt. Die Entwicklung reliabler Technologien zur Automatisierung der Qualitätskontrollen macht eine manuelle Prüfung heutzutage obsolet. Zur Sicherstellung der geforderten Standards bedarf es objektiverer Inspektionslösungen, die normgerecht in den unterschiedlichen Produktionsschritten zum Einsatz kommen und unerwünschte Prozesseingriffe unterbinden. Im Wareneingang der Prüflabore, in der Produktion oder bereits in der Artwork- bzw. Freigabephase der Zulieferbetriebe tragen Druckbildkontrollsystemen dazu bei, teure und imageschädigende Prozessfehler zu vermeiden, die Inspektionsdauer signifikant zu verkürzen und die Qualität der Packmittel zu steigern.

    Datenintegrität und Rückverfolgung

    Mit der Einbindung automatisierter Druckbildkontrollen in bestehende Prozesse und Workflows entfallen zuvor manuelle und risikobehaftete Produktionsschritte. Systeme wie der EyeC Proofiler (Abb. 1) stellen hierfür erforderliche Schnittstellen zu pharmatypischen Informationssystemen – z. B. einem Labor-Informations- und Management-System (LIMS) – zur Verfügung und gewährleisten somit die Integrität der zugrundeliegenden Prüfdaten. Im Rahmen valider Qualitätskontrollen erfolgt die Freigabe der automatisierten Prüfungen zudem nach dem branchenüblichen 4-Augen-Prinzip. Dank einer gesicherten Datenbank können alle zur Genehmigung anstehenden Prüfaufträge z. B. mit der EyeC Review Station (Abb. 2) zeit- und ortsunabhängig überprüft werden. Mit wenigen Klicks kann ein Zweitprüfer die Ergebnisse des Erstprüfers genehmigen oder ablehnen und seine elektronische Signatur nebst einem Kommentar im System hinzufügen. Finale Chargenfreigaben bzw. -revisionen können so innerhalb des bestehenden Workflows normgerecht gehandhabt und an bestehende Abläufe angepasst werden. Zur Dokumentation jedes Produktions- und Freigabeschrittes sowie aus Gründen der Rückverfolgbarkeit werden systemseitig umfangreiche Abschlussberichte generiert und in einem geschützten Format im Netzwerk abgelegt.

    Abbildung 1: Der EyeC Proofiler 600 DT kommt bei Druckmusterprüfungen im Wareneingang der Prüflabore zum Einsatz und stellt alle nötigen Funktionen für eine Überprüfung entsprechend der im U.S. FDA Title 21 CFR Part 11 dargelegten Richtlinien zur Verfügung (Quelle aller Abbildungen: EyeC).
    Abbildung 2: Mit der EyeC Review Station erfolgen Prüfungen nach dem 4-Augen-Prinzip ab sofort datenbankgestützt und somit zeit- und ortsunabhängig.

    Vereinfachung des Audit Trail Reviews

    Inspektionen und Audits werden im pharmazeutischen Bereich sowohl seitens des Gesetzgebers als auch auf Grundlage regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP, DIN EN ISO) verlangt – auch an dieser Stelle können Druckbildkontrollsysteme Pharmazeuten tatkräftig unterstützen. So erfolgt die Dokumentation aller durchgeführten Inspektionen und Systemkonfigurationen innerhalb des EyeC-Pharma-Workflows in Form eines Audit Trails. Die während der Prüfungen aufgetretenen Ereignisse und erforderlichen Eingriffe werden hierzu in einem geschützten, unveränderbaren Format gespeichert und mit individuellen Identifikationsnummern versehen, um die Auswertung verständlicher und nachvollziehbarer zu gestalten. Zur Identifikation kritischer Ereignisse greifen datenbankbasierte Tools wie der EyeC Audit Trail Viewer auf individuell anpassbare Filter und ein übersichtliches Interface zurück. Die aufgezeichneten Trailing-Daten können im System flexibel geladen und visualisiert werden und Personalschulungsbedarfe oder manipulative Eingriffe offenlegen. Das Speichern und Laden von Suchabfragen innerhalb des Tools beschleunigt den Review-Prozess und minimiert dadurch den benötigen Aufwand der Qualitätsmanager. Mithilfe der abschließend generierten PDF-Reports lässt sich der Audit-Trail-Review für externe Auditoren ebenfalls verständlicher und nachvollziehbarer aufbereiten.

    Umfassende Unterstützung

    Die auf dem Markt verfügbaren Inspektionssysteme (z. B. der EyeC Proofiler) berücksichtigen bei der Inspektion pharmazeutischer Packmittel die neuesten Anforderungen hinsichtlich Datenintegrität, Datensicherheit sowie Audit Trail. Pharmaunternehmen können somit nicht nur eine schnelle und automatisierte Stichprobenprüfung ihrer Druckerzeugnisse durchführen, sondern auch die Sicherheit ihrer Prozesse erhöhen. Sämtliche Daten können im Rahmen späterer Audits einfach und sicher abgerufen und präsentiert werden. Bedienerfreundliche Systeme bieten überdies in jedem Produktionsschritt eine umfassende Lösung für die Qualitätskontrolle: beim Entwurf und seiner Freigabe, in der Druckerei oder während der Wareneingangskontrolle des Prüflabors. Die zugrundeliegende Software muss dabei zwingend in Übereinstimmung mit den geltenden ISO 9001-, GMP- und GAMP-5-Richtlinien entwickelt werden und alle nötigen Funktionen für eine Überprüfung nach den im U.S. FDA Title 21 CFR Part 11 dargelegten Richtlinien enthalten. Anbieter wie die EyeC GmbH aus Hamburg stellen ihren pharmazeutischen Kunden zudem alle validierungsrelevanten Dokumente – z. B. URS, IQ und OQ – in einem entsprechenden Validierungs-Support-Paket zur Verfügung.

    Weitere Informationen:

    EyeC GmbH
    Burchardstraße 21
    20095 Hamburg
    Tel.: +49 226 3555-0
    e-mail: Sales@EyeC.de
    www.EyeC.de

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