Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator
Reinraum
Key WordsAseptischer Isolator | Sterilpüfung | H2O2-Dekontamination | H2O2-Raumüberwachung | Kurze Zykluszeit
Zusammenfassung
Das Testen von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem aseptischen Isolator, der mit H2O2 dekontaminiert ist, ist ein ungebrochener Trend in der pharmazeutischen Industrie weltweit. Aufgrund der strikten Trennung von Prozess und Bediener können falsch positive Testergebnisse auf ein Minimum reduziert werden. Der beschriebene Isolator ist ein höchstentwickeltes Gerät zum Testen von bis zu 15 Proben im Batch-Modus mit einem effizienten Dekontaminationsprozess von weniger als 40 min. mit einer vollständigen Abtötung der Geobacillus-stearothermophilus-Sporen auf biologischen Indikatoren mit 1x106 Keimen pro Träger.
Korrespondenz:
Dr. Hans-Jürgen Bässler, SKAN AG. Binningerstrasse 116, 4123 Allschwil (Schweiz); e-mail: hans-juergen.baessler@skan.ch
 | Dr. Hans-Jürgen Bässler Dr. Hans-Jürgen Bässler, Dipl. Biologe, Promotion an der Universität Heidelberg (1975), hat mehr als 35 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen und der medizintechnischen Industrie in unterschiedlichen Positionen. Bei SKAN AG entwickelt er seit 1996 Isolatoren für aseptische Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie und Containment-Anlagen zum Schutz der Mitarbeiter vor den Auswirkungen toxischer Substanzen. Er ist Autor verschiedener Publikationen |
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