Ein neuer Ansatz
Reinraum
Key WordsVDI 2083 Blatt 21 | Partikelreinheit | Medizinprodukte | Industrieverbund AcceptMED | Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen
Zusammenfassung
Trotz regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte zur Betrachtung partikulärer Verunreinigungen, z. B. im novellierten Medizinproduktegesetz oder dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485, existieren keine übergeordneten normativen Vorgaben bzw. Hilfestellungen zur Ableitung konkreter Akzeptanzkriterien. In der Konsequenz erfolgt die Ableitung der Akzeptanzkriterien häufig eher hersteller- als produktspezifisch. Resultat sind z. T. sehr unterschiedliche Akzeptanzkriterien, obwohl es sich im Grundsatz um vergleichbare Produkte handelt.
Dieser für alle Seiten unbefriedigenden Situation hat sich der vom Fraunhofer IPA initiierte Industrieverbund AcceptMED mit mehr als 20 Medizinprodukteherstellern angenommen, mit dem Ziel, die Ableitung von Akzeptanzkriterien, v. a. für die Partikelreinheit, weiter zu konkretisieren.
Die Konsolidierung des realisierbaren partikulären Reinheitszustands ist dabei ein zentrales Element. Dieser Reinheitszustand wurde am Fraunhofer IPA in einer breit angelegten Ist-Zustandsanalyse ermittelt, u. a. im Auftrag der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, um zu ermitteln, welcher Reinheitszustand aus Partikelsicht für das breite Spektrum der unterschiedlichen Medizinprodukte aktuell erreicht wird. Der so empirisch abgesicherte und konsolidierte Ist-Zustand, der im Folgenden beschrieben werden soll, stellt die Basis für die Ableitung der für den Patienten sicheren, aber auch für die Medizinproduktehersteller ökonomisch realisierbaren Akzeptanzkriterien für die Medizinproduktehersteller dar.
Korrespondenz:
Yvonne Holzapfel, Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Nobelstr.12, 70569 Stuttgart; E-Mail: Yvonne.Holzapfel@ipa.fraunhofer.de
![]() | Yvonne Holzapfel Yvonne Holzapfel leitet seit 2006 in der Abteilung Reinst- und Mikroproduktion des Fraunhofer IPA in Stuttgart das Labor für Partikelreinheitsanalysen. Neben der Automobil-, Raumfahrt- und Pharmaindustrie liegt dabei einer ihrer Branchenschwerpunkte im Medizinproduktebereich, für die in den letzten Jahren das Thema Partikelreinheit immer mehr in den Fokus |