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    FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 1)

    GMP-Regularien

    Einführung
    Warum benötigt man eine Richtlinie für Qualitätskennzahlen?
    Die Kennzahlen im Einzelnen
    Was ist darüber hinaus wichtig – wie geht es weiter?
    Zusammenfassung

    Key Words , Quality Metrics , Qualitätskennzahlen , Inspektionsplanung , US-FDA , OOS , APR , PQR , CAPA

    Thomas Peither · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
    Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberfranken, Bayreuth

    Korrespondenz:

    Thomas Peither, Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Karlstrasse 2, 79650 Schopfheim; e-mail: thomas.peither@gmp-publishing.com

    Dipl.-Ing. Thomas Peither
    Seit über 20 Jahren als GMP-Berater und seit 15 Jahren als Verleger unterstützt Thomas Peither die Pharmaindustrie bei der Umsetzung von GMP-Anforderungen. Als Herausgeber und Redaktionsleiter beim GMP-Verlag unterstützt er außerdem die praxisnahe Interpretation von Richtlinien. Er engagiert sich in der internationalen Verbandsarbeit bei PDA und ISPE. Er ist auch stellv. Vorsitzender
    (...)
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