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    Abbildung 1: Bearbeitung der Thematik Reinheit von Medizinprodukten durch die Arbeiten der Industrieverbünde MediClean und AcceptMED am Fraunhofer IPA (Quelle aller Abbildungen: Fraunhofer IPA).

    Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

    Ein neuer Ansatz

    Reinraum

    Ausgangssituation: VDI 2083 Blatt 21Akzeptanzkriterien für partikuläre VerunreinigungenAusblick
    Keywords: 

    Key WordsVDI 2083 Blatt 21 |  Partikelreinheit |  Medizinprodukte |  Industrieverbund AcceptMED | Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen 

    Zusammenfassung

    Trotz regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte zur Betrachtung partikulärer Verunreinigungen, z. B. im novellierten Medizinproduktegesetz oder dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485, existieren keine übergeordneten normativen Vorgaben bzw. Hilfestellungen zur Ableitung konkreter Akzeptanzkriterien. In der Konsequenz erfolgt die Ableitung der Akzeptanzkriterien häufig eher hersteller- als produktspezifisch. Resultat sind z. T. sehr unterschiedliche Akzeptanzkriterien, obwohl es sich im Grundsatz um vergleichbare Produkte handelt.

    Dieser für alle Seiten unbefriedigenden Situation hat sich der vom Fraunhofer IPA initiierte Industrieverbund AcceptMED mit mehr als 20 Medizinprodukteherstellern angenommen, mit dem Ziel, die Ableitung von Akzeptanzkriterien, v. a. für die Partikelreinheit, weiter zu konkretisieren.

    Die Konsolidierung des realisierbaren partikulären Reinheitszustands ist dabei ein zentrales Element. Dieser Reinheitszustand wurde am Fraunhofer IPA in einer breit angelegten Ist-Zustandsanalyse ermittelt, u. a. im Auftrag der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, um zu ermitteln, welcher Reinheitszustand aus Partikelsicht für das breite Spektrum der unterschiedlichen Medizinprodukte aktuell erreicht wird. Der so empirisch abgesicherte und konsolidierte Ist-Zustand, der im Folgenden beschrieben werden soll, stellt die Basis für die Ableitung der für den Patienten sicheren, aber auch für die Medizinproduktehersteller ökonomisch realisierbaren Akzeptanzkriterien für die Medizinproduktehersteller dar.

    Yvonne Holzapfel, Dr. Markus Rochowicz, Guido Kreck · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart

    Korrespondenz:

    Yvonne Holzapfel, Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Nobelstr.12, 70569 Stuttgart; E-Mail: Yvonne.Holzapfel@ipa.fraunhofer.de

    Yvonne Holzapfel
    Yvonne Holzapfel leitet seit 2006 in der Abteilung Reinst- und Mikroproduktion des Fraunhofer IPA in Stuttgart das Labor für Partikelreinheitsanalysen. Neben der Automobil-, Raumfahrt- und Pharmaindustrie liegt dabei einer ihrer Branchenschwerpunkte im Medizinproduktebereich, für die in den letzten Jahren das Thema Partikelreinheit immer mehr in den Fokus
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